Tutkimus HEC-Glarginen ja US-Lantus®:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lannett Company, Inc.
Yksi keskus, kerta-annos, kaksoissokko, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus HEC-Glarginen ja US-Lantus®:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa terveessä Miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka osoittaa farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden HEC-Glarginen ja US-Lantus®:n välillä käyttäen euglykeemistä puristustekniikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen crossover clamp -tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä aikuisista miehistä.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso: enintään 28 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Sisäänpääsy: Aineet otetaan opintokeskukseen päivänä -1
Kaksi hoitojaksoa (hoitojaksot 1 ja 2): Kohteet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta (AB tai BA) hoitojakson 1 päivänä, jotta he saavat joko testi- tai vertailutuotetta satunnaistusohjelman mukaisesti suhteessa 1:1 suhde.
- Hoito A (testiformulaatio): HEC-Glargine
- Hoito B (vertailuformulaatio): US-Lantus®
Kunkin hoitojakson päivänä 1 tutkimuslääke tai vertailutuote annetaan yhtenä aamuannoksena koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa. Pesujakso on vähintään 7 kalenteripäivää. Jokainen koehenkilö saa sekä testi- että vertailutuotteita risteävästi hoitojaksojen 1 ja 2 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan paino on vähintään 60 kg ja painoindeksi 18,5-30,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Glykohemoglobiinin (HbA1c) taso on alle 6,0 %.
- Normaali suun glukoositoleranssitesti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimusten tulee olla kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille
- Tupakoimattomat tai lievästi tai kohtalaisesti tupakoivat (≤ 10 savuketta tai piippua päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen alkoholinkäyttö >21 alkoholiyksikköä viikossa
- Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen, resepti- tai reseptivapaan lääkkeen tai rohdosvalmisteiden käyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen koelääkkeellä, jossa edellisen tutkimuslääkkeen viimeinen anto tapahtui 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus (eli sairaus, jota ei voitu hoitaa kotona, mutta tutkittava joutui sairaalahoitoon tai tarvitsi yleispuudutusta yleensä suuren leikkauksen vuoksi) seulontajakson alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen testi insuliinivasta-aineille.
- Aiemmin keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus ja/tai kouristukset ja/tai porfyria.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
- Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Seulonnan tai nykyisen hypertension diagnoosin aikana diagnosoitu hypertensio.
- Hemoglobiiniarvo poikkeaa yli 10 % normaalin alarajasta.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hyytymistilassa.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Suonet, jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen ja kanylointiin.
- Mikä tahansa tietty tutkimuslääketurvallisuusongelma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC-glargiinihoito A (testi)
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia testiformulaatiota HEC-Glargine hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7-21 päivän pesu.
|
Koehenkilöt saavat 0,5 IU/kg HEC-Glarginea ihonalaisesti yhtenä aamuannoksena päivänä 1.
|
|
Active Comparator: US-Lantus -hoito B (viite)
Koehenkilöt saavat kerta-annokset vertailuvalmistetta Lantusia päivänä 1, jota seuraa hoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen vähintään 7-21 päivän huuhtoutumispäivä.
|
Koehenkilöt saavat 0,5 IU/kg Lantus-valmistetta ihonalaisesti yhtenä aamuannoksena päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M1:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine-insuliinin farmakokinetiikan (PK) parametrit Yhdysvaltojen hyväksymään Lantus®-glargiiniinsuliiniinjektioliuokseen (US-Lantus®) SC-insuliiniin, jotta voidaan osoittaa glargininsuliinin ja/tai metaboliitin 21A-Gly-ihmisinsuliinin (M1) PK-samankaltaisuus tullaan arvioimaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Plasman suurin havaittu eksogeeninen glargininsuliinipitoisuus (Cmax) M1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine ja USA:n hyväksymän Lantus®-glargiini-insuliinin (US-Lantus®) SC-injektioliuoksen PK-parametrit arvioidaan glargininsuliinin ja/tai metaboliitin 21A-Gly-ihmisinsuliinin (M1) PK-samankaltaisuuden osoittamiseksi. .
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Glukoosi-infuusionopeuden (GIR) -aikakäyrän alla oleva pinta-ala (laskettu tarkkana portaittaisen vakiofunktion alapuolella) 0 tunnista 24 tuntiin (GIRAUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen farmakodynamiikka (PD) US-Lantus®:lle GIR-profiilien avulla arvioidaan yksittäisen SC-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Suurin GIR (GIRmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen PD US-Lantus®:lle GIR-profiilien avulla arvioidaan yksittäisen SC-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
Lisäksi AUC0-t arvioi HEC-Glarginin PK:n yksilöiden välistä ja yksilön sisäistä vaihtelua verrattuna US-Lantus®:iin, arvioituna primaaristen PK-parametrien yksilöiden sisäisillä variaatiokertoimilla.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 6 tuntiin (AUC0-6h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 tunnista 12 tuntiin (AUC6-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 12 tuntiin (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnista 18 tuntiin (AUC12-18h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 18 tunnista 24 tuntiin (AUC18-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnista 24 tuntiin (AUC12-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Aika plasman eksogeenisen glargininsuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glarginen, US-Lantus®:n ja M1:n PK-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin ajalle (GIRAU0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
Lisäksi GIRAU0-t arvioi HEC-Glargine-potilaiden välistä ja yksilöiden välistä PD:n vaihtelua verrattuna US-Lantus®:iin, arvioituna primääristen PD-parametrien yksilöiden sisäisillä variaatiokertoimilla.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun (GIRAUC0 - puristimen pää)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan ekstrapoloimalla äärettömään (GIRAUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 6 tuntiin (GIRAUC0-6h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 tunnista 12 tuntiin (GIRAUC6-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 12 tuntiin (GIRAUC0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnista 18 tuntiin (GIRAUC12-18h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 18 tunnista 24 tuntiin (GIRAUC18-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnista 24 tuntiin (GIRAUC12-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen (TGIRmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Puristustoimenpiteen aikana infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametrit arvioidaan.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Aika toiminnan alkamiseen (TOA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
TOA arvioidaan HEC-Glargine, US-Lantus® PD-parametreina.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Plasman suurin havaittu eksogeeninen glargininsuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Cmax arvioi HEC-Glarginen PK:n yksilöiden välistä ja yksilöiden välistä vaihtelua verrattuna US-Lantus®:iin, arvioituna primääristen PK-parametrien yksilöiden sisäisillä variaatiokertoimilla.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Suurin GIR (GIRmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
GIRmax arvioi HEC-Glarginen PD:n yksilöiden välistä ja yksilöiden välistä vaihtelua verrattuna US-Lantus®:iin, arvioituna primääristen PD-parametrien yksilöiden sisäisillä variaatiokertoimilla.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä -1 - 7 päivää viimeisen jakson päättymisestä tai ennenaikaisesta vetäytymisestä (noin 31 päivää)
|
Arvioida HEC-Glarginen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna US-Lantus®-valmisteeseen kerta-annoksen jälkeen. Arvioida HEC-Glarginen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna US-Lantus®-valmisteeseen yhden SC-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - 7 päivää viimeisen jakson päättymisestä tai ennenaikaisesta vetäytymisestä (noin 31 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-INS-2001
- PIND147873 (Muu tunniste: USFDA Identifying Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .