一项证明 HEC-甘精胰岛素和 US-Lantus® 在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究

纳入标准：

• 参加者体重不少于 60 公斤，体重指数介于 18.5 至 30.0 公斤/米^2（含两者）之间。
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <6.0%。
• 在过去 6 个月内进行的正常口服葡萄糖耐量试验
• 病史、生命体征、体格检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查应在临床上可接受或在相关实验室检查的实验室参考范围内
• 非吸烟者或轻度至中度吸烟者（每天≤ 10 支香烟或烟斗）。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前饮酒量 > 每周 21 个酒精单位
• 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
• 使用任何药物、处方药或非处方药或草药
• 参与另一项使用实验药物的研究，其中前一研究药物的最后一次给药是在本研究中给药研究药物之前的 12 周内。
• 在首次给予研究药物之前的前 3 个月内使用任何具有明确定义的可能对主要器官或系统产生不利影响的药物进行治疗。
• 在筛选期开始前的 3 个月内患有重大疾病（即无法在家中治疗的疾病，但受试者必须住院或通常需要全身麻醉才能进行大手术）。
• 胰岛素抗体检测呈阳性。
• 支气管哮喘或任何其他支气管痉挛性疾病和/或惊厥和/或卟啉症的病史。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟 (bpm) 或 < 40 bpm，无论是仰卧还是站立。
• 在筛查期间诊断出高血压或当前诊断为高血压。
• 血红蛋白计数偏离正常下限超过 10%。
• 临床相关的凝血状态异常。
• 出血性疾病史。
• 不适合静脉采血和插管的静脉。
• 任何特定的研究药物安全问题。