Исследование для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического биосходства между HEC-гларгин и US-Lantus® у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Участник имеет массу тела не менее 60 кг и индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м^2 (оба включительно).
• Уровни гликогемоглобина (HbA1c) <6,0%.
• Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе, проведенный в течение предыдущих 6 месяцев
• Медицинский анамнез, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов.
• Некурящие или курильщики от легкой до умеренной степени (≤ 10 сигарет или трубок в день).

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Текущее употребление алкоголя >21 единицы алкоголя в неделю
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
• Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных или растительных лекарственных средств
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, при котором последний прием предыдущего исследуемого препарата был в течение 12 недель до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев перед первым введением исследуемого препарата любым препаратом с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание (т. е. заболевание, которое нельзя было вылечить в домашних условиях, но субъект должен был быть госпитализирован или нуждался в общей анестезии, как правило, для серьезной операции) в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• Положительный тест на антитела к инсулину.
• Наличие в анамнезе бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания, и/или судорог, и/или порфирии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Пульс в покое >100 ударов в минуту (уд/мин) или <40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Артериальная гипертензия, диагностированная во время скрининга или текущего диагноза артериальной гипертензии.
• Уровень гемоглобина отклоняется более чем на 10% от нижней границы нормы.
• Клинически значимые нарушения коагуляционного статуса.
• История нарушений свертываемости крови.
• Вены, непригодные для забора венозной крови и катетеризации.
• Любая конкретная проблема безопасности исследуемого препарата.