Een studie om farmacokinetische en farmacodynamische biosimilariteit aan te tonen tussen HEC-Glargine en US-Lantus® bij gezonde mannelijke vrijwilligers
13 september 2022 bijgewerkt door: Lannett Company, Inc.
Een single-center, enkele dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over-onderzoek om farmacokinetische en farmacodynamische overeenkomst tussen HEC-Glargine en US-Lantus® aan te tonen met behulp van de euglycemische klemtechniek bij gezonde Mannelijke volwassen vrijwilligers
Dit is een fase 1-onderzoek om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis tussen HEC-Glargine en US-Lantus® aan te tonen met behulp van de euglycemische klemtechniek bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties cross-over clamp-onderzoek uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode: maximaal 28 dagen vóór toediening van de eerste dosis.
- Toelating: proefpersonen worden op dag -1 toegelaten tot het studiecentrum
Twee behandelingsperioden (behandelingsperiode 1 en 2): Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsreeksen (AB of BA) op dag 1 van behandelingsperiode 1 om ofwel een test- ofwel een referentieproduct te ontvangen volgens het randomisatieschema in een 1:1 verhouding.
- Behandeling A (testformulering): HEC-Glargine
- Behandeling B (referentieformulering): US-Lantus®
Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel of het referentieproduct toegediend als een enkele ochtenddosis aan proefpersonen die nuchter zijn. Er komt een uitwasperiode van minimaal 7 kalenderdagen. Elke proefpersoon krijgt zowel test- als referentieproducten in een crossover-patroon gedurende behandelingsperiode 1 en 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- FARMOVS Clinical Research Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg en een body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m^2 (beide inclusief).
- Glycohemoglobine (HbA1c) niveaus zijn <6,0%.
- Normale orale glucosetolerantietest uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen
- Niet-rokers of lichte tot matige rokers (≤ 10 sigaretten of pijpen per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
- Actueel alcoholgebruik >21 eenheden alcohol per week
- Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
- Gebruik van medicijnen, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidenremedies
- Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek plaatsvond.
- Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
- Een ernstige ziekte (d.w.z. een ziekte die niet thuis behandeld kon worden, maar de proefpersoon moest in het ziekenhuis worden opgenomen of had algemene anesthesie nodig, meestal voor een grote operatie) gedurende de 3 maanden vóór aanvang van de screeningperiode.
- Positieve test op insuline-antistoffen.
- Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening en/of convulsies en/of porfyrie.
- Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
- Polsslag in rust van >100 slagen per minuut (bpm) of <40 bpm tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
- Hypertensie gediagnosticeerd tijdens screening of huidige diagnose van hypertensie.
- Hemoglobinegehalte meer dan 10% afwijkend van de ondergrens van normaal.
- Klinisch relevante afwijkingen in de stollingsstatus.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Aders ongeschikt voor veneuze bloedafname en canulatie.
- Elke specifieke bezorgdheid over de veiligheid van het studiegeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEC-Glargine Behandeling A (Test)
Proefpersonen krijgen enkelvoudige doses testformulering HEC-Glargine op dag 1 van behandelingsperioden 1 en 2, gevolgd door ten minste 7-21 dagen wash-out.
|
Proefpersonen krijgen op dag 1 subcutaan 0,5 IE/kg HEC-Glargine als een enkele ochtenddosis.
|
|
Actieve vergelijker: US-Lantus-behandeling B (referentie)
Proefpersonen zullen enkelvoudige doses Lantus-referentieformulering ontvangen op dag 1, gevolgd door behandelingsperioden 1 en 2 met een wash-out van ten minste 7-21 dagen.
|
De proefpersonen krijgen op dag 1 subcutaan 0,5 IE/kg Lantus als een enkele ochtenddosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 uur tot 24 uur (AUC0-24u) van M1
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De farmacokinetische (PK) parameters van HEC-Glargine met de door de VS goedgekeurde Lantus® insuline glargine-injectie (US-Lantus®) oplossing voor SC-injectie om PK-overeenkomst aan te tonen voor insuline glargine en/of metaboliet 21A-Gly-humane insuline (M1) worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Maximaal waargenomen plasma exogene insuline glargine concentratie (Cmax) van M1
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De farmacokinetische parameters van HEC-glargine met de door de VS goedgekeurde Lantus®-insulineglargine-injectieoplossing (US-Lantus®) voor SC-injectie om PK-overeenkomst voor insulineglargine en/of metaboliet 21A-Gly-humane insuline (M1) aan te tonen, zullen worden beoordeeld .
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Oppervlakte onder de glucose-infusiesnelheid (GIR) -tijdcurve (berekend als de exacte oppervlakte onder de stapsgewijze constante functie) van 0 uur tot 24 uur (GIRAUC0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De farmacodynamiek (PD) van HEC-Glargine tot US-Lantus®, door middel van GIR-profielen na een enkele SC-dosis, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Maximale GIR (GIRmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD van HEC-Glargine tot US-Lantus®, door middel van GIR-profielen na een enkele SC-dosis, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijd-curve van 0 uur tot de laatste meetbare concentratie-tijd (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
Ook zal AUC0-t de interindividuele en intra-individuele variabiliteit van PK van HEC-Glargine evalueren in vergelijking met US-Lantus®, beoordeeld door intra-individuele variatiecoëfficiënten voor primaire PK-parameters.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 uur tot 6 uur (AUC0-6h)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 6 uur tot 12 uur (AUC6-12 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 uur tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 12 uur tot 18 uur (AUC12-18 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 18 uur tot 24 uur (AUC18-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 12 uur tot 24 uur (AUC12-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Tijd tot maximale plasma exogene insuline glargine concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijd-curve van 0 uur tot de laatste kwantificeerbare concentratie-tijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PK-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® en M1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve voor de tijd van een doseerinterval (GIRAU0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
GIRAU0-t zal ook de variabiliteit tussen proefpersonen en binnen proefpersonen evalueren van PD van HEC-Glargine in vergelijking met US-Lantus®, beoordeeld door variatiecoëfficiënten binnen proefpersonen voor primaire PD-parameters.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 0 uur tot einde van klem (GIRAUC0-einde van klem)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 0 uur tot de laatste meetbare concentratietijd met extrapolatie naar oneindig (GIRAUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 0 uur tot 6 uur (GIRAUC0-6h)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 6 uur tot 12 uur (GIRAUC6-12h)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Oppervlakte onder de GIR-tijdcurve van 0 uur tot 12 uur (GIRAUC0-12u)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 12 uur tot 18 uur (GIRAUC12-18 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 18 uur tot 24 uur (GIRAUC18-24h)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Gebied onder de GIR-tijdcurve van 12 uur tot 24 uur (GIRAUC12-24h)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (TGIRmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose tijdens de klemprocedure (Gtot)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De PD-parameters van HEC-Glargine, US-Lantus® zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Tijd tot begin van actie (TOA)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De TOA wordt beoordeeld op HEC-Glargine, US-Lantus® als PD-parameters.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Maximaal waargenomen plasma exogene insuline glargine concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De Cmax zal de interindividuele en intra-individuele variabiliteit van PK van HEC-Glargine evalueren in vergelijking met US-Lantus®, beoordeeld door intra-individuele variatiecoëfficiënten voor primaire PK-parameters.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Maximale GIR (GIRmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De GIRmax zal de interindividuele en intra-individuele variabiliteit van PD van HEC-Glargine evalueren in vergelijking met US-Lantus®, beoordeeld aan de hand van intra-individuele variatiecoëfficiënten voor primaire PD-parameters.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag -1 tot binnen 7 Dagen na voltooiing van de laatste periode of vervroegde stopzetting (ongeveer 31 dagen)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HEC-Glargine te beoordelen in vergelijking met US-Lantus® na een enkelvoudige SC-dosis
|
Dag -1 tot binnen 7 Dagen na voltooiing van de laatste periode of vervroegde stopzetting (ongeveer 31 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC-INS-2001
- PIND147873 (Andere identificatie: USFDA Identifying Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .