Une étude visant à démontrer la biosimilarité pharmacocinétique et pharmacodynamique entre HEC-Glargine et US-Lantus® chez des volontaires masculins en bonne santé
13 septembre 2022 mis à jour par: Lannett Company, Inc.
Une étude à centre unique, à dose unique, à double insu, randomisée, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences et croisée pour démontrer la similitude pharmacocinétique et pharmacodynamique entre HEC-Glargine et US-Lantus® à l'aide de la technique de pince euglycémique chez des patients sains Bénévoles adultes de sexe masculin
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique entre HEC-Glargine et US-Lantus® en utilisant la technique du clamp euglycémique chez des volontaires adultes sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en double aveugle, à dose unique, randomisée, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences, réalisée dans un seul centre d'étude. La population étudiée est constituée de sujets masculins adultes sains.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage : maximum 28 jours avant l'administration de la première dose.
- Admission: Les sujets seront admis au centre d'étude le jour -1
Deux périodes de traitement (périodes de traitement 1 et 2) : les sujets seront randomisés pour l'une des 2 séquences de traitement (AB ou BA) le jour 1 de la période de traitement 1 pour recevoir soit le test soit le produit de référence selon le calendrier de randomisation dans un rapport 1 : 1 rapport.
- Traitement A (Formulation Test) : HEC-Glargine
- Traitement B (formulation de référence) : US-Lantus®
Le jour 1 de chaque période de traitement, le médicament à l'étude ou le produit de référence sera administré en une dose unique le matin aux sujets à jeun. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours calendaires. Chaque sujet recevra à la fois des produits de test et de référence selon un schéma croisé au cours des périodes de traitement 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un poids corporel d'au moins 60 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m^2 (les deux inclus).
- Les taux de glycohémoglobine (HbA1c) sont < 6,0 %.
- Test de tolérance au glucose oral normal effectué au cours des 6 derniers mois
- Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et les examens de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence du laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents
- Non-fumeurs ou fumeurs légers à modérés (≤ 10 cigarettes ou pipes par jour).
Critère d'exclusion:
- Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine
- Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
- Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou de remèdes à base de plantes
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration du médicament à l'étude précédent a eu lieu dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.
- Traitement au cours des 3 mois précédents avant la première administration du médicament à l'étude avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
- Une maladie majeure (c.
- Test positif pour les anticorps anti-insuline.
- Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique et/ou convulsions et/ou porphyrie.
- Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
- Pouls au repos > 100 battements par minute (bpm) ou < 40 bpm pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
- Hypertension diagnostiquée lors du dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
- Taux d'hémoglobine déviant de plus de 10 % de la limite inférieure de la normale.
- Anomalies cliniquement pertinentes de l'état de la coagulation.
- Antécédents de troubles hémorragiques.
- Veines inadaptées au prélèvement de sang veineux et à la canulation.
- Tout problème spécifique d'innocuité du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HEC-Glargine Traitement A (Test)
Les sujets recevront des doses uniques de la formulation test HEC-Glargine le jour 1 des périodes de traitement 1 et 2, suivies d'au moins 7 à 21 jours de sevrage.
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Les sujets recevront 0,5 UI/kg d'HEC-Glargine par voie sous-cutanée en une dose unique le matin le jour 1.
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Comparateur actif: US-Lantus Traitement B (Référence)
Les sujets recevront des doses uniques de la formulation de référence Lantus le jour 1, suivies des périodes de traitement 1 et 2 d'au moins 7 à 21 jours de sevrage.
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Les sujets recevront 0,5 UI/kg de Lantus par voie sous-cutanée en une dose unique le matin le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 heure à 24 heures (ASC0-24h) de M1
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de HEC-Glargine par rapport à la solution d'injection d'insuline glargine Lantus® approuvée aux États-Unis (US-Lantus®) pour injection SC afin de démontrer la similarité PK pour l'insuline glargine et/ou le métabolite 21A-Gly-insuline humaine (M1) Sera évalué.
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Jour 1 et Jour 2
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Concentration plasmatique maximale observée d'insuline glargine exogène (Cmax) de M1
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine par rapport à la solution d'injection d'insuline glargine Lantus® approuvée aux États-Unis (US-Lantus®) pour injection SC afin de démontrer la similarité PK pour l'insuline glargine et/ou le métabolite 21A-Gly-insuline humaine (M1) seront évalués .
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (GIR) -temps (calculée comme l'aire exacte sous la fonction constante pas à pas) de 0 heure à 24 heures (GIRAUC0-24h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La pharmacodynamique (PD) de HEC-Glargine à US-Lantus®, au moyen de profils GIR après une dose SC unique, sera évaluée.
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Jour 1 et Jour 2
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GIR maximal (GIRmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La PD de HEC-Glargine à US-Lantus®, au moyen de profils GIR après une dose SC unique, sera évaluée.
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Jour 1 et Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 heure à la dernière concentration-temps quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
De plus, l'ASC0-t évaluera la variabilité inter-sujet et intra-sujet de la PK de HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus®, évaluée par des coefficients de variation intra-sujet pour les paramètres PK primaires.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 heure à 6 heures (AUC0-6h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 6 heures à 12 heures (ASC6-12h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 heure à 12 heures (AUC0-12h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 12 heures à 18 heures (AUC12-18h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 18 heures à 24 heures (AUC18-24h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 12 heures à 24 heures (AUC12-24h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'insuline glargine exogène (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 heure à la dernière concentration-temps quantifiable extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PK de HEC-Glargine, US-Lantus® et M1 seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps pour le temps d'un intervalle de dosage (GIRAU0-t)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
De plus, GIRAU0-t évaluera la variabilité inter-sujet et intra-sujet de la PD de HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus®, évaluée par des coefficients de variation intra-sujet pour les paramètres primaires de la PD.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 0 heures à la fin de la pince (GIRAUC0-fin de la pince)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 0 heure à la dernière concentration-temps quantifiable avec extrapolation à l'infini (GIRAUC0-∞)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 0 heures à 6 heures (GIRAUC0-6h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 6 heures à 12 heures (GIRAUC6-12h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 0 heure à 12 heures (GIRAUC0-12h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 12h à 18h (GIRAUC12-18h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 18h à 24h (GIRAUC18-24h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe GIR-temps de 12h à 24h (GIRAUC12-24h)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose (TGIRmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Quantité totale de glucose perfusée pendant la procédure de serrage (Gtot)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les paramètres PD de HEC-Glargine, US-Lantus® seront évalués.
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Jour 1 et Jour 2
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Délai d'action (TOA)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le TOA sera évalué pour HEC-Glargine, US-Lantus® en tant que paramètres PD.
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Jour 1 et Jour 2
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Concentration plasmatique maximale observée d'insuline glargine exogène (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le Cmax évaluera la variabilité inter-sujet et intra-sujet de la PK de HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus®, évaluée par des coefficients de variation intra-sujet pour les paramètres PK primaires.
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Jour 1 et Jour 2
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GIR maximal (GIRmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le GIRmax évaluera la variabilité inter-sujet et intra-sujet de la PD de HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus®, évaluée par des coefficients de variation intra-sujet pour les paramètres primaires de la PD.
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Jour 1 et Jour 2
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour -1 à moins de 7 Jours après la fin des dernières règles ou sevrage anticipé (environ 31 jours)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus® après une dose SC unique Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'HEC-Glargine par rapport à l'US-Lantus® après une dose SC unique
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Jour -1 à moins de 7 Jours après la fin des dernières règles ou sevrage anticipé (environ 31 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-INS-2001
- PIND147873 (Autre identifiant: USFDA Identifying Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .