Uno studio per dimostrare la biosimilarità farmacocinetica e farmacodinamica tra HEC-Glargine e US-Lantus® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha un peso corporeo non inferiore a 60 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• I livelli di glicoemoglobina (HbA1c) sono <6,0%.
• Normale test orale di tolleranza al glucosio condotto nei 6 mesi precedenti
• L'anamnesi, i segni vitali, l'esame fisico, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti
• Non fumatori o fumatori da lievi a moderati (≤ 10 sigarette o pipa al giorno).

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo attuale di alcol > 21 unità di alcol a settimana
• Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del farmaco in studio precedente è avvenuta entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una malattia grave (cioè una malattia che non poteva essere curata a casa, ma il soggetto doveva essere ricoverato in ospedale o necessitava di anestesia generale di solito per un'operazione importante) durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Test positivo per gli anticorpi dell'insulina.
• Anamnesi di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica e/o convulsioni e/o porfiria.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
• Polso a riposo >100 battiti al minuto (bpm) o <40 bpm durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Ipertensione diagnosticata durante lo screening o diagnosi corrente di ipertensione.
• Conta dell'emoglobina che devia di oltre il 10% del limite inferiore della norma.
• Anomalie clinicamente rilevanti nello stato di coagulazione.
• Storia di disturbi emorragici.
• Vene non idonee al prelievo di sangue venoso e alla cannulazione.
• Qualsiasi preoccupazione specifica per la sicurezza del farmaco in studio.