Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-SAR-bisPSMA do identyfikacji uczestników z nawrotem raka prostaty (COBRA) (COBRA)

5 września 2024 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA Pozytonowa tomografia emisyjna: badanie fazy 1/2 uczestników z biochemicznym nawrotem raka prostaty

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 64Cu-SAR-bisPSMA oraz określenie zdolności 64Cu-SAR-bisPSMA do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) do prawidłowego wykrywania nawrotu raka prostaty u uczestników z biochemiczną wznową raka prostaty po ostatecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z biochemicznymi dowodami nawrotu PC byli oceniani za pomocą PET/CT 64CU-SAR-bisPSMA (dzień 0 i dzień 1) oraz konwencjonalnymi metodami do 180 dni później, np. Histopatologia/biopsja, obrazowanie konwencjonalne, redukcja PSA po ogniskowej terapii ratunkowej lub radioterapia bez jednoczesnej terapii deprywacji androgenów. Trzej niezależni centralni czytelnicy, nie znający liczby uczestników, czasu skanowania PET/CT i wyników konwencjonalnych metod, ocenili PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA. Trzej oddzielni niezależni czytelnicy ocenili wyniki konwencjonalnych metodologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni określona przez Badacza.
  4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą i zakończoną późniejszą ostateczną terapią.

  5. Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego (PC) na podstawie wzrostu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po terapii definitywnej na podstawie:

    1. Prostatektomia po radykalna: wykrywalne lub rosnące PSA, które wynosi ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) lub
    2. Terapia po radioterapii, krioterapia lub brachyterapia: Wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (zgodnie z konsensusem definicji American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negatywne lub niejednoznaczne wyniki dla PC w konwencjonalnym obrazowaniu wykonanym jako część standardowej opieki w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Odpowiednia rekonwalescencja po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  9. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej 30 ml/min lub wyższa.
  10. Odpowiednia czynność wątroby.
  11. Dla uczestników, którzy mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub uczestnik muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali innych agentów badawczych w ciągu 28 dni przed dniem 0.
  2. Uczestnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (> 300 kiloelektronowoltów (keV)) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem 0.
  3. Trwające leczenie lub leczenie w ciągu 90 dni od Dnia 0 jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (np. terapia deprywacji androgenów, antyandrogen, hormon uwalniający gonadotropiny, agonista lub antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) na PC.
  4. Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 64Cu-SAR-bisPSMA lub którykolwiek z jego składników.
  5. Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64Cu-SAR-bisPSMA
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 megabekereli (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 7 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE w wersji 5.0
do 7 dni po wstrzyknięciu
Współczynnik prawidłowej wykrywalności (CDR) na poziomie uczestnika – dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników TP w skanie w dniu 0 spośród wszystkich uczestników ze skanem w dniu 0.
Dzień 0 (1-4 godziny) po wstrzyknięciu
CDR na poziomie uczestnika – Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników TP w pierwszym dniu skanowania spośród wszystkich uczestników w pierwszym dniu.
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po wstrzyknięciu
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) na poziomie regionu – dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny)
Procent regionów TP w skanie w dniu 0 w porównaniu ze wszystkimi pozytywnymi regionami w skanie w dniu 0.
Dzień 0 (1-4 godziny)
PPV na poziomie regionu – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Procent regionów TP w skanie pierwszego dnia w stosunku do wszystkich regionów pozytywnych w skanie pierwszego dnia.
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmean
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po wstrzyknięciu
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) w zmianach chorobowych, trzewnej tkance miękkiej i kościach.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po wstrzyknięciu
Biodystrybucja 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmax
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
SUVmax w zmianach chorobowych, tkankach miękkich trzewnych i kościach
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Biodystrybucja 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Stosunek uszkodzenia do tła. SUVmax zmiany podzielony przez SUVśrednią tła mięśnia pośladkowego
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
PPV na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Odsetek uczestników TP w skanie w Dniu 0 lub Dniu 1 spośród wszystkich uczestników z pozytywnym skanem w Dniu 0 lub Dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Współczynnik wykrywalności na poziomie uczestnika (DR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Procent uczestników z pozytywnym skanem w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich uczestników z pozytywnym skanem w dniu 0 lub dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Odsetek wyników fałszywie dodatnich na poziomie uczestnika (FPR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Odsetek uczestników fałszywie pozytywnych (FP) w skanie w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich uczestników z pozytywnym skanem w dniu 0 lub dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
FPR na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
Procent regionów FP w skanie w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich pozytywnych regionów w skanie w dniu 0 lub dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
Rozbieżny współczynnik ujemnych wyników badania PET na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
Odsetek uczestników z sprzecznymi wynikami w dniu 0 i dniu 1, dla których standard referencyjny był pozytywny.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
Prawdziwie ujemna stawka na poziomie uczestnika (TNR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
Procent uczestników TN w skanie w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich uczestników z negatywnym skanem w dniu 0 lub dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin)
TNR na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)
Procent regionów TN w skanie w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich regionów ujemnych w skanie w dniu 0 lub dniu 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj