健康な男性ボランティアにおけるHEC-グラルギンとUS-ランタス®の薬物動態学的および薬力学的生物類似性を実証する研究

包含基準:

• 参加者は、体重が 60 kg 以上、BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 (両方を含む) であること。
• グリコヘモグロビン (HbA1c) レベルは 6.0% 未満です。
• 過去6か月以内に実施された正常な経口ブドウ糖負荷試験
• 病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な 12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査は、臨床的に許容されるものであるか、関連する臨床検査の検査基準範囲内である必要があります。
• 非喫煙者、または軽度から中等度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以下のタバコまたはパイプ)。

除外基準:

• 精神障害、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠により、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
• 現在のアルコール摂取量が週あたり 21 単位を超えている
• 過去 1 年間に定期的に乱用物質 (アルコール以外) にさらされている。
• 処方薬、市販薬、漢方薬などのあらゆる薬の使用
• -治験薬を用いた別の研究に参加しており、前回の治験薬の最終投与がこの研究での治験薬の投与前12週間以内であった。
• -治験薬の最初の投与前の過去3か月以内に、主要な臓器または系に悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物による治療。
• スクリーニング期間の開始前3か月以内に重大な病気（つまり、自宅で治療できないが、対象者が入院する必要があるか、通常は大手術のために全身麻酔が必要な病気）。
• インスリン抗体検査で陽性。
• -気管支喘息またはその他の気管支けいれん性疾患、および/またはけいれん、および/またはポルフィリン症の病歴。
• 研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴、検査所見または臨床所見。
• スクリーニング期間中、仰臥位または立位で安静時脈拍が 100 bpm を超えるか、40 bpm 未満である。
• スクリーニング中に高血圧と診断された、または現在高血圧と診断されている。
• ヘモグロビン数が正常の下限値から 10% 以上逸脱している。
• 臨床的に関連のある凝固状態の異常。
• 出血性疾患の病歴。
• 静脈採血やカニューレ挿入に適さない静脈。
• 特定の治験薬の安全性に関する懸念。