Un estudio para demostrar la biosimilitud farmacocinética y farmacodinámica entre HEC-Glargine y US-Lantus® en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un peso corporal no inferior a 60 kg y un índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Los niveles de glucohemoglobina (HbA1c) son <6,0 %.
• Prueba de tolerancia oral a la glucosa normal realizada en los 6 meses anteriores
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes
• No fumadores o fumadores leves a moderados (≤ 10 cigarrillos o pipas al día).

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo actual de alcohol >21 unidades de alcohol por semana
• Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del fármaco del estudio anterior fue dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio en este estudio.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad importante (es decir, una enfermedad que no podía tratarse en el hogar, pero el sujeto tenía que ser hospitalizado o necesitaba anestesia general por lo general para una operación importante) durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Prueba positiva para anticuerpos contra la insulina.
• Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad broncoespástica y/o convulsiones y/o porfiria.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
• Pulso en reposo de >100 latidos por minuto (lpm) o <40 lpm durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Hipertensión diagnosticada durante el cribado o diagnóstico actual de hipertensión.
• Recuento de hemoglobina que se desvía más del 10 % del límite inferior normal.
• Alteraciones clínicamente relevantes en el estado de la coagulación.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Venas inadecuadas para la extracción y canulación de sangre venosa.
• Cualquier inquietud específica sobre la seguridad del fármaco del estudio.