64Cu-SAR-bisPSMA 用于识别前列腺癌复发参与者 (COBRA) (COBRA)

纳入标准：

1. 至少 18 岁。
2. 签署知情同意书。
3. 研究者确定的预期寿命≥ 12 周。
4. 根据最初的诊断，经组织学证实为前列腺腺癌，并完成了后续的根治性治疗。

5. 基于确定性治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的疑似前列腺癌 (PC) 复发，基于：

   1. 根治性前列腺切除术后：可检测到或升高的 PSA ≥ 0.2 ng/mL，并确认 PSA ≥ 0.2 ng/mL（根据美国泌尿外科协会的建议）或
   2. 放射治疗、冷冻治疗或近距离放射治疗后：PSA 水平升高，高于最低点 ≥ 2 ng/mL（根据美国放射治疗学和肿瘤学会-Phoenix 共识定义）。
6. 在第 0 天之前的 60 天内，作为标准护理检查的一部分进行的常规成像的 PC 阴性或模棱两可的发现。
7. Eastern Cooperative Oncology 表现状态 0-2。
8. 从任何先前治疗的急性毒性作用中充分恢复。
9. 估计肾小球滤过率为 30 mL/min 或更高。
10. 足够的肝功能。
11. 对于有生育潜力伴侣的参与者：伴侣和/或参与者必须使用具有足够屏障保护的节育方法。

排除标准：

1. 在第 0 天之前的 28 天内接受过其他研究药物的参与者。
2. 参与者在第 0 天之前的 5 个物理半衰期内施用任何高能（>300 千电子伏 (keV)）发射伽马的放射性同位素。
3. 正在进行的治疗或在第 0 天后 90 天内接受任何全身治疗（例如 PC 的雄激素剥夺疗法、抗雄激素、促性腺激素释放激素、黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂）。
4. 已知或预期对 64Cu-SAR-bisPSMA 或其任何成分过敏。
5. 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何严重医疗状况或情有可原的情况。