64Cu-SAR-bisPSMA para Identificação de Participantes com Recorrência de Câncer de Próstata (COBRA) (COBRA)
5 de setembro de 2024 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Tomografia por emissão de pósitrons 64Cu-SAR-bisPSMA: um estudo de fase 1/2 de participantes com recorrência bioquímica de câncer de próstata
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de 64Cu-SAR-bisPSMA e determinar a capacidade de 64Cu-SAR-bisPSMA tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para detectar corretamente a recorrência do câncer de próstata em participantes com recorrência bioquímica do câncer de próstata após terapia definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com evidência bioquímica de recorrência de PC foram avaliados com 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (Dia 0 e Dia 1) e por metodologias convencionais até 180 dias depois, por exemplo.
Histopatologia/biópsia, imagem convencional, redução de PSA após terapia de resgate focal ou radioterapia sem terapia concomitante de privação de andrógenos.
Três leitores centrais independentes, cegos para o número de participantes, o tempo do PET/CT e os resultados das metodologias convencionais avaliaram o PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
Três leitores independentes avaliaram os resultados das metodologias convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado assinado.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas conforme determinado pelo Investigador.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente por diagnóstico original e terapia definitiva subsequente concluída.
Suspeita de recorrência de câncer de próstata (PC) com base no aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com base em:
- Pós-prostatectomia radical: PSA detectável ou crescente que é ≥ 0,2 ng/mL com PSA confirmatório ≥ 0,2 ng/mL (de acordo com a recomendação da American Urological Association) ou
- Pós-radioterapia, crioterapia ou braquiterapia: Aumento no nível de PSA que é elevado em ≥ 2 ng/mL acima do nadir (de acordo com a definição de consenso da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Achados negativos ou ambíguos para CP em exames de imagem convencionais realizados como parte do tratamento padrão dentro de 60 dias antes do Dia 0.
- O status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Recuperação adequada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior.
- Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min ou superior.
- Função hepática adequada.
- Para participantes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou participante deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam outros agentes em investigação até 28 dias antes do Dia 0.
- Os participantes administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 kiloelétronvolts (keV)) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 0.
- Tratamento contínuo ou tratamento dentro de 90 dias do Dia 0 com qualquer terapia sistêmica (por exemplo, terapia de privação androgênica, antiandrogênico, hormônio liberador de gonadotropina, agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante) para PC.
- Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-bisPSMA ou a qualquer um de seus componentes.
- Qualquer condição médica grave ou circunstância atenuante que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Os pacientes receberão uma única administração de 200 megabecquerels (MBq) de 64Cu-SAR-bisPSMA.
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64Cu-SAR-bisPSMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 7 dias após a injeção
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves.
Os Eventos Adversos foram avaliados pelo CTCAE versão 5.0
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até 7 dias após a injeção
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Taxa de detecção correta em nível de participante (CDR) - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) após a injeção
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A porcentagem de participantes TP na varredura do Dia 0 de todos os participantes com uma varredura do Dia 0.
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Dia 0 (1-4 horas) após a injeção
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CDR em nível de participante - Dia 1
Prazo: Dia 1 (24+/-6 horas) após a injeção
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A porcentagem de participantes TP na varredura do Dia 1 de todos os participantes com uma varredura do Dia 1.
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Dia 1 (24+/-6 horas) após a injeção
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Valor preditivo positivo em nível de região (PPV) - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas)
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A porcentagem de regiões TP na varredura do Dia 0 de todas as regiões positivas na varredura do Dia 0.
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Dia 0 (1-4 horas)
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PPV em nível regional - Dia 1
Prazo: Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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A porcentagem de regiões TP na varredura do Dia 1 de todas as regiões positivas na varredura do Dia 1.
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Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmédia
Prazo: Dia 0 (1 -4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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O valor médio de captação padronizada (SUVmédio) em lesões, tecidos moles viscerais e ossos.
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Dia 0 (1 -4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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SUVmax em lesões, tecidos moles viscerais e ossos
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVR
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Relação lesão/fundo.
SUVmax da lesão dividido pelo SUVmean do fundo glúteo
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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PPV em nível de participante
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de participantes TP na varredura do Dia 0 ou Dia 1 de todos os participantes com uma varredura positiva no Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Taxa de detecção em nível de participante (DR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de participantes com varredura positiva no Dia 0 ou Dia 1 de todos os participantes com varredura no Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Taxa de falso positivo em nível de participante (FPR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de participantes falsos positivos (FP) na varredura do Dia 0 ou Dia 1 de todos os participantes com uma varredura positiva no Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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FPR em nível regional
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de regiões FP na varredura do Dia 0 ou Dia 1 de todas as regiões positivas na varredura do Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Taxa discrepante de negatividade PET em nível de participante
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Percentagem de participantes com resultados contraditórios do Dia 0 e do Dia 1 para os quais o Padrão de Referência foi positivo.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Taxa de verdadeiro negativo em nível de participante (TNR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de participantes TN na varredura do Dia 0 ou Dia 1 de todos os participantes com varredura negativa no Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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TNR em nível regional
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Porcentagem de regiões TN na varredura do Dia 0 ou Dia 1 de todas as regiões negativas na varredura do Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .