건강한 남성 지원자에서 HEC-글라진과 US-Lantus® 사이의 약동학적 및 약력학적 생물학적 유사성을 입증하기 위한 연구
2022년 9월 13일 업데이트: Lannett Company, Inc.
정상 혈당 클램프 기술을 사용하여 HEC-글라진과 US-Lantus® 사이의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차 연구 남성 성인 자원봉사자
이것은 건강한 남성 성인 지원자에서 정상혈당 클램프 기술을 사용하여 HEC-Glargine과 US-Lantus® 사이의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 연구 센터에서 수행되는 이중 맹검, 단일 용량, 무작위, 2기간, 2치료, 2순서의 교차 클램프 연구가 될 것입니다. 연구 모집단은 건강한 성인 남성 대상자로 구성됩니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 기간: 초회 투여 전 최대 28일.
- 입장: 피험자는 -1일에 연구 센터에 입장하게 됩니다.
2개의 치료 기간(치료 기간 1 및 2): 피험자는 치료 기간 1의 1일에 2개의 치료 순서(AB 또는 BA) 중 하나로 무작위 배정되어 1:1로 무작위 배정 일정에 따라 테스트 또는 참조 제품을 받게 됩니다. 비율.
- 처리 A(시험 제형): HEC-글라진
- 치료 B(참조 제형): US-Lantus®
각 치료 기간의 1일에, 연구 약물 또는 참조 제품은 공복 상태의 피험자에게 단일 아침 용량으로 투여될 것입니다. 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 각 피험자는 치료 기간 1과 2에 걸쳐 교차 패턴으로 테스트 제품과 참조 제품을 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중은 60kg 이상이고 체질량 지수는 18.5~30.0kg/m^2(둘 다 포함)입니다.
- 글리코헤모글로빈(HbA1c) 수치는 <6.0%입니다.
- 최근 6개월 이내에 실시한 정상 경구 당부하 검사
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 비흡연자 또는 경증에서 중등도 흡연자(하루에 ≤ 10개비 또는 파이프 담배).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
- 현재 알코올 사용 > 주당 알코올 21단위
- 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
- 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법의 사용
- 이전 연구 약물의 마지막 투여가 본 연구에서 연구 약물 투여 전 12주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 이전 3개월 이내에 주요 기관 또는 시스템에 악영향을 미칠 가능성이 잘 정의된 약물을 사용한 치료.
- 선별검사 개시 전 3개월 이내의 주요 질환(즉, 집에서 치료할 수 없는 질환으로 입원 또는 대수술의 경우 전신마취가 필요한 질환)
- 인슐린 항체에 대한 양성 검사.
- 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환 및/또는 경련 및/또는 포르피린증의 병력.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
- 눕거나 서 있을 때 선별 검사 기간 동안 >100bpm(분당 심박수) 또는 <40bpm의 휴식기 맥박.
- 스크리닝 중에 진단된 고혈압 또는 현재 고혈압 진단.
- 헤모글로빈 수치가 정상 하한치의 10% 이상 벗어남.
- 응고 상태의 임상적으로 관련된 이상.
- 출혈 장애의 병력.
- 정맥 채혈 및 삽관에 부적합한 정맥.
- 특정 연구 약물 안전성 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC-글라진 처리 A(시험)
대상체는 치료 기간 1 및 2의 1일째 시험 제형 HEC-글라진의 단일 용량을 받은 후 적어도 7-21일 휴약을 받을 것이다.
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피험자는 0.5 IU/kg의 HEC-글라진을 1일째 아침 단일 용량으로 피하주사합니다.
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활성 비교기: US-란투스 트리트먼트 B(참고)
피험자는 치료 기간 1 및 2 이후 적어도 7-21일 휴약일에 참조 제형 Lantus의 단일 용량을 받게 될 것입니다.
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피험자들은 1일차에 0.5 IU/kg의 란투스를 아침 단일 용량으로 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M1의 0시간에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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인슐린 글라진 및/또는 대사물 21A-Gly-인간 인슐린(M1)에 대한 PK 유사성을 입증하기 위한 SC 주사용 미국 승인 Lantus® 인슐린 글라진 주사액(US-Lantus®)에 대한 HEC-글라진의 약동학(PK) 매개변수 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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M1의 최대 관찰 혈장 외인성 인슐린 글라진 농도(Cmax)
기간: 1일차와 2일차
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인슐린 글라진 및/또는 대사물 21A-Gly-인간 인슐린(M1)에 대한 PK 유사성을 입증하기 위해 SC 주사를 위한 미국 승인 Lantus® 인슐린 글라진 주사액(US-Lantus®)에 대한 HEC-글라진의 PK 매개변수를 평가할 것입니다. .
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1일차와 2일차
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0시간에서 24시간(GIRAUC0-24h)까지 포도당 주입 속도(GIR) - 시간 곡선(단계적 상수 함수 아래의 정확한 면적으로 계산) 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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단일 피하 투여 후 GIR 프로필을 통해 US-Lantus®에 대한 HEC-글라진의 약력학(PD)을 평가할 것입니다.
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1일차와 2일차
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최대 GIR(GIRmax)
기간: 1일차와 2일차
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단일 SC 투여 후 GIR 프로파일에 의한 HEC-글라진 대 US-Lantus®의 PD가 평가될 것이다.
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1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도-시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
또한, AUC0-t는 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine의 PK의 개체 간 및 개체 내 가변성을 평가할 것이며, 일차 PK 매개변수에 대한 개체 내 변동 계수로 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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0시간에서 6시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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6시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC6-12h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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0시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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12시간에서 18시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12-18h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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18시간에서 24시간(AUC18-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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12시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12-24h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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최대 혈장 외인성 인슐린 글라진 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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0시간부터 무한대로 외삽된 마지막 정량화 가능한 농도-시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus® 및 M1의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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투여 간격(GIRAU0-t)의 시간에 대한 GIR-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
또한 GIRAU0-t는 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine PD의 개체 간 및 개체 내 가변성을 평가할 것이며, 기본 PD 매개변수에 대한 개체 내 변동 계수로 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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0시간에서 클램프 종료까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC0-클램프 종료)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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0시간부터 무한대로 외삽한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC0-∞)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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0시간에서 6시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC0-6h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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6시간에서 12시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC6-12h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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0시간에서 12시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC0-12h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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12시간에서 18시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC12-18h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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18시간에서 24시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC18-24h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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12시간에서 24시간까지의 GIR-시간 곡선 아래 면적(GIRAUC12-24h)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간(TGIRmax)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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클램프 시술 중 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 1일차와 2일차
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HEC-Glargine, US-Lantus®의 PD 매개변수를 평가합니다.
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1일차와 2일차
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행동 시작까지의 시간(TOA)
기간: 1일차와 2일차
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TOA는 PD 매개변수로서 HEC-Glargine, US-Lantus®에 대해 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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관찰된 최대 혈장 외인성 인슐린 글라진 농도(Cmax)
기간: 1일차와 2일차
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Cmax는 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine의 PK의 개체 간 및 개체 내 가변성을 평가할 것이며, 일차 PK 매개변수에 대한 개체 내 변동 계수로 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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최대 GIR(GIRmax)
기간: 1일차와 2일차
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GIRmax는 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine PD의 피험자 간 및 피험자 내 가변성을 평가할 것이며, 일차 PD 매개변수에 대한 피험자 내 변이 계수에 의해 평가됩니다.
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1일차와 2일차
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: Day -1 ~ 마지막 기간 종료 후 7일 이내 또는 중도인출(약 31일)
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단일 SC 투여 후 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 단일 SC 투여 후 US-Lantus®와 비교하여 HEC-Glargine의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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Day -1 ~ 마지막 기간 종료 후 7일 이내 또는 중도인출(약 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LC-INS-2001
- PIND147873 (기타 식별자: USFDA Identifying Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
HEC-글라진에 대한 임상 시험
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BiosynNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)알려지지 않은
-
Vaginal Biome ScienceDr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.종료됨
-
BiosynNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)알려지지 않은
-
Shenzhen Fifth People's Hospital모병
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한