En studie for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk biolikhet mellom HEC-Glargine og US-Lantus® hos friske mannlige frivillige
13. september 2022 oppdatert av: Lannett Company, Inc.
Et enkelt senter, enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, to-perioders, to-behandling, to-sekvens, crossover-studie for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom HEC-Glargine og US-Lantus® ved bruk av den euglykemiske klemmeteknikken i Healthy Mannlige voksne frivillige
Dette er en fase 1-studie for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom HEC-Glargine og US-Lantus® ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk hos friske mannlige voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, enkeltdose, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens crossover clamp-studie utført ved et enkelt studiesenter. Studiepopulasjonen består av friske voksne menn.
Studiet vil bestå av:
- En screeningperiode: maksimalt 28 dager før første doseadministrasjon.
- Opptak: Fagene vil bli tatt opp til studiesenteret på Dag -1
To behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2): Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de 2 behandlingssekvensene (AB eller BA) på dag 1 av behandlingsperiode 1 for å motta enten test eller referanseprodukt i henhold til randomiseringsplanen i en 1:1 forhold.
- Behandling A (Testformulering): HEC-Glargine
- Behandling B (Referanseformulering): US-Lantus®
På dag 1 i hver behandlingsperiode vil studiemedikamentet eller referanseproduktet bli administrert som en enkelt morgendose til pasienter i fastende tilstand. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 kalenderdager. Hvert forsøksperson vil motta både test- og referanseprodukter i et crossover-mønster over behandlingsperiode 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsvekt på ikke mindre enn 60 kg og en kroppsmasseindeks på mellom 18,5 og 30,0 kg/m^2 (begge inkludert).
- Glykohemoglobin (HbA1c) nivåer er <6,0 %.
- Normal oral glukosetoleransetest utført i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser bør være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester
- Ikke-røykere eller milde til moderate røykere (≤ 10 sigaretter eller piper per dag).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
- Nåværende alkoholbruk >21 enheter alkohol per uke
- Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
- Bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner
- Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel, hvor siste administrering av det forrige studiemedikamentet var innen 12 uker før administrering av studiemiddel i denne studien.
- Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av studiemedikamentet med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
- En alvorlig sykdom (dvs. en sykdom som ikke kunne behandles hjemme, men pasienten måtte legges inn på sykehus eller trengte generell anestesi vanligvis for en større operasjon) i løpet av de 3 månedene før screeningperioden startet.
- Positiv test for insulinantistoffer.
- Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom, og/eller kramper og/eller porfyri.
- Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
- Hvilepuls på >100 slag per minutt (bpm) eller <40 bpm under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Hypertensjon diagnostisert under screening eller nåværende diagnose av hypertensjon.
- Hemoglobintallet avviker mer enn 10 % fra den nedre normalgrensen.
- Klinisk relevante abnormiteter i koagulasjonsstatus.
- Historie med blødningsforstyrrelser.
- Vener som er uegnet for venøs blodoppsamling og kanylering.
- Enhver spesifikk bekymring for sikkerhet for studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEC-Glargine Treatment A (Test)
Pasienter vil motta enkeltdoser av testformulering HEC-Glargine på dag 1 av behandlingsperiode 1 og 2 etterfulgt av minst 7-21 dagers utvasking.
|
Pasienter vil få 0,5 IE/kg HEC-Glargine subkutant som en enkelt morgendose på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: US-Lantus-behandling B (referanse)
Pasienter vil motta enkeltdoser av referanseformulering Lantus på dag 1 etterfulgt av behandlingsperiode 1 og 2 med minst 7-21 dagers utvasking.
|
Pasienter vil få 0,5 IE/kg Lantus subkutant som en enkelt morgendose på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til 24 timer (AUC0-24t) av M1
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Farmakokinetikkparametrene (PK) for HEC-Glargine til den amerikansk-godkjente Lantus® insulin glargininjeksjonsoppløsningen (US-Lantus®) for SC-injeksjon for å demonstrere PK-likhet for insulin glargin og/eller metabolitten 21A-Gly-human insulin (M1) vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal observert plasmaeksogen konsentrasjon av insulin glargin (Cmax) på M1
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene for HEC-Glargine til den amerikansk-godkjente Lantus® insulin glargin injeksjon (US-Lantus®) løsning for SC injeksjon for å demonstrere PK likhet for insulin glargin og/eller metabolitt 21A-Gly-human insulin (M1) vil bli vurdert .
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) -tidskurve (beregnet som det nøyaktige arealet under den trinnvise konstantfunksjonen) fra 0 timer til 24 timer (GIRAUC0-24t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Farmakodynamikken (PD) til HEC-Glargine til US-Lantus®, ved hjelp av GIR-profiler etter enkel SC-dose vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal GIR (GIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD av HEC-Glargine til US-Lantus®, ved hjelp av GIR-profiler etter enkel SC-dose vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
AUC0-t vil også evaluere variasjonen mellom individer og intra-individer av PK av HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurdert ved intra-individuell variasjonskoeffisient for primære PK-parametere.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til 6 timer (AUC0-6t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 6 timer til 12 timer (AUC6-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til 12 timer (AUC0-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 12 timer til 18 timer (AUC12-18t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 18 timer til 24 timer (AUC18-24t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 12 timer til 24 timer (AUC12-24t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av eksogen insulin glargin (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til siste kvantifiserbare konsentrasjon-tid ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PK-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® og M1 vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven for tiden for et doseringsintervall (GIRAU0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
GIRAU0-t vil også evaluere variasjonen mellom individer og intra-individer av PD av HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurdert ved intra-individuell variasjonskoeffisient for primære PD-parametere.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Område under GIR-tidskurven fra 0 timer til slutten av klemmen (GIRAUC0-enden av klemmen)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven fra 0 timer til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid med ekstrapolering til uendelig (GIRAUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven fra 0 timer til 6 timer (GIRAUC0-6t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven fra 6 timer til 12 timer (GIRAUC6-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven fra 0 timer til 12 timer (GIRAUC0-12t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Område under GIR-tidskurven fra 12 timer til 18 timer (GIRAUC12-18t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Område under GIR-tidskurven fra 18 timer til 24 timer (GIRAUC18-24t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under GIR-tidskurven fra 12 timer til 24 timer (GIRAUC12-24t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (TGIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Total mengde glukose infundert under klemprosedyre (Gtot)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
PD-parametrene til HEC-Glargine, US-Lantus® vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Tid til start av handling (TOA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
TOA vil bli vurdert for HEC-Glargine, US-Lantus® som PD-parametere.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal observert plasmaeksogen konsentrasjon av insulin glargin (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Cmax vil evaluere variasjonen mellom individer og intra-individer av PK av HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurdert ved intra-individuell variasjonskoeffisient for primære PK-parametre.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal GIR (GIRmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
GIRmax vil evaluere variasjonen mellom individer og intra-individer av PD av HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus®, vurdert ved intra-individuell variasjonskoeffisient for primære PD-parametere.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -1 til innen 7 dager etter fullføring av siste menstruasjon eller tidlig uttak (omtrent 31 dager)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus® etter enkel SC-dose For å vurdere sikkerheten og toleransen til HEC-Glargine sammenlignet med US-Lantus® etter enkel SC-dose
|
Dag -1 til innen 7 dager etter fullføring av siste menstruasjon eller tidlig uttak (omtrent 31 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC-INS-2001
- PIND147873 (Annen identifikator: USFDA Identifying Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .