64Cu-SAR-bisPSMA per l'identificazione dei partecipanti con recidiva di cancro alla prostata (COBRA) (COBRA)
5 settembre 2024 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Tomografia a emissione di positroni 64Cu-SAR-bisPSMA: uno studio di fase 1/2 su partecipanti con recidiva biochimica del cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 64Cu-SAR-bisPSMA e determinare la capacità di 64Cu-SAR-bisPSMA tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) per rilevare correttamente la recidiva del cancro alla prostata nei partecipanti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con evidenza biochimica di recidiva di PC sono stati valutati con 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (giorno 0 e giorno 1) e con metodologie convenzionali fino a 180 giorni dopo, ad es.
Istopatologia/biopsia, imaging convenzionale, riduzione del PSA dopo terapia di salvataggio focale o radioterapia senza concomitante terapia di deprivazione androgenica.
Tre lettori centrali indipendenti, ignari del numero dei partecipanti, dell'ora della scansione PET/CT e dei risultati delle metodologie convenzionali, hanno valutato il 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
Tre lettori indipendenti separati hanno valutato i risultati delle metodologie convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Urology San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Consenso informato firmato.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane come determinato dallo sperimentatore.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per diagnosi originale e successiva terapia definitiva completata.
Sospetta recidiva di cancro alla prostata (PC) basata sull'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva sulla base di:
- Prostatectomia post-radicale: PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con un PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL (secondo la raccomandazione dell'American Urological Association) o
- Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (secondo la definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Risultati negativi o equivoci per PC all'imaging convenzionale eseguito come parte del workup standard di cura entro 60 giorni prima del giorno 0.
- Il performance status della Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato di 30 ml/min o superiore.
- Adeguata funzionalità epatica.
- Per i partecipanti che hanno partner in età fertile: il partner e/o il partecipante deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del giorno 0.
- I partecipanti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo ad alta energia (> 300 kiloelettronvolt (keV)) che emette raggi gamma entro 5 emivite fisiche prima del giorno 0.
- Trattamento in corso o trattamento entro 90 giorni dal Giorno 0 con qualsiasi terapia sistemica (ad es. terapia di deprivazione androgenica, antiandrogeno, ormone di rilascio delle gonadotropine, agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) per PC.
- Ipersensibilità nota o prevista al 64Cu-SAR-bisPSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 64Cu-SAR-bisPSMA
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di 200 megabecquerel (MBq) di 64Cu-SAR-bisPSMA.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi sono stati valutati mediante CTCAE versione 5.0
|
fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
|
Tasso di rilevamento corretto (CDR) a livello di partecipante - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) dopo l'iniezione
|
La percentuale di partecipanti TP nella scansione del giorno 0 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del giorno 0.
|
Giorno 0 (1-4 ore) dopo l'iniezione
|
|
CDR a livello di partecipante: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/-6 ore) dopo l'iniezione
|
La percentuale di partecipanti TP alla scansione del giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del giorno 1.
|
Giorno 1 (24+/-6 ore) dopo l'iniezione
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) a livello regionale - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore)
|
La percentuale di regioni TP nella scansione del giorno 0 rispetto a tutte le regioni positive nella scansione del giorno 0.
|
Giorno 0 (1-4 ore)
|
|
PPV a livello regionale: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
La percentuale di regioni TP nella scansione del giorno 1 rispetto a tutte le regioni positive nella scansione del giorno 1.
|
Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmedia
Lasso di tempo: Giorno 0 (1 -4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) dopo l'iniezione
|
Il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) nelle lesioni, nei tessuti molli viscerali e nelle ossa.
|
Giorno 0 (1 -4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) dopo l'iniezione
|
|
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
SUVmax nelle lesioni, nei tessuti molli viscerali e nelle ossa
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
|
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Rapporto lesione/fondo.
SUVmax della lesione diviso per il SUVmedio dello sfondo del gluteo
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
|
PPV a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Percentuale di partecipanti TP alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 positiva.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
|
Tasso di rilevamento a livello di partecipante (DR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Percentuale di partecipanti con una scansione positiva al Giorno 0 o al Giorno 1 su tutti i partecipanti con una scansione al Giorno 0 o al Giorno 1.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
|
Tasso di falsi positivi (FPR) a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Percentuale di partecipanti falsi positivi (FP) alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 tra tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 positiva.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
|
FPR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
Percentuale di regioni FP nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 su tutte le regioni positive nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
|
Tasso di negatività PET discrepante a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
Percentuale di partecipanti con risultati contraddittori del Giorno 0 e del Giorno 1 per i quali lo standard di riferimento era positivo.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
|
Tasso di veri negativi (TNR) a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
Percentuale di partecipanti TN alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 negativa.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
|
|
TNR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Percentuale di regioni TN nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 su tutte le regioni negative nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1.
|
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .