Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-SAR-bisPSMA eturauhassyövän uusiutumiseen (COBRA) kärsivien osallistujien tunnistamiseen (COBRA)

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA positroniemissiotomografia: vaiheen 1/2 tutkimus osallistujista, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuus ja tehokkuus sekä 64Cu-SAR-bisPSMA:n positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kyky havaita oikein eturauhassyövän uusiutuminen osallistujilla. eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla oli biokemiallisia todisteita PC:n uusiutumisesta, arvioitiin 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT:llä (päivä 0 ja päivä 1) ja tavanomaisilla menetelmillä jopa 180 päivää myöhemmin, esim. Histopatologia/biopsia, tavanomainen kuvantaminen, PSA:n vähentäminen fokaalisen pelastushoidon jälkeen tai sädehoito ilman samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa. 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT:n arvioitiin kolme riippumatonta keskuslukijaa, jotka sokaisivat osallistujamäärän, PET/CT-skannauksen ajan ja tavanomaisten menetelmien tulosten suhteen. Kolme erillistä riippumatonta lukijaa arvioi perinteisten menetelmien tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
  4. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin ja myöhemmän lopullisen hoidon jälkeen.

  5. Epäilty eturauhassyövän (PC) uusiutuminen, joka perustuu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuun lopullisen hoidon jälkeen seuraavin perustein:

    1. Radikaalin jälkeinen eturauhasen poisto: Havaittava tai nouseva PSA, joka on ≥ 0,2 ng/ml ja vahvistava PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Associationin suosituksen mukaan) tai
    2. Sädehoidon jälkeinen, kryoterapia tai brakyterapia: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenixin konsensusmääritelmän mukaan).
  6. Negatiiviset tai epäselvät löydökset PC:lle tavanomaisessa kuvantamisessa, joka tehtiin osana normaalia hoitotutkimusta 60 päivän sisällä ennen päivää 0.
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​0-2.
  8. Riittävä toipuminen aiemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min tai suurempi.
  10. Riittävä maksan toiminta.
  11. Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: Kumppanin ja/tai osallistujan tulee käyttää ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  2. Osallistujille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 kiloelektronivolttia (keV)) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0.
  3. Jatkuva hoito tai hoito 90 päivän sisällä päivästä 0 millä tahansa systeemisellä hoidolla (esim. androgeenin deprivaatiohoito, antiandrogeeni, gonadotropiinia vapauttava hormoni, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti tai antagonisti) PC:lle.
  4. Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija kokee, voi häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu-SAR-bisPSMA
Potilaat saavat kerta-annoksena 200 megabekereliä (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA:ta.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 7 päivää injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus. Haittatapahtumat arvioitiin CTCAE:n versiolla 5.0
enintään 7 päivää injektion jälkeen
Osallistujatason oikea tunnistusnopeus (CDR) – päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Päivän 0 skannauksen TP-osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla oli päivän 0 skannaus.
Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujatason CDR-päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (24+/-6 tuntia) injektion jälkeen
TP-osallistujien prosenttiosuus päivän 1 skannauksessa kaikista osallistujista, joilla oli päivän 1 skannaus.
Päivä 1 (24+/-6 tuntia) injektion jälkeen
Aluetason positiivinen ennustearvo (PPV) – päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia)
Päivän 0 skannauksen TP-alueiden prosenttiosuus kaikista positiivisista alueista päivän 0 skannauksessa.
Päivä 0 (1-4 tuntia)
Aluetason PPV – päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
TP-alueiden prosenttiosuus päivän 1 skannauksessa kaikista positiivisista alueista päivän 1 skannauksessa.
Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA- SUV-keskimääräinen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmean) leesioissa, sisäelinten pehmytkudoksessa ja luussa.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmax:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
SUVmax vaurioissa, sisäelinten pehmytkudoksessa ja luussa
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
64Cu-SAR-bisPSMA- SUVr:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Leesion ja taustan suhde. Leesion SUVmax jaettuna gluteus-taustan SUV-keskiarvolla
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Osallistujatason PPV
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
TP-osallistujien prosenttiosuus päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa kaikista osallistujista, joilla oli positiivinen päivä 0 tai päivä 1 skannaus.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Osallistujatason tunnistusprosentti (DR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen päivä 0 tai päivä 1 skannaus kaikista osallistujista, joilla oli päivä 0 tai päivä 1 skannaus.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Osallistujatason väärä positiivinen määrä (FPR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Väärien positiivisten (FP) osallistujien prosenttiosuus päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa kaikista osallistujista, joilla oli positiivinen päivä 0 tai päivä 1 skannaus.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
Aluetason FPR
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
FP-alueiden prosenttiosuus päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa kaikista positiivisista alueista päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
Osallistujatason ristiriitainen PET-negatiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivän 0 ja 1 tulokset olivat ristiriidassa ja joiden vertailustandardi oli positiivinen.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
Osallistujatason todellinen negatiivinen osuus (TNR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
TN-osallistujien prosenttiosuus päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa kaikista osallistujista, joilla oli negatiivinen päivä 0 tai päivä 1 skannaus.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia)
Aluetason TNR
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)
TN-alueiden prosenttiosuus päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa kaikista negatiivisista alueista päivän 0 tai päivän 1 skannauksessa.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa