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Prophylaktische Antibiotikabehandlung in der Hämodialyse (PANTHEM)

7. September 2026 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Prophylaktische Antibiotikabehandlung bei Nierenerkrankungen im Endstadium und zentralvenöser Katheter als Hämodialyse-Gefäßzugang

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung bei Blutstrominfektionen und schweren kulturnegativen Infektionen bei Patienten mit neu begonnener Hämodialyse (HD) mit einem zentralvenösen Katheter als Gefäßzugang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle geeigneten Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. In Woche 0 werden die Patienten einfach verblindet (Teilnehmer und Pflegepersonal) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure 30-120 Minuten vor jeder Hämodialyse mit einem zentralvenösen Katheter (CVC) als Gefäß Zugang oder entsprechendes Placebo. Der Zeitpunkt der Antibiotikagabe wurde in einer Pilotstudie ermittelt, um eine ausreichende Antibiotikakonzentration während der Dialysesitzung sicherzustellen. Bei Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure wird das prophylaktische Antibiotikum auf 600 mg Clindamycin umgestellt. Die Gesamtbehandlungsdauer mit prophylaktischen Antibiotika beträgt 6 Monate mit einer 1-jährigen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Kamper, Consultant
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kasper K Iversen, Professor
      • Hillerød, Capital Region, Dänemark, 3400
    • Middle Region
      • Aarhus, Middle Region, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
    • North Region
      • Aalborg, North Region, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Sjælland
    • Region South
      • Odense, Region South, Dänemark, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die einen ZVK ohne oder mit Manschette für erwartete chronische HD erhalten, unabhängig von der vorherigen ESKD-Behandlungsmodalität (PD oder KTX) und Hämodialysezugang (AV-Fistel oder AV-Transplantat))
  • ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, den Studienhintergrund, Risiken und Nutzen der Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika und Clindamycin
  • Aktive Infektion mit Antibiotika behandelt
  • Stillen
  • Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss mindestens 1 Monat vor und während der gesamten 6-monatigen Antibiotika-/Placebobehandlung eine zugelassene Empfängnisverhütung gewährleistet sein.

Patienten können später erneut gescreent werden, d. h. innerhalb eines Zeitraums von einem Monat nach Beginn der HD, wenn die Ausschlusskriterien reversibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Amoxicillin/Clavulansäure 500/125 mg Tabletten werden 6 Monate lang vor jeder Hämodialyse verabreicht
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg oder Placebo
Prophylaktische Antibiotikabehandlung
Andere Namen:
  • Aurobindo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, ähnlich dem Wirkstoff, werden vor jeder Hämodialyse für 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg oder Placebo
Prophylaktische Antibiotikabehandlung
Andere Namen:
  • Aurobindo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutstrominfektion (BSI)
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt für BSI
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Zeitfenster: ≤ 6 months after randomization
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
≤ 6 months after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit BSI oder schwerer Blutkultur-negativer Infektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Jede der Komponenten im primären Endpunkt
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtmortalität
≤ 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Sepsis oder septischem Schock
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit tiefer Gewebeinfektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Infektiöse Endokarditis, Osteomyelitis und Spondylodiszitis
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Autoinfektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit der BSI-Autoinfektion
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Clostridium-difficile-Infektion – Anzahl und Aufnahmetage
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Sterblichkeit durch Infektion - Anzahl der Patienten
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Sterblichkeit durch Infektion
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der CVC-Entfernungen
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
ZVK-Entfernung aufgrund einer ZVK-Infektion
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Verwendung von Antibiotika in bestimmten Tagesdosen
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Gesamteinsatz von Antibiotika in definierten Tagesdosen
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene wirtschaftliche Folgen aufgrund von Krankenhausaufenthalt und Behandlung der Krankheit
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-Infektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
ESBL-Infektionen – Zahl der Patienten und Aufnahmetage
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektion
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
MRSA-Infektionen – Zahl der Patienten und Aufnahmetage
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Infektion mit Carbapenemase-produzierenden Organismen (CPO).
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
CPO-Infektionen – Anzahl der Patienten und Aufnahmetage
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Infektion mit Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE).
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
VRE-Infektionen – Zahl der Patienten und Aufnahmetage
≤ 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: ≤ 6 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt mit akutem Myokardinfarkt, sich verschlechternder Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
≤ 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20026735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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