Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie biopodobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego między HEC-Glargine i US-Lantus® u zdrowych ochotników płci męskiej

13 września 2022 zaktualizowane przez: Lannett Company, Inc.

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuokresowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego między HEC-Glargine i US-Lantus® przy użyciu techniki klamry euglikemicznej u zdrowych Wolontariusze płci męskiej

Jest to badanie fazy 1 mające na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego między HEC-Glargine i US-Lantus® przy użyciu techniki klamry euglikemicznej u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, jednodawkowe, randomizowane, dwuokresowe, dwulekowe, dwusekwencyjne krzyżowe badanie klamrowe przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Badana populacja składa się ze zdrowych dorosłych osobników płci męskiej.

Badanie będzie obejmowało:

  • Okres przesiewowy: maksymalnie 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wstęp: Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1

  • Dwa okresy leczenia (okresy leczenia 1 i 2): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (AB lub BA) w dniu 1 okresu leczenia 1, aby otrzymać produkt testowy lub produkt referencyjny zgodnie ze schematem randomizacji w stosunku 1:1 stosunek.

    • Leczenie A (preparat testowy): HEC-Glargine
    • Traktowanie B (preparat referencyjny): US-Lantus®

W Dniu 1 każdego Okresu Leczenia badany lek lub produkt referencyjny zostanie podany jako pojedyncza poranna dawka pacjentom na czczo. Nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni kalendarzowych. Każdy pacjent otrzyma zarówno produkty testowe, jak i produkty referencyjne w schemacie krzyżowym w okresie leczenia 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS Clinical Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma masę ciała nie mniejszą niż 60 kg i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).
  • Stężenia glikohemoglobiny (HbA1c) wynoszą <6,0%.
  • Normalny doustny test tolerancji glukozy przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia medyczna, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) i badania laboratoryjne powinny być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich testów laboratoryjnych
  • Osoby niepalące lub osoby palące od łagodnego do umiarkowanego (≤ 10 papierosów lub fajek dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu >21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, przepisanych lub dostępnych bez recepty lub środków ziołowych
  • Uczestnictwo w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem, w którym ostatnie podanie poprzedniego badanego leku miało miejsce w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku w tym badaniu.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  • Poważna choroba (tj. choroba, której nie można było leczyć w domu, ale pacjent musiał być hospitalizowany lub wymagał znieczulenia ogólnego, zwykle do poważnej operacji) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała insulinowe.
  • Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli i / lub drgawek i / lub porfirii.
  • Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub <40 uderzeń na minutę w okresie badania przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  • Nadciśnienie rozpoznane podczas badań przesiewowych lub obecne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  • Liczba hemoglobiny odbiegająca o więcej niż 10% od dolnej granicy normy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości stanu krzepnięcia.
  • Historia skaz krwotocznych.
  • Żyły nienadające się do pobierania krwi żylnej i kaniulacji.
  • Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEC-Glargine Leczenie A (Test)
Osobnicy otrzymają pojedyncze dawki preparatu testowego HEC-Glargine w dniu 1 okresów leczenia 1 i 2, po których następuje co najmniej 7-21 dni wypłukiwania.
Lek: HEC-Glargine
Pacjenci otrzymają podskórnie 0,5 j.m./kg HEC-Glargine w pojedynczej dawce porannej pierwszego dnia.
Aktywny komparator: Leczenie US-Lantus B (odniesienie)
Osobnicy otrzymają pojedyncze dawki Preparatu Referencyjnego Lantus w Dniu 1, a następnie w Okresach Leczenia 1 i 2 przez co najmniej 7-21 dni wypłukiwania.
Lek: US-Lantus
Pacjenci otrzymają podskórnie 0,5 j.m./kg Lantus w pojedynczej dawce porannej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Insulina glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 godzin do 24 godzin (AUC0-24h) M1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Parametry farmakokinetyczne (PK) HEC-Glargine do zatwierdzonego w USA roztworu insuliny glargine Lantus® do wstrzykiwań (US-Lantus®) do wstrzykiwań podskórnych w celu wykazania podobieństwa PK insuliny glargine i/lub metabolitu 21A-Gly-insuliny ludzkiej (M1) będą oceniane.
Dzień 1 i Dzień 2
