Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-SAR-bisPSMA eturauhassyövän uusiutumiseen (COBRA) kärsivien osallistujien tunnistamiseen (COBRA)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA positroniemissiotomografia: vaiheen 1/2 tutkimus osallistujista, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuus ja tehokkuus sekä 64Cu-SAR-bisPSMA:n positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kyky havaita oikein eturauhassyövän uusiutuminen osallistujilla. eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
  4. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin ja myöhemmän lopullisen hoidon jälkeen.

  5. Epäilty eturauhassyövän (PC) uusiutuminen, joka perustuu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuun lopullisen hoidon jälkeen seuraavin perustein:

    1. Radikaalin jälkeinen eturauhasen poisto: Havaittava tai nouseva PSA, joka on ≥ 0,2 ng/ml ja vahvistava PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Associationin suosituksen mukaan) tai
    2. Sädehoidon jälkeinen, kryoterapia tai brakyterapia: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenixin konsensusmääritelmän mukaan).
  6. Negatiiviset tai epäselvät löydökset PC:lle tavanomaisessa kuvantamisessa, joka tehtiin osana normaalia hoitotutkimusta 60 päivän sisällä ennen päivää 0.
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​0-2.
  8. Riittävä toipuminen aiemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min tai suurempi.
  10. Riittävä maksan toiminta.
  11. Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: Kumppanin ja/tai osallistujan tulee käyttää ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  2. Osallistujille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 kiloelektronivolttia (keV)) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0.
  3. Jatkuva hoito tai hoito 90 päivän sisällä päivästä 0 millä tahansa systeemisellä hoidolla (esim. androgeenin deprivaatiohoito, antiandrogeeni, gonadotropiinia vapauttava hormoni, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti tai antagonisti) PC:lle.
  4. Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija kokee, voi häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu-SAR-bisPSMA
Potilaat saavat kerta-annoksena 200 megabekereliä (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA:ta.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA-hoidon ilmaantuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE:n version 5.0 mukaan
7 päivää
Osallistujatason oikea havaitsemisaste
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
Päivän 0 skannauksen todellisten positiivisten osallistujien osuus kaikista osallistujista, joilla oli päivän 0 skannaus.
1-4 tuntia
Osallistujatason oikea havaitsemisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Päivän 1 skannauksen todellisten positiivisten osallistujien osuus kaikista osallistujista, joilla oli päivän 1 skannaus.
24 tuntia
Aluetason positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
Päivän 0 skannauksen todellisten positiivisten alueiden osuus kaikista päivän 0 skannauksen positiivisista alueista
1-4 tuntia
Aluetason positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
Todellisten positiivisten alueiden osuus päivän 1 skannauksessa kaikista positiivisista alueista päivän 1 skannauksessa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-SAR-bisPSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa