Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické biologické podobnosti mezi HEC-Glarginem a US-Lantus® u zdravých mužských dobrovolníků

13. září 2022 aktualizováno: Lannett Company, Inc.

Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, křížová studie k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti mezi HEC-Glarginem a US-Lantus® pomocí techniky euglykemické svorky ve zdraví Dospělí mužští dobrovolníci

Toto je studie fáze 1, která má prokázat farmakokinetickou a farmakodynamickou podobnost mezi HEC-Glarginem a US-Lantus® pomocí techniky euglykemické svorky u zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude dvojitě zaslepená, jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená svorková studie provedená v jediném studijním centru. Studijní populace se skládá ze zdravých dospělých mužů.

Studie se bude skládat z:

  • Období screeningu: maximálně 28 dní před podáním první dávky.
  • Vstupné: Předměty budou přijímány do studijního centra v den -1

  • Dvě léčebná období (léčebná období 1 a 2): Subjekty budou randomizovány do jedné ze 2 léčebných sekvencí (AB nebo BA) v den 1 léčebného období 1, aby dostali buď testovaný nebo referenční produkt podle randomizačního schématu v poměru 1:1 poměr.

    • Léčba A (testovací přípravek): HEC-Glargin
    • Léčba B (referenční formulace): US-Lantus®

V den 1 každého léčebného období bude studovaný lék nebo referenční produkt podáván jako jediná ranní dávka subjektům ve stavu nalačno. Po dobu nejméně 7 kalendářních dnů bude období vyplachování. Každý subjekt obdrží jak testovací, tak referenční produkty ve zkříženém vzoru během léčebných období 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • FARMOVS Clinical Research Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má tělesnou hmotnost ne méně než 60 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m^2 (obojí včetně).
  • Hladiny glykohemoglobinu (HbA1c) jsou <6,0 %.
  • Normální orální glukózový toleranční test provedený během předchozích 6 měsíců
  • Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření by měly být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy
  • Nekuřáci nebo mírní až střední kuřáci (≤ 10 cigaret nebo dýmek denně).

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Současná spotřeba alkoholu >21 jednotek alkoholu týdně
  • Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
  • Užívání jakýchkoli léků, předepsaných nebo volně prodejných nebo bylinných přípravků
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího studovaného léku bylo v průběhu 12 týdnů před podáním studovaného léku v této studii.
  • Léčba v průběhu předchozích 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
  • Závažné onemocnění (tj. onemocnění, které nebylo možné léčit doma, ale subjekt musel být hospitalizován nebo potřeboval celkovou anestezii obvykle kvůli velké operaci) během 3 měsíců před začátkem období screeningu.
  • Pozitivní test na inzulínové protilátky.
  • Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění a/nebo křeče a/nebo porfyrie v anamnéze.
  • Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Klidový puls > 100 tepů za minutu (bpm) nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
  • Hypertenze diagnostikovaná během screeningu nebo aktuální diagnostika hypertenze.
  • Počet hemoglobinů se odchyluje o více než 10 % spodní hranice normálu.
  • Klinicky relevantní abnormality ve stavu koagulace.
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Žíly nevhodné pro odběr žilní krve a kanylaci.
  • Jakákoli konkrétní obava o bezpečnost studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HEC-Glargin A (test)
Subjekty dostanou jednotlivé dávky testované formulace HEC-Glargin v den 1 léčebných období 1 a 2, po nichž bude následovat alespoň 7-21denní vymývání.
Lék: HEC-Glargine
Subjekty dostanou 0,5 IU/kg HEC-Glargin subkutánně jako jednu ranní dávku v den 1.
Aktivní komparátor: US-Lantus Treatment B (referenční)
Subjekty dostanou jednotlivé dávky referenčního přípravku Lantus v den 1 následovaný léčebnými obdobími 1 a 2 s alespoň 7-21denním vymýváním.
Lék: US-Lantus
Subjekty dostanou 0,5 IU/kg Lantusu subkutánně jako jednu ranní dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • Inzulin glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 hodin do 24 hodin (AUC0-24h) M1
Časové okno: Den 1 a den 2
Farmakokinetické (PK) parametry HEC-Glargin k injekčnímu roztoku Lantus® inzulínu glargin (US-Lantus®) pro SC injekci schváleného v USA k prokázání farmakokinetické podobnosti pro inzulín glargin a/nebo metabolit 21A-Gly-lidský inzulín (M1) bude posouzeno.
Den 1 a den 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace exogenního inzulínu glargin (Cmax) M1
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny farmakokinetické parametry HEC-Glargin k injekčnímu roztoku Lantus® inzulínu glargin (US-Lantus®) pro SC injekci schváleného v USA, aby se prokázala farmakokinetická podobnost pro inzulín glargin a/nebo metabolit 21A-Gly-lidský inzulín (M1). .
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR) - čas (vypočteno jako přesná plocha pod stupňovitou konstantní funkcí) od 0 hodin do 24 hodin (GIRAUC0-24h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Bude hodnocena farmakodynamika (PD) HEC-Glarginu k US-Lantus® pomocí GIR profilů po jedné SC dávce.
Den 1 a den 2
Maximální GIR (GIRmax)
Časové okno: Den 1 a den 2
Bude hodnocena PD HEC-Glargin na US-Lantus® pomocí GIR profilů po jedné SC dávce.
Den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1. AUC0-t bude také hodnotit interindividuální a intraindividuální variabilitu PK HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus®, hodnocenou intrasubjektovými variačními koeficienty pro primární PK parametry.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 hodin do 6 hodin (AUC0-6h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 6 hodin do 12 hodin (AUC6-12h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 hodin do 12 hodin (AUC0-12h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 12 hodin do 18 hodin (AUC12-18h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 18 hodin do 24 hodin (AUC18-24h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 12 hodin do 24 hodin (AUC12-24h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace exogenního inzulínu glargin (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PK parametry HEC-Glargine, US-Lantus® a M1.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou GIR-čas pro dobu dávkovacího intervalu (GIRAU0-t)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®. GIRAU0-t bude také hodnotit interindividuální a intraindividuální variabilitu PD HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus®, hodnocenou intrasubjektovými variačními koeficienty pro primární parametry PD.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 0 hodin do konce svorky (GIRAUC0-konec svorky)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou GIR-čas od 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace-čas s extrapolací do nekonečna (GIRAUC0-∞)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Plocha pod křivkou GIR-čas od 0 hodin do 6 hodin (GIRAUC0-6h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 6 hodin do 12 hodin (GIRAUC6-12h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 0 hodin do 12 hodin (GIRAUC0-12h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 12 hodin do 18 hodin (GIRAUC12-18h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 18 hodin do 24 hodin (GIRAUC18-24h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou GIR-čas od 12 hodin do 24 hodin (GIRAUC12-24h)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Doba do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy (TGIRmax)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Celkové množství glukózy podané infuzí během svorkového postupu (Gtot)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou hodnoceny PD parametry HEC-Glargine, US-Lantus®.
Den 1 a den 2
Čas do nástupu účinku (TOA)
Časové okno: Den 1 a den 2
TOA bude hodnocena pro HEC-Glargine, US-Lantus® jako parametry PD.
Den 1 a den 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace exogenního inzulínu glargin (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 2
Cmax bude hodnotit interindividuální a intraindividuální variabilitu PK HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus®, hodnocenou intraindividuálními variačními koeficienty pro primární PK parametry.
Den 1 a den 2
Maximální GIR (GIRmax)
Časové okno: Den 1 a den 2
GIRmax bude vyhodnocovat interindividuální a intraindividuální variabilitu PD HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus®, hodnocenou intraindividuálními variačními koeficienty pro primární parametry PD.
Den 1 a den 2
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den -1 až do 7 dnů od dokončení posledního období nebo předčasného výběru (přibližně 31 dnů)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus® po jedné SC dávce Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HEC-Glarginu ve srovnání s US-Lantus® po jedné SC dávce
Den -1 až do 7 dnů od dokončení posledního období nebo předčasného výběru (přibližně 31 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lannett Company, Inc.

Spolupracovníci

Parexel
FARMOVS (Pty) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-INS-2001
  • PIND147873 (Jiný identifikátor: USFDA Identifying Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit