前立腺癌の再発を伴う参加者の識別のための 64Cu-SAR-bisPSMA (COBRA) (COBRA)
2024年9月5日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-bisPSMA 陽電子放出断層撮影法: 前立腺癌の生化学的再発を伴う参加者の第 1/2 相研究
この研究の目的は、64Cu-SAR-bisPSMA の安全性と有効性を判断し、64Cu-SAR-bisPSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が参加者の前立腺がんの再発を正しく検出する能力を判断することです。根治的治療後の前立腺癌の生化学的再発。
調査の概要
詳細な説明
PC再発の生化学的証拠のある参加者は、64CU-SAR-bisPSMA PET/CT（0日目および1日目）および最大180日後までの従来の方法論により評価された。
病理組織検査/生検、従来の画像検査、焦点サルベージ療法後のPSA減少、またはアンドロゲン除去療法を併用しない放射線療法。
参加者の数、PET/CT スキャンの時間、および従来の方法論の結果を知らされていない 3 人の独立した中央リーダーが 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT を評価しました。
3 人の独立した読者が従来の方法論の結果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -治験責任医師が決定した平均余命は12週間以上。
- 最初の診断に従って組織学的に確認された前立腺腺癌であり、その後の根治的治療を完了しました。
以下に基づく根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇に基づく前立腺癌（PC）の再発の疑い：
- 根治的前立腺全摘除術後: 0.2 ng/mL 以上の PSA が検出可能または上昇しており、PSA が 0.2 ng/mL 以上であることが確認されている (米国泌尿器科学会の推奨による) または
- 放射線療法、凍結療法、小線源治療後：PSA値が最低値より2ng/mL以上上昇する（米国放射線治療学会-フェニックスコンセンサス定義による）。
- 0日目前の60日以内に標準治療の精密検査の一部として実施された従来の画像検査でのPCの否定的またはあいまいな所見。
- 東部共同腫瘍学のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -以前の治療による急性毒性効果からの十分な回復。
- -推定糸球体濾過速度が 30 mL/分以上。
- 十分な肝機能。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる参加者の場合: パートナーおよび/または参加者は、適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 0日目から28日以内に他の治験薬を投与された参加者。
- 参加者は、高エネルギー (>300 キロ電子ボルト (keV)) のガンマ線を放出する放射性同位体を、0 日目の前の 5 物理的半減期内に投与しました。
- -継続中の治療または全身療法による0日目から90日以内の治療（例： アンドロゲン除去療法、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニスト)。
- -64Cu-SAR-bisPSMAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知または予想される過敏症。
- 研究者が感じる深刻な病状または酌量すべき状況は、研究の手順または評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu-SAR-ビスPSMA
患者は、200 メガベクレル (MBq) の 64Cu-SAR-bisPSMA を 1 回投与されます。
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64Cu-SAR-ビスPSMA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：注射後最大7日間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象の発生率と重症度。
有害事象はCTCAEバージョン5.0によって評価されました
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注射後最大7日間
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参加者レベルの正確な検出率 (CDR) - 0 日目
時間枠：注射後 0 日目 (1 ～ 4 時間)
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0 日目スキャンの全参加者のうち、0 日目スキャンの TP 参加者の割合。
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注射後 0 日目 (1 ～ 4 時間)
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参加者レベルの CDR - 1 日目
時間枠：注射後 1 日目 (24+/-6 時間)
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1 日目スキャンの参加者全体のうち、1 日目スキャンの TP 参加者の割合。
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注射後 1 日目 (24+/-6 時間)
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地域レベルの陽性的中率 (PPV) - 0 日目
時間枠：0日目 (1～4時間)
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0 日目スキャンのすべての陽性領域のうち、0 日目スキャンの TP 領域の割合。
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0日目 (1～4時間)
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地域レベルの PPV- 1 日目
時間枠：1 日目 (24 +/- 6 時間)
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1 日目スキャンのすべての陽性領域のうち、1 日目スキャンの TP 領域の割合。
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1 日目 (24 +/- 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-bisPSMA-SUV の体内分布平均
時間枠：注射後 0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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病変、内臓軟組織および骨における平均標準化摂取値（SUVmean）。
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注射後 0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax の生体内分布
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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病変、内臓軟組織および骨における SUVmax
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr の生体内分布
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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病変と背景の比率。
病変の SUVmax を臀筋背景の SUVmean で割った値
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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参加者レベルのPPV
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンで陽性反応が出た全参加者のうち、0 日目または 1 日目のスキャンで TP 参加者の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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参加者レベルの検出率 (DR)
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンが行われたすべての参加者のうち、0 日目または 1 日目のスキャンが陽性だった参加者の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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参加者レベルの誤検知率 (FPR)
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンで陽性となったすべての参加者のうち、0 日目または 1 日目のスキャンで偽陽性 (FP) 参加者の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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地域レベルの FPR
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンのすべての陽性領域のうち、0 日目または 1 日目のスキャンの FP 領域の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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参加者レベルの不一致 PET 陰性率
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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0 日目と 1 日目の結果が矛盾し、参照標準が陽性であった参加者の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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参加者レベルの真陰性率 (TNR)
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンが陰性だったすべての参加者のうち、0 日目または 1 日目のスキャンでの TN 参加者の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/-6 時間)
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地域レベルのTNR
時間枠：0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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0 日目または 1 日目のスキャンのすべての陰性領域のうち、0 日目または 1 日目のスキャンでの TN 領域の割合。
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0 日目 (1 ～ 4 時間) および 1 日目 (24 +/- 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Othon Gervasio、Clarity Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。