Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64Cu-SAR-bisPSMA voor identificatie van deelnemers met recidief van prostaatkanker (COBