Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk biolighed mellem HEC-Glargine og US-Lantus® hos raske mandlige frivillige

13. september 2022 opdateret af: Lannett Company, Inc.

Et enkelt center, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens, crossover-undersøgelse for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem HEC-Glargine og US-Lantus® ved brug af den euglykæmiske klemmeteknik i sund Mandlige voksne frivillige

Dette er et fase 1-studie for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem HEC-Glargine og US-Lantus® ved brug af den euglykæmiske klemmeteknik hos raske mandlige voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens crossover clamp-studie udført på et enkelt studiecenter. Undersøgelsespopulationen består af raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode: maksimalt 28 dage før første dosisindgivelse.
  • Optagelse: Fagene optages på studiecentret på dag -1

  • To behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingssekvenser (AB eller BA) på dag 1 i behandlingsperiode 1 for at modtage enten test eller referenceprodukt i henhold til randomiseringsplan i en 1:1 forhold.

    • Behandling A (Testformulering): HEC-Glargine
    • Behandling B (referenceformulering): US-Lantus®

På dag 1 i hver behandlingsperiode vil undersøgelseslægemidlet eller referenceproduktet blive administreret som en enkelt morgendosis til personer i fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage. Hvert forsøgsperson vil modtage både test- og referenceprodukter i et crossover-mønster over behandlingsperiode 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS Clinical Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en kropsvægt på ikke mindre end 60 kg og et kropsmasseindeks på mellem 18,5 og 30,0 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Glykohæmoglobin (HbA1c) niveauer er <6,0 %.
  • Normal oral glukosetolerancetest udført inden for de foregående 6 måneder
  • Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser bør være klinisk acceptable eller inden for laboratoriets referenceområder for de relevante laboratorietests
  • Ikke-rygere eller milde til moderate rygere (≤ 10 cigaretter eller piber om dagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
  • Aktuelt alkoholforbrug >21 enheder alkohol om ugen
  • Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
  • Brug af enhver form for medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor sidste administration af det tidligere undersøgelseslægemiddel var inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemiddel i denne undersøgelse.
  • Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet med et hvilket som helst lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
  • En større sygdom (dvs. en sygdom, der ikke kunne behandles derhjemme, men forsøgspersonen skulle indlægges på hospitalet eller havde behov for generel anæstesi, sædvanligvis til en større operation) i løbet af de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
  • Positiv test for insulinantistoffer.
  • Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom og/eller kramper og/eller porfyri.
  • Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Hvilepuls på >100 slag i minuttet (bpm) eller <40 bpm under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
  • Hypertension diagnosticeret under screening eller aktuel diagnose af hypertension.
  • Hæmoglobintallet afviger mere end 10 % af den nedre normalgrænse.
  • Klinisk relevante abnormiteter i koagulationsstatus.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser.
  • Vener, der er uegnede til venøs blodopsamling og kanylering.
  • Enhver specifik bekymring for lægemiddelsikkerhed i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEC-Glargine Treatment A (Test)
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af testformulering HEC-Glargine på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2 efterfulgt af mindst 7-21 dages udvaskning.
Medicin: HEC-Glargine
Forsøgspersonerne vil modtage 0,5 IE/kg HEC-Glargine subkutant som en enkelt morgendosis på dag 1.
Aktiv komparator: US-Lantus-behandling B (reference)
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af referenceformulering Lantus på dag 1 efterfulgt af behandlingsperiode 1 og 2 med mindst 7-21 dages udvaskning.
Medicin: US-Lantus
Forsøgspersoner vil modtage 0,5 IE/kg Lantus subkutant som en enkelt morgendosis på dag 1.
Andre navne:
  • Insulin glargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 timer til 24 timer (AUC0-24 timer) af M1
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Farmakokinetikparametrene (PK) af HEC-Glargine til den amerikansk-godkendte Lantus® insulin glargin injektion (US-Lantus®) opløsning til SC injektion for at demonstrere PK lighed for insulin glargin og/eller metabolitten 21A-Gly-human insulin (M1) vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Maksimal observeret plasmaeksogen insulin glarginkoncentration (Cmax) på M1
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine til den amerikansk-godkendte Lantus® insulin glargin injektion (US-Lantus®) opløsning til SC-injektion for at demonstrere PK lighed for insulin glargin og/eller metabolitten 21A-Gly-human insulin (M1) vil blive vurderet .
Dag 1 og dag 2
Areal under glukoseinfusionshastigheden (GIR) -tidskurven (beregnet som det nøjagtige areal under den trinvise konstante funktion) fra 0 timer til 24 timer (GIRAUC0-24h)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Farmakodynamikken (PD) af HEC-Glargine til US-Lantus®, ved hjælp af GIR-profiler efter enkelt SC-dosis vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Maksimal GIR (GIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD af HEC-Glargine til US-Lantus®, ved hjælp af GIR-profiler efter enkelt SC-dosis vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 timer til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet. AUC0-t vil også evaluere variationen mellem individer og intra-individer af PK af HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurderet ved intra-individuelle variationskoefficienter for primære PK parametre.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 timer til 6 timer (AUC0-6t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tidskurven fra 6 timer til 12 timer (AUC6-12 timer)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 timer til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tid-kurven fra 12 timer til 18 timer (AUC12-18 timer)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tidskurven fra 18 timer til 24 timer (AUC18-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentration-tidskurven fra 12 timer til 24 timer (AUC12-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Tid til maksimal plasmaeksogen insulin glarginkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 timer til sidste kvantificerbare koncentrationstid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PK-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under GIR-tidskurven for tiden for et doseringsinterval (GIRAU0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet. GIRAU0-t vil også evaluere variabiliteten mellem individer og intra-individer af PD af HEC-Glargine i sammenligning med US-Lantus®, vurderet ved intra-individuelle variationskoefficienter for primære PD-parametre.
Dag 1 og dag 2
Område under GIR-tidskurven fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen (GIRAUC0-enden af ​​klemmen)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under GIR-tidskurven fra 0 timer til den sidste kvantificerbare koncentrationstid med ekstrapolering til uendelig (GIRAUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Område under GIR-tidskurven fra 0 timer til 6 timer (GIRAUC0-6t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Område under GIR-tidskurven fra 6 timer til 12 timer (GIRAUC6-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under GIR-tidskurven fra 0 timer til 12 timer (GIRAUC0-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Område under GIR-tidskurven fra 12 timer til 18 timer (GIRAUC12-18t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Areal under GIR-tidskurven fra 18 timer til 24 timer (GIRAUC18-24h)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Område under GIR-tidskurven fra 12 timer til 24 timer (GIRAUC12-24h)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Tid til maksimal glukoseinfusionshastighed (TGIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Samlet mængde glukose infunderet under clamp-proceduren (Gtot)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
PD-parametrene for HEC-Glargine, US-Lantus® vil blive vurderet.
Dag 1 og dag 2
Tid til start af handling (TOA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
TOA vil blive vurderet for HEC-Glargine, US-Lantus® som PD-parametre.
Dag 1 og dag 2
Maksimal observeret plasmaeksogen insulin glarginkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Cmax vil evaluere variationen mellem individer og intra-individer af PK af HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurderet ved intra-individuelle variationskoefficienter for primære PK parametre.
Dag 1 og dag 2
Maksimal GIR (GIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
GIRmax vil evaluere variabiliteten mellem individer og intra-individer af PD af HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurderet ved intra-individuelle variationskoefficienter for primære PD-parametre.
Dag 1 og dag 2
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag -1 til inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den sidste menstruation eller tidlig abstinens (ca. 31 dage)
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus® efter en enkelt SC-dosis For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus® efter enkelt SC-dosis
Dag -1 til inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den sidste menstruation eller tidlig abstinens (ca. 31 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lannett Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel
FARMOVS (Pty) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-INS-2001
  • PIND147873 (Anden identifikator: USFDA Identifying Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HEC-Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner