Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

64Cu-SAR-bisPSMA for identifisering av deltakere med tilbakefall av prostatakreft (COBRA) (COBRA)

5. september 2024 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA Positron Emission Tomography: En fase 1/2-studie av deltakere med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av 64Cu-SAR-bisPSMA og bestemme evnen til 64Cu-SAR-bisPSMA Positron emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å korrekt oppdage tilbakefall av prostatakreft hos deltakerne med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med biokjemiske bevis på tilbakefall av PC ble evaluert med 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (dag 0 og dag 1) og ved konvensjonelle metoder opptil 180 dager senere, f.eks. Histopatologi/biopsi, konvensjonell avbildning, PSA-reduksjon post fokal bergingsterapi eller strålebehandling uten samtidig behandling med androgen deprivasjon. Tre uavhengige sentrale lesere blindet for deltakernummeret, tidspunktet for PET/CT-skanningen og resultatene av de konvensjonelle metodene vurderte 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT. Tre separate uavhengige lesere vurderte resultatene av de konvensjonelle metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Signert informert samtykke.
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker som bestemt av etterforskeren.
  4. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata per opprinnelig diagnose og fullført påfølgende definitiv terapi.

  5. Mistanke om tilbakefall av prostatakreft (PC) basert på stigende prostata-spesifikt antigen (PSA) etter definitiv terapi på grunnlag av:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA som er ≥ 0,2 ng/ml med bekreftende PSA ≥ 0,2 ng/ml (i henhold til anbefaling fra American Urological Association) eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Økning i PSA-nivå som er forhøyet med ≥ 2 ng/ml over nadir (i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinisjon).
  6. Negative eller tvetydige funn for PC på konvensjonell bildediagnostikk utført som en del av standardbehandlingsarbeid innen 60 dager før dag 0.
  7. The Eastern Cooperative Oncology prestasjonsstatus 0-2.
  8. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere behandling.
  9. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 ml/min eller høyere.
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  11. For deltakere som har partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 0.
  2. Deltakerne administrerte enhver høyenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 0.
  3. Pågående behandling eller behandling innen 90 dager etter dag 0 med systemisk terapi (f.eks. androgen-deprivasjonsterapi, antiandrogen, gonadotropinfrigjørende hormon, luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller antagonist) for PC.
  4. Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-bisPSMA eller noen av dets komponenter.
  5. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-SAR-bisPSMA
Pasienter vil motta en enkelt administrering av 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 7 dager etter injeksjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger. Bivirkninger ble vurdert av CTCAE versjon 5.0
opptil 7 dager etter injeksjon
Korrekt deteksjonsfrekvens på deltakernivå (CDR) - dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Prosentandelen av TP-deltakere på dag 0-skanningen av alle deltakere med en dag 0-skanning.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
CDR på deltakernivå - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24+/-6 timer) etter injeksjon
Prosentandelen av TP-deltakere på dag 1-skanningen av alle deltakerne med en dag 1-skanning.
Dag 1 (24+/-6 timer) etter injeksjon
Positiv prediktiv verdi (PPV) på regionnivå – dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer)
Prosentandelen av TP-regioner på dag 0-skanningen av alle positive regioner på dag 0-skanningen.
Dag 0 (1-4 timer)
PPV på regionnivå – dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 +/- 6 timer)
Prosentandelen av TP-regioner på dag 1-skanningen av alle positive regioner på dag 1-skanningen.
Dag 1 (24 +/- 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) etter injeksjon
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) i lesjoner, visceralt bløtvev og bein.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) etter injeksjon
Biofordeling av 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmax
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
SUVmax i lesjoner, visceralt bløtvev og bein
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Biodistribusjon av 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVr
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Forholdet mellom lesjon og bakgrunn. SUVmax for lesjonen delt på SUV-middelet for gluteusbakgrunn
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
PPV på deltakernivå
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Prosentandel av TP-deltakere på dag 0 eller dag 1 skanning av alle deltakere med positiv dag 0 eller dag 1 skanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Deteksjonsfrekvens på deltakernivå (DR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Prosentandel av deltakere med en positiv dag 0 eller dag 1 skanning av alle deltakere med en dag 0 eller dag 1 skanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Falsk positiv rate på deltakernivå (FPR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Prosentandel falske positive (FP) deltakere på dag 0 eller dag 1 skanning av alle deltakere med positiv dag 0 eller dag 1 skanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
FPR på regionnivå
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Prosentandel av FP-regioner på dag 0- eller dag 1-skanningen av alle positive regioner på dag 0- eller dag 1-skanningen.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Avvikende PET-negativitetsrate på deltakernivå
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Andel deltakere med motstridende resultater fra dag 0 og dag 1 som referansestandarden var positiv for.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
True Negative Rate (TNR) på deltakernivå
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
Andel TN-deltakere på dag 0 eller dag 1 skanning av alle deltakere med negativ dag 0 eller dag 1 skanning.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer)
TNR på regionnivå
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)
Prosentandel av TN-regioner på dag 0- eller dag 1-skanningen av alle negative regioner på dag 0- eller dag 1-skanningen.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere