64Cu-SAR-bisPSMA для выявления участников с рецидивом рака простаты (COBRA) (COBRA)

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет.
2. Подписанное информированное согласие.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, как определено исследователем.
4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом и завершенной последующей радикальной терапией.

5. Подозрение на рецидив рака предстательной железы (РПЖ) на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии на основании:

   1. Пострадикальная простатэктомия: определяемый или повышающийся уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с подтверждающим уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл (по рекомендации Американской урологической ассоциации) или
   2. После лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии: повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира (в соответствии с консенсусным определением Американского общества терапевтической радиологии и онкологии и Phoenix).
6. Отрицательные или сомнительные результаты для ПК при обычной визуализации, выполненной в рамках стандартного обследования в течение 60 дней до дня 0.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии 0-2.
8. Адекватное восстановление после острых токсических эффектов любой предшествующей терапии.
9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин или выше.
10. Адекватная функция печени.
11. Для участников, у которых есть партнеры детородного возраста: партнер и/или участник должны использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой.

Критерий исключения:

1. Участники, получившие другие исследуемые агенты в течение 28 дней до дня 0.
2. Участникам вводили любой высокоэнергетический (> 300 килоэлектронвольт (кэВ)) гамма-излучающий радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до нулевого дня.
3. Продолжающееся лечение или лечение любой системной терапией в течение 90 дней после 0-го дня (например, андрогендепривационная терапия, антиандрогены, гонадотропин-рилизинг-гормон, агонист или антагонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона) при ПК.
4. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 64Cu-SAR-bisPSMA или любому из его компонентов.
5. Любое серьезное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые считает исследователь, могут помешать процедурам или оценкам исследования.