64Cu-SAR-bisPSMA per l'identificazione dei partecipanti con recidiva di cancro alla prostata (COBRA) (COBRA)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età.
2. Consenso informato firmato.
3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane come determinato dallo sperimentatore.
4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per diagnosi originale e successiva terapia definitiva completata.

5. Sospetta recidiva di cancro alla prostata (PC) basata sull'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva sulla base di:

   1. Prostatectomia post-radicale: PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con un PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL (secondo la raccomandazione dell'American Urological Association) o
   2. Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (secondo la definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
6. Risultati negativi o equivoci per PC all'imaging convenzionale eseguito come parte del workup standard di cura entro 60 giorni prima del giorno 0.
7. Il performance status della Eastern Cooperative Oncology 0-2.
8. Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente.
9. Tasso di filtrazione glomerulare stimato di 30 ml/min o superiore.
10. Adeguata funzionalità epatica.
11. Per i partecipanti che hanno partner in età fertile: il partner e/o il partecipante deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del giorno 0.
2. I partecipanti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo ad alta energia (> 300 kiloelettronvolt (keV)) che emette raggi gamma entro 5 emivite fisiche prima del giorno 0.
3. Trattamento in corso o trattamento entro 90 giorni dal Giorno 0 con qualsiasi terapia sistemica (ad es. terapia di deprivazione androgenica, antiandrogeno, ormone di rilascio delle gonadotropine, agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) per PC.
4. Ipersensibilità nota o prevista al 64Cu-SAR-bisPSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
5. Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.