64Cu-SAR-bisPSMA 전립선암 재발 환자 식별용(COBRA) (COBRA)
2024년 9월 5일 업데이트: Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-bisPSMA 양전자 방출 단층촬영: 전립선암의 생화학적 재발 환자에 대한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 64Cu-SAR-bisPSMA의 안전성과 효능을 확인하고 64Cu-SAR-bisPSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 참가자의 전립선암 재발을 정확하게 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 최종 치료 후 전립선 암의 생화학적 재발.
연구 개요
상세 설명
PC 재발의 생화학적 증거가 있는 참가자는 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT(0일 및 1일)와 최대 180일 후의 기존 방법론을 사용하여 평가되었습니다.
조직병리학/생검, 기존 영상 촬영, 국소 구제 요법 후 PSA 감소 또는 안드로겐 결핍 요법을 병행하지 않는 방사선 요법.
참가자 수, PET/CT 스캔 시간 및 기존 방법론의 결과를 알지 못하는 3명의 독립적인 중앙 독자가 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT를 평가했습니다.
세 명의 독립적인 독자가 기존 방법론의 결과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Urology San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서명된 동의서.
- 연구자에 의해 결정된 기대 수명 ≥ 12주.
- 원래의 진단에 따라 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 및 후속 최종 치료 완료.
다음에 근거한 최종 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)에 근거한 전립선암(PC)의 의심되는 재발:
- 근치적 전립선절제술: PSA가 ≥ 0.2ng/mL로 검출 가능하거나 증가하고 있으며 확인 PSA ≥ 0.2ng/mL(미국 비뇨기과 협회 권장 사항에 따름) 또는
- 방사선 치료 후 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법: PSA 수치가 천저점보다 2ng/mL 이상 상승한 경우(미국 방사선 치료 및 종양학 협회-Phoenix 합의 정의에 따라).
- 0일 전 60일 이내에 표준 치료 정밀 검사의 일부로 수행된 기존 영상에서 PC에 대한 음성 또는 모호한 소견.
- Eastern Cooperative Oncology 수행 상태 0-2.
- 이전 치료의 급성 독성 효과로부터 적절한 회복.
- 예상 사구체 여과율 30mL/분 이상.
- 적절한 간 기능.
- 가임 파트너가 있는 참가자의 경우: 파트너 및/또는 참가자는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Day 0 이전 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받은 참가자.
- 참가자는 0일 이전에 5개의 물리적 반감기 내에 고에너지(>300 킬로전자볼트(keV)) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 진행 중인 치료 또는 전신 요법(예: PC에 대한 안드로겐 결핍 요법, 항안드로겐, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제).
- 64Cu-SAR-bisPSMA 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 예상되는 과민성.
- 연구자가 연구의 절차 또는 평가를 방해할 수 있다고 느끼는 심각한 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 64Cu-SAR-비스PSMA
환자는 200메가베크렐(MBq)의 64Cu-SAR-bisPSMA를 1회 투여받게 됩니다.
|
64Cu-SAR-비스PSMA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 주사 후 최대 7일까지
|
TEAE(치료 관련 부작용) 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도.
부작용은 CTCAE 버전 5.0으로 평가되었습니다.
|
주사 후 최대 7일까지
|
|
참가자 수준 CDR(정확한 탐지율) - 0일차
기간: 주사 후 0일차(1~4시간)
|
0일차 스캔을 수행한 모든 참가자 중 0일차 스캔의 TP 참가자 비율입니다.
|
주사 후 0일차(1~4시간)
|
|
참가자 수준 CDR - 1일차
기간: 주사 후 1일차(24+/-6시간)
|
1일차 스캔을 수행한 모든 참가자 중 1일차 스캔에 참여한 TP 참가자의 비율입니다.
|
주사 후 1일차(24+/-6시간)
|
|
지역 수준 PPV(양성 예측 값) - 0일차
기간: 0일차(1~4시간)
|
0일 스캔의 모든 양성 영역 중에서 0일 스캔의 TP 영역 비율입니다.
|
0일차(1~4시간)
|
|
지역 수준 PPV - 1일차
기간: 1일차(24 +/- 6시간)
|
1일차 스캔의 모든 양성 영역 중 1일차 스캔의 TP 영역 비율입니다.
|
1일차(24 +/- 6시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean의 생체분포
기간: 주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
병변, 내장 연조직 및 뼈의 평균 표준화된 섭취량(SUVmean).
|
주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax의 생체분포
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
병변, 내장 연조직 및 뼈의 SUVmax
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr의 생체분포
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
병변 대 배경 비율.
병변의 SUVmax를 둔부 배경의 SUV평균으로 나눈 값
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
|
참가자 수준 PPV
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
0일 또는 1일 스캔이 긍정적인 모든 참가자 중 0일 또는 1일 스캔의 TP 참가자 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
|
참가자 수준 탐지율(DR)
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
0일 또는 1일 스캔을 받은 모든 참가자 중 0일 또는 1일 스캔이 긍정적인 참가자의 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
|
참가자 수준 FPR(오탐지율)
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
0일 또는 1일 스캔이 양성인 모든 참가자 중 0일 또는 1일 스캔의 위양성(FP) 참가자의 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
|
지역 수준 FPR
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
0일 또는 1일 스캔의 모든 양성 영역 중에서 0일 또는 1일 스캔의 FP 영역 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
|
참가자 수준 불일치 PET 부정률
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
참조 표준이 긍정적인 0일차와 1일차 결과가 상충되는 참가자의 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
|
참가자 수준 진음성률(TNR)
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
0일 또는 1일 스캔이 음성인 모든 참가자 중 0일 또는 1일 스캔의 TN 참가자 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/-6시간)
|
|
지역 수준 TNR
기간: 0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
0일 또는 1일 스캔의 모든 음성 영역 중 0일 또는 1일 스캔의 TN 영역 비율입니다.
|
0일차(1~4시간) 및 1일차(24+/- 6시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .