Um estudo para demonstrar a biossimilaridade farmacocinética e farmacodinâmica entre HEC-Glargine e US-Lantus® em voluntários saudáveis do sexo masculino
13 de setembro de 2022 atualizado por: Lannett Company, Inc.
Um único centro, dose única, duplo-cego, randomizado, dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, estudo cruzado para demonstrar a semelhança farmacocinética e farmacodinâmica entre HEC-Glargina e US-Lantus® usando a técnica de grampo euglicêmico em saudáveis Voluntários adultos do sexo masculino
Este é um estudo de fase 1 para demonstrar a similaridade farmacocinética e farmacodinâmica entre HEC-Glargine e US-Lantus® usando a técnica de clamp euglicêmico em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, de dose única, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos, duas sequências cruzadas, realizado em um único centro de estudo. A população do estudo consiste em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
O estudo será composto por:
- Um período de triagem: máximo de 28 dias antes da administração da primeira dose.
- Admissão: Os indivíduos serão admitidos no centro de estudos no Dia -1
Dois Períodos de Tratamento (Períodos de Tratamento 1 e 2): Os indivíduos serão randomizados para qualquer uma das 2 sequências de tratamento (AB ou BA) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 para receber o produto de teste ou referência de acordo com o cronograma de randomização em um 1:1 razão.
- Tratamento A (Formulação de Teste): HEC-Glargina
- Tratamento B (Formulação de Referência): US-Lantus®
No Dia 1 de cada Período de Tratamento, o medicamento do estudo ou produto de referência será administrado como uma única dose matinal a indivíduos em jejum. Haverá um período de wash-out de pelo menos 7 dias corridos. Cada sujeito receberá produtos de teste e referência em um padrão cruzado durante os Períodos de Tratamento 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem peso corporal não inferior a 60 kg e índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Os níveis de glicohemoglobina (HbA1c) são <6,0%.
- Teste oral normal de tolerância à glicose realizado nos últimos 6 meses
- Histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser clinicamente aceitáveis ou dentro dos intervalos de referência laboratoriais para os exames laboratoriais relevantes
- Não fumantes ou fumantes leves a moderados (≤ 10 cigarros ou cachimbos por dia).
Critério de exclusão:
- Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana
- Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
- Uso de qualquer medicamento, prescrito ou sem receita ou remédios fitoterápicos
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental, onde a última administração do medicamento do estudo anterior ocorreu 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo neste estudo.
- Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo com qualquer medicamento com um potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema principal.
- Uma doença grave (ou seja, uma doença que não pode ser tratada em casa, mas o sujeito teve que ser hospitalizado ou necessitou de anestesia geral geralmente para uma operação importante) durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
- Teste positivo para anticorpos de insulina.
- História de asma brônquica ou qualquer outra doença broncoespástica e/ou convulsões e/ou porfiria.
- História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
- Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto (bpm) ou < 40 bpm durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
- Hipertensão diagnosticada durante a triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
- Contagem de hemoglobina desviando mais de 10% do limite inferior do normal.
- Anormalidades clinicamente relevantes no estado de coagulação.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Veias inadequadas para coleta e canulação de sangue venoso.
- Qualquer preocupação específica com a segurança do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HEC-Glargina Tratamento A (Teste)
Os indivíduos receberão doses únicas da Formulação de Teste HEC-Glargina no Dia 1 dos períodos de Tratamento 1 e 2, seguidos por pelo menos 7-21 dias de washout.
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Os indivíduos receberão 0,5 UI/kg de HEC-Glargina por via subcutânea como uma dose matinal única no Dia 1.
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Comparador Ativo: US-Lantus Tratamento B (Referência)
Os indivíduos receberão doses únicas da Formulação de Referência Lantus no Dia 1, seguido dos períodos de Tratamento 1 e 2 por pelo menos 7-21 dias de washout.
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Os indivíduos receberão 0,5 UI/kg de Lantus por via subcutânea como uma dose matinal única no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 horas a 24 horas (AUC0-24h) de M1
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de HEC-Glargina para a solução de injeção de insulina glargina Lantus® aprovada pelos EUA (US-Lantus®) para injeção SC para demonstrar a semelhança de PK para insulina glargina e/ou metabólito 21A-Gly-insulina humana (M1) será avaliado.
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Dia 1 e Dia 2
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Concentração plasmática máxima observada de insulina glargina exógena (Cmax) de M1
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargina para a solução de injeção de insulina glargina Lantus® aprovada pelos EUA (US-Lantus®) para injeção SC para demonstrar a semelhança PK para insulina glargina e/ou metabólito 21A-Gly-insulina humana (M1) serão avaliados .
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a taxa de infusão de glicose (GIR) - curva de tempo (calculada como a área exata sob a função constante gradual) de 0 horas a 24 horas (GIRAUC0-24h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Será avaliada a farmacodinâmica (PD) de HEC-Glargina para US-Lantus®, por meio de perfis GIR após dose única SC.
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Dia 1 e Dia 2
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GIR Máximo (GIRmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Será avaliada a DP de HEC-Glargina para US-Lantus®, por meio de perfis GIR após dose única SC.
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Dia 1 e Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 horas até a última concentração-tempo quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
Além disso, AUC0-t avaliará a variabilidade inter-sujeito e intra-sujeito de PK de HEC-Glargine em comparação com US-Lantus®, avaliada por coeficientes de variação intra-sujeito para parâmetros PK primários.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 horas a 6 horas (AUC0-6h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 6 horas a 12 horas (AUC6-12h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 horas a 12 horas (AUC0-12h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 12 horas a 18 horas (AUC12-18h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 18 horas a 24 horas (AUC18-24h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva concentração-tempo de 12 horas a 24 horas (AUC12-24h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Tempo para concentração plasmática máxima de insulina glargina exógena (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 horas até a última concentração-tempo quantificável extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros PK de HEC-Glargine, US-Lantus® e M1 serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva GIR-tempo para o tempo de um intervalo de dosagem (GIRAU0-t)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
Além disso, GIRAU0-t avaliará a variabilidade inter-sujeitos e intra-sujeitos de DP de HEC-Glargine em comparação com US-Lantus®, avaliada por coeficientes de variação intra-sujeitos para parâmetros primários de DP.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo GIR de 0 horas até o final do grampo (GIRAUC0-final do grampo)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo GIR de 0 horas até o último tempo de concentração quantificável com extrapolação ao infinito (GIRAUC0-∞)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva GIR-tempo de 0 horas a 6 horas (GIRAUC0-6h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva GIR-tempo de 6 horas a 12 horas (GIRAUC6-12h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva GIR-tempo de 0 horas a 12 horas (GIRAUC0-12h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo GIR de 12 horas a 18 horas (GIRAUC12-18h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo GIR de 18 horas a 24 horas (GIRAUC18-24h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo GIR de 12 horas a 24 horas (GIRAUC12-24h)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (TGIRmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Quantidade total de glicose infundida durante o procedimento de clamp (Gtot)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os parâmetros de DP de HEC-Glargine, US-Lantus® serão avaliados.
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Dia 1 e Dia 2
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Tempo até o início da ação (TOA)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O TOA será avaliado para HEC-Glargine, US-Lantus® como parâmetros de DP.
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Dia 1 e Dia 2
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Concentração plasmática máxima observada de insulina glargina exógena (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O Cmax avaliará a variabilidade inter-sujeitos e intra-sujeitos da PK de HEC-Glargine em comparação com US-Lantus®, avaliada por coeficientes de variação intra-sujeitos para parâmetros primários de PK.
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Dia 1 e Dia 2
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GIR Máximo (GIRmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O GIRmax avaliará a variabilidade inter-sujeitos e intra-sujeitos da DP de HEC-Glargine em comparação com US-Lantus®, avaliada por coeficientes de variação intra-sujeitos para parâmetros primários de DP.
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Dia 1 e Dia 2
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia -1 até 7 dias após o término da última menstruação ou retirada antecipada (aproximadamente 31 dias)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do HEC-Glargine em comparação com US-Lantus® após dose única SC Avaliar a segurança e tolerabilidade do HEC-Glargine em comparação com US-Lantus® após dose única SC
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Dia -1 até 7 dias após o término da última menstruação ou retirada antecipada (aproximadamente 31 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-INS-2001
- PIND147873 (Outro identificador: USFDA Identifying Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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