Maksymalne obserwowane stężenie egzogennej insuliny glargine w osoczu (Cmax) M1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Parametry PK HEC-Glargine z zatwierdzonym w USA roztworem Lantus® do wstrzykiwań insuliny glargine (US-Lantus®) do wstrzykiwań SC w celu wykazania podobieństwa PK dla insuliny glargine i/lub metabolitu 21A-Gly-insuliny ludzkiej (M1) zostaną ocenione .
Dzień 1 i Dzień 2
Powierzchnia pod krzywą Szybkość infuzji glukozy (GIR) - czas (obliczona jako dokładna powierzchnia pod funkcją stałej skokowej) od 0 godzin do 24 godzin (GIRAUC0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Oceniona zostanie farmakodynamika (PD) HEC-Glargine do US-Lantus® za pomocą profili GIR po pojedynczej dawce podskórnej.
Dzień 1 i Dzień 2
Maksymalny GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostanie PD HEC-Glargine do US-Lantus® za pomocą profili GIR po pojedynczej dawce podskórnej.
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 godzin do ostatniego wymiernego stężenia-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1. Ponadto, AUC0-t będzie oceniać międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność PK HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus®, ocenianą przez wewnątrzosobnicze współczynniki zmienności dla podstawowych parametrów PK.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 godzin do 6 godzin (AUC0-6h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 6 godzin do 12 godzin (AUC6-12h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 godzin do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 12 godzin do 18 godzin (AUC12-18h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od 18 godzin do 24 godzin (AUC18-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od 12 godzin do 24 godzin (AUC12-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do maksymalnego stężenia egzogennej insuliny glargine w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 godzin do ostatniego wymiernego stężenia-czas ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PK HEC-Glargine, US-Lantus® i M1.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas dla czasu przerwy w dawkowaniu (GIRAU0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®. Ponadto GIRAU0-t będzie oceniać międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność PD dla HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus®, ocenianą na podstawie wewnątrzosobniczych współczynników zmienności dla podstawowych parametrów PD.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 0 godzin do końca cęgi (GIRAUC0-koniec cęgi)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 0 godzin do ostatniego mierzalnego stężenia-czasu z ekstrapolacją do nieskończoności (GIRAUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 0 godzin do 6 godzin (GIRAUC0-6h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 6 godzin do 12 godzin (GIRAUC6-12h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 0 do 12 godzin (GIRAUC0-12h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 12 godzin do 18 godzin (GIRAUC12-18h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 18 godzin do 24 godzin (GIRAUC18-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą GIR-czas od 12 godzin do 24 godzin (GIRAUC12-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy (TGIRmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Całkowita ilość glukozy podanej podczas procedury klamry (Gtot)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ocenione zostaną parametry PD HEC-Glargine, US-Lantus®.
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do początku działania (TOA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
TOA zostanie oceniony dla HEC-Glargine, US-Lantus® jako parametry PD.
Dzień 1 i Dzień 2
Maksymalne obserwowane stężenie egzogennej insuliny glargine w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Cmax będzie oceniać międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność PK HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus®, ocenianą przez wewnątrzosobnicze współczynniki zmienności dla głównych parametrów PK.
Dzień 1 i Dzień 2
Maksymalny GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
GIRmax będzie oceniał międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność PD HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus®, ocenianą na podstawie wewnątrzosobniczych współczynników zmienności dla głównych parametrów PD.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień -1 do 7 dni od zakończenia ostatniej miesiączki lub wcześniejszego odstawienia (około 31 dni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus® po pojedynczej dawce podskórnej Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HEC-Glargine w porównaniu z US-Lantus® po pojedynczej dawce podskórnej
Dzień -1 do 7 dni od zakończenia ostatniej miesiączki lub wcześniejszego odstawienia (około 31 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lannett Company, Inc.

Współpracownicy

Parexel
FARMOVS (Pty) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-INS-2001
  • PIND147873 (Inny identyfikator: USFDA Identifying Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj