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Eine Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Biosimilarität zwischen HEC-Glargin und US-Lantus® bei gesunden männlichen Freiwilligen

13. September 2022 aktualisiert von: Lannett Company, Inc.

Eine Einzelzentrums-, Einzeldosis-, doppelblinde, randomisierte, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen HEC-Glargin und US-Lantus® unter Verwendung der Euglycemic-Clamp-Technik bei Gesunden Männliche erwachsene Freiwillige

Dies ist eine Phase-1-Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen HEC-Glargin und US-Lantus® unter Verwendung der euglykämischen Klammertechnik bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Clamp-Studie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen, die an einem einzelnen Studienzentrum durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum: maximal 28 Tage vor der ersten Dosisverabreichung.
  • Zulassung: Die Probanden werden am ersten Tag in das Studienzentrum aufgenommen

  • Zwei Behandlungsperioden (Behandlungsperioden 1 und 2): Die Probanden werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 einer der beiden Behandlungssequenzen (AB oder BA) zugeteilt, um entweder ein Test- oder ein Referenzprodukt gemäß dem Randomisierungsplan im Verhältnis 1:1 zu erhalten Verhältnis.

    • Behandlung A (Testformulierung): HEC-Glargin
    • Behandlung B (Referenzformulierung): US-Lantus®

Am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament oder Referenzprodukt als einzelne Morgendosis an Probanden im nüchternen Zustand verabreicht. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Kalendertagen geben. Jeder Proband erhält in den Behandlungsperioden 1 und 2 in einem Crossover-Muster sowohl Test- als auch Referenzprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS Clinical Research Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 60 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² (beide inklusive).
  • Der Glykohämoglobinspiegel (HbA1c) beträgt <6,0 %.
  • Normaler oraler Glukosetoleranztest, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
  • Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen sollten klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests liegen
  • Nichtraucher oder leichte bis mäßige Raucher (≤ 10 Zigaretten oder Pfeifen pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit, mangelnde Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
  • Aktueller Alkoholkonsum >21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchssubstanzen (außer Alkohol) im letzten Jahr.
  • Verwendung jeglicher Medikamente, verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen Studienmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie erfolgte.
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit einem Arzneimittel mit genau definiertem Potenzial für die Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
  • Eine schwere Krankheit (d. h. eine Krankheit, die nicht zu Hause behandelt werden konnte, der Proband jedoch ins Krankenhaus eingeliefert werden musste oder normalerweise für eine größere Operation eine Vollnarkose benötigte) während der drei Monate vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Positiver Test auf Insulin-Antikörper.
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder einer anderen bronchospastischen Erkrankung und/oder Krämpfen und/oder Porphyrie.
  • Relevante Anamnese oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
  • Ruhepuls von >100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) oder <40 Schlägen pro Minute während des Screening-Zeitraums, entweder auf dem Rücken oder im Stehen.
  • Während des Screenings diagnostizierter Bluthochdruck oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
  • Die Hämoglobinzahl weicht um mehr als 10 % vom unteren Normalwert ab.
  • Klinisch relevante Auffälligkeiten im Gerinnungsstatus.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Venen, die für die venöse Blutentnahme und Kanülierung ungeeignet sind.
  • Alle spezifischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEC-Glargine-Behandlung A (Test)
Die Probanden erhalten am ersten Tag der Behandlungsperioden 1 und 2 Einzeldosen der Testformulierung HEC-Glargin, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: HEC-Glargin
Die Probanden erhalten am ersten Tag 0,5 IE/kg HEC-Glargin subkutan als einzelne Morgendosis.
Aktiver Komparator: US-Lantus-Behandlung B (Referenz)
Die Probanden erhalten am ersten Tag, gefolgt von den Behandlungsperioden 1 und 2, Einzeldosen der Referenzformulierung Lantus mit einer Auswaschphase von mindestens 7–21 Tagen.
Arzneimittel: US-Lantus
Die Probanden erhalten am ersten Tag 0,5 IE/kg Lantus subkutan als Einzeldosis am Morgen.
Andere Namen:
  • Insulin Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 24 Stunden (AUC0-24h) von M1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HEC-Glargin mit der in den USA zugelassenen Lantus®-Insulin-Glargin-Injektionslösung (US-Lantus®) für die SC-Injektion zum Nachweis der PK-Ähnlichkeit für Insulin Glargin und/oder Metabolit 21A-Gly-Humaninsulin (M1) wird beurteilt.
Tag 1 und Tag 2
Maximal beobachtete exogene Insulin-Glargin-Plasmakonzentration (Cmax) von M1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargin zur in den USA zugelassenen Lantus®-Insulin-Glargin-Injektionslösung (US-Lantus®) zur SC-Injektion zum Nachweis der PK-Ähnlichkeit für Insulin Glargin und/oder den Metaboliten 21A-Gly-Humaninsulin (M1) werden bewertet .
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Glukoseinfusionsrate (GIR)-Zeit-Kurve (berechnet als genaue Fläche unter der schrittweise konstanten Funktion) von 0 Stunden bis 24 Stunden (GIRAUC0-24h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Pharmakodynamik (PD) von HEC-Glargin zu US-Lantus® wird anhand von GIR-Profilen nach einer einzelnen SC-Dosis bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Maximales GIR (GIRmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD von HEC-Glargine zu US-Lantus® wird anhand von GIR-Profilen nach einer einzelnen SC-Dosis bewertet.
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet. Außerdem wird AUC0-t die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität der PK von HEC-Glargine im Vergleich zu US-Lantus® bewerten, bewertet durch intraindividuelle Variationskoeffizienten für primäre PK-Parameter.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 6 Stunden (AUC0-6h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 Stunden bis 12 Stunden (AUC6-12h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 12 Stunden bis 18 Stunden (AUC12-18h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 18 Stunden bis 24 Stunden (AUC18-24h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 12 Stunden bis 24 Stunden (AUC12-24h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zur maximalen exogenen Insulin-Glargin-Konzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit, extrapoliert ins Unendliche (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PK-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® und M1 werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve für die Zeit eines Dosierungsintervalls (GIRAU0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet. Außerdem wird GIRAU0-t die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität der Parkinson-Krankheit von HEC-Glargine im Vergleich zu US-Lantus® bewerten, bewertet durch intraindividuelle Variationskoeffizienten für primäre PD-Parameter.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klammer (GIRAUC0-Ende der Klammer)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit mit Extrapolation ins Unendliche (GIRAUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 0 Stunden bis 6 Stunden (GIRAUC0-6h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 6 Stunden bis 12 Stunden (GIRAUC6-12h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 0 Stunden bis 12 Stunden (GIRAUC0-12h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 12 Stunden bis 18 Stunden (GIRAUC12-18h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 18 Stunden bis 24 Stunden (GIRAUC18-24h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der GIR-Zeitkurve von 12 Stunden bis 24 Stunden (GIRAUC12-24h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (TGIRmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Gesamtmenge an Glukose, die während des Klemmvorgangs infundiert wurde (Gtot)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die PD-Parameter von HEC-Glargine, US-Lantus® werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zum Wirkungseintritt (TOA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die TOA wird für HEC-Glargine und US-Lantus® als PD-Parameter bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Maximal beobachtete exogene Insulin-Glargin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der Cmax wird die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität der PK von HEC-Glargine im Vergleich zu US-Lantus® bewerten, bewertet durch intraindividuelle Variationskoeffizienten für primäre PK-Parameter.
Tag 1 und Tag 2
Maximales GIR (GIRmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Das GIRmax wird die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität der Parkinson-Krankheit von HEC-Glargine im Vergleich zu US-Lantus® bewerten, bewertet durch intraindividuelle Variationskoeffizienten für primäre PD-Parameter.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag -1 bis innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der letzten Periode oder vorzeitigem Entzug (ca. 31 Tage)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC-Glargin im Vergleich zu US-Lantus® nach einer SC-Einzeldosis. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC-Glargin im Vergleich zu US-Lantus® nach einer SC-Einzeldosis
Tag -1 bis innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der letzten Periode oder vorzeitigem Entzug (ca. 31 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lannett Company, Inc.

Mitarbeiter

Parexel
FARMOVS (Pty) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-INS-2001
  • PIND147873 (Andere Kennung: USFDA Identifying Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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