難治性または再発性急性骨髄性白血病患者における最適化されたデュアル CD33/CLL1 CAR T 細胞

包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 腫瘍表面抗原 CD33 と CLL1 の共発現が確認されました (そのうち、CD33 を発現する細胞の割合は 80% 以上、CLL1 を発現する細胞の割合は 80% 以上)。同種造血幹細胞移植後の原発薬剤耐性、化学療法再発、髄外再発、持続的残存病変陽性または再発・難治性急性骨髄性白血病を有する患者。
2. 1歳から70歳までの男性または女性。
3. 重篤なアレルギー体質はありません。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (Oken et al., 1982) スコア 0 ～ 2。
5. 研究者の判断に基づいて、少なくとも60日の余命がある。
6. スクリーニング手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。研究に自発的に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、治験実施計画書に指定されている研究訪問スケジュールおよび関連する研究手順に喜んで従う必要があります。 19～70歳の候補者は十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 8 ～ 18 歳の小児候補者は、十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があり、その法的保護者または患者代理人も、それぞれ治療同意書と自発的同意書に署名する必要があります。小児候補者1 ～ 7 の患者は、法定後見人または患者擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名した後に採用できます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 頭蓋内圧亢進または意識障害;
2. 症候性心不全または重度の不整脈。
3. 重度の呼吸不全の症状;
4. 他の種類の悪性腫瘍を合併します。
5. びまん性血管内凝固;
6. 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上。
7. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる。
8. 制御不能な糖尿病患者。
9. 重度の精神障害。
10. 明らかな活動性の頭蓋内病変が、頭蓋磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出されました。
11. 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けたことがある。
12. 血中HCG検査陽性の生殖可能年齢の女性患者。
13. 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDSまたは梅毒の感染が陽性であるとスクリーニング検査された。
14. 自己リンパ球由来の CAR-T 細胞を持つ患者の場合、白血病芽球は末梢血中の全細胞の 30% 以上を占めました。
15. CAR-T細胞輸血から約30日後、移植ドナーを提供できない患者。