Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-SAR-bisPSMA для выявления участников с рецидивом рака простаты (COBRA) (COBRA)

5 сентября 2024 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA Позитронно-эмиссионная томография: исследование фазы 1/2 участников с биохимическим рецидивом рака простаты

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 64Cu-SAR-bisPSMA и определение способности 64Cu-SAR-bisPSMA с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) правильно выявлять рецидив рака предстательной железы у участников. при биохимическом рецидиве рака предстательной железы после радикальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников с биохимическими признаками рецидива ПК оценивали с помощью ПЭТ/КТ 64CU-SAR-bisPSMA (день 0 и день 1) и с помощью обычных методик до 180 дней спустя, например. Гистопатология/биопсия, традиционная визуализация, постфокальная спасительная терапия или лучевая терапия без сопутствующей андрогенной депривации. Три независимых центральных считывателя, не учитывающие количество участников, время ПЭТ/КТ и результаты традиционных методик, оценивали 64Cu-SAR-bisPSMA ПЭТ/КТ. Три отдельных независимых читателя оценили результаты традиционных методологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Urology San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, как определено исследователем.
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом и завершенной последующей радикальной терапией.

  5. Подозрение на рецидив рака предстательной железы (РПЖ) на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии на основании:

    1. Пострадикальная простатэктомия: определяемый или повышающийся уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с подтверждающим уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл (по рекомендации Американской урологической ассоциации) или
    2. После лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии: повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира (в соответствии с консенсусным определением Американского общества терапевтической радиологии и онкологии и Phoenix).
  6. Отрицательные или сомнительные результаты для ПК при обычной визуализации, выполненной в рамках стандартного обследования в течение 60 дней до дня 0.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии 0-2.
  8. Адекватное восстановление после острых токсических эффектов любой предшествующей терапии.
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин или выше.
  10. Адекватная функция печени.
  11. Для участников, у которых есть партнеры детородного возраста: партнер и/или участник должны использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой.

Критерий исключения:

  1. Участники, получившие другие исследуемые агенты в течение 28 дней до дня 0.
  2. Участникам вводили любой высокоэнергетический (> 300 килоэлектронвольт (кэВ)) гамма-излучающий радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до нулевого дня.
  3. Продолжающееся лечение или лечение любой системной терапией в течение 90 дней после 0-го дня (например, андрогендепривационная терапия, антиандрогены, гонадотропин-рилизинг-гормон, агонист или антагонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона) при ПК.
  4. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 64Cu-SAR-bisPSMA или любому из его компонентов.
  5. Любое серьезное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые считает исследователь, могут помешать процедурам или оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu-SAR-бисПСМА
Пациенты получат однократное введение 200 мегабеккерелей (МБк) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Лекарство: 64Cu-SAR-бисПСМА
64Cu-SAR-бисПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 7 дней после инъекции
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений. Нежелательные явления оценивались по CTCAE версии 5.0.
до 7 дней после инъекции
Коэффициент правильного обнаружения (CDR) на уровне участника — день 0
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) после инъекции
Процент участников TP, прошедших сканирование в День 0, среди всех участников, прошедших сканирование в День 0.
День 0 (1–4 часа) после инъекции
CDR на уровне участника — день 1
Временное ограничение: День 1 (24+/-6 часов) после инъекции
Процент участников TP, прошедших сканирование в первый день, среди всех участников, прошедших сканирование в первый день.
День 1 (24+/-6 часов) после инъекции
Положительная прогностическая ценность (PPV) на уровне региона — день 0
Временное ограничение: День 0 (1- 4 часа)
Процент регионов TP при сканировании в день 0 от всех положительных регионов при сканировании в день 0.
День 0 (1- 4 часа)
PPV на уровне региона – день 1
Временное ограничение: День 1 (24 +/- 6 часов)
Процент регионов TP при сканировании в день 1 от всех положительных регионов при сканировании в день 1.
День 1 (24 +/- 6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение 64Cu-SAR-бисПСМА-SUVmean
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и день 1 (24 +/- 6 часов) после инъекции.
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) в очагах поражения, висцеральных мягких тканях и костях.
День 0 (1–4 часа) и день 1 (24 +/- 6 часов) после инъекции.
Биораспределение 64Cu-SAR-бисПСМА-SUVmax
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
SUVmax при поражениях висцеральных мягких тканей и костей
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Биораспределение 64Cu-SAR-бисПСМА-СУВр
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Отношение поражения к фону. SUVmax поражения, разделенный на SUVmean фона ягодичной мышцы.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
PPV на уровне участника
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Процент участников TP, прошедших сканирование в день 0 или 1, среди всех участников с положительным результатом сканирования в день 0 или 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Уровень обнаружения на уровне участника (DR)
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Процент участников с положительным результатом сканирования в день 0 или день 1 среди всех участников со сканированием в день 0 или день 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Доля ложноположительных результатов (FPR) на уровне участника
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Процент ложноположительных результатов (FP) участников сканирования в день 0 или 1 среди всех участников с положительным результатом сканирования в день 0 или 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
ФПР на уровне региона
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
Процент областей FP при сканировании в день 0 или 1 от всех положительных областей при сканировании в день 0 или 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
Несоответствующий уровень негативных результатов ПЭТ на уровне участников
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
Процент участников с противоречивыми результатами в день 0 и день 1, для которых эталонный стандарт был положительным.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
Показатель истинного отрицательного результата (TNR) на уровне участника
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
Процент участников TN, прошедших сканирование в день 0 или 1, среди всех участников с отрицательным результатом сканирования в день 0 или 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/-6 часов)
TNR на уровне региона
Временное ограничение: День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)
Процент областей TN при сканировании в день 0 или 1 от всех отрицательных областей при сканировании в день 0 или 1.
День 0 (1–4 часа) и День 1 (24 +/- 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться