Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-SAR-bisPSMA til identifikation af deltagere med recidiv af prostatakræft (COBRA) (COBRA)

5. september 2024 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA Positron Emission Tomografi: En fase 1/2 undersøgelse af deltagere med biokemisk tilbagefald af prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​64Cu-SAR-bisPSMA og bestemme evnen af ​​64Cu-SAR-bisPSMA Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til korrekt at påvise tilbagefald af prostatacancer hos deltagerne med biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med biokemiske beviser for tilbagefald af PC blev evalueret med 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (dag 0 og dag 1) og ved konventionelle metoder op til 180 dage senere, f.eks. Histopatologi/biopsi, konventionel billeddannelse, PSA-reduktion post fokal salvage-terapi eller strålebehandling uden samtidig behandling med androgendeprivation. Tre uafhængige centrale læsere blindet for deltagernummeret, tidspunktet for PET/CT-scanningen og resultaterne af de konventionelle metoder vurderede 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT. Tre separate uafhængige læsere vurderede resultaterne af de konventionelle metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger som bestemt af investigator.
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata pr. oprindelig diagnose og afsluttet efterfølgende definitiv terapi.

  5. Mistanke om recidiv af prostatacancer (PC) baseret på stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling på grundlag af:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA, der er ≥ 0,2 ng/mL med en bekræftende PSA ≥ 0,2 ng/mL (i henhold til American Urological Associations anbefaling) eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Stigning i PSA-niveau, der er forhøjet med ≥ 2 ng/ml over nadir (i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinition).
  6. Negative eller tvetydige fund for PC på konventionel billeddannelse udført som en del af standardbehandlingsarbejde inden for 60 dage før dag 0.
  7. The Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus 0-2.
  8. Tilstrækkelig genopretning fra akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.
  9. Estimeret glomerulær filtreringshastighed på 30 ml/min eller højere.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion.
  11. For deltagere, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller deltager skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog andre undersøgelsesmidler inden for 28 dage før dag 0.
  2. Deltagerne administrerede enhver højenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før dag 0.
  3. Igangværende behandling eller behandling inden for 90 dage efter dag 0 med enhver systemisk terapi (f.eks. androgen-deprivationsterapi, antiandrogen, gonadotropin-frigivende hormon, luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist eller antagonist) til PC.
  4. Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64Cu-SAR-bisPSMA eller nogen af ​​dets komponenter.
  5. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Patienterne vil modtage en enkelt administration af 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 7 dage efter injektion
Hyppighed og sværhedsgrad af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger. Bivirkninger blev vurderet af CTCAE version 5.0
op til 7 dage efter injektion
Correct Detection Rate (CDR) på deltagerniveau - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Procentdelen af ​​TP-deltagere på Dag 0-scanningen ud af alle deltagere med en Dag 0-scanning.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
CDR på deltagerniveau - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24+/-6 timer) efter injektion
Procentdelen af ​​TP-deltagere på Dag 1-scanningen ud af alle deltagere med en Dag 1-scanning.
Dag 1 (24+/-6 timer) efter injektion
Positiv forudsigelig værdi (PPV) på regionsniveau - dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer)
Procentdelen af ​​TP-regioner på Dag 0-scanningen ud af alle positive regioner på Dag 0-scanningen.
Dag 0 (1-4 timer)
PPV på regionsniveau - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 +/- 6 timer)
Procentdelen af ​​TP-regioner på dag 1-scanningen ud af alle positive regioner på dag 1-scanningen.
Dag 1 (24 +/- 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUVmean) i læsioner, visceralt blødt væv og knogler.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Biofordeling af 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
SUVmax i læsioner, visceralt blødt væv og knogler
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Biodistribution af 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Forholdet mellem læsion og baggrund. SUVmax af læsionen divideret med SUV-gennemsnittet af gluteus baggrund
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
PPV på deltagerniveau
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Procentdel af TP-deltagere på Dag 0- eller Dag 1-scanningen ud af alle deltagere med en positiv Dag 0- eller Dag 1-scanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Detektionsrate på deltagerniveau (DR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Procentdel af deltagere med en positiv dag 0 eller dag 1 scanning ud af alle deltagere med en dag 0 eller dag 1 scanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Falsk positiv rate på deltagerniveau (FPR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Procentdel af falsk positive (FP) deltagere på Dag 0 eller Dag 1 scanningen ud af alle deltagere med en positiv Dag 0 eller Dag 1 scanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
FPR på regionsniveau
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Procentdel af FP-regioner på Dag 0- eller Dag 1-scanningen ud af alle positive regioner på Dag 0- eller Dag 1-scanningen.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Afvigende PET-negativitetsrate på deltagerniveau
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Procentdel af deltagere med modstridende dag 0 og dag 1 resultater, for hvem referencestandarden var positiv.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
True Negative Rate (TNR) på deltagerniveau
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Procentdel af TN-deltagere på Dag 0- eller Dag 1-scanningen ud af alle deltagere med en negativ Dag 0- eller Dag 1-scanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
TNR på regionsniveau
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Procentdel af TN-regioner på Dag 0- eller Dag 1-scanningen ud af alle negative områder på Dag 0- eller Dag 1-scanningen.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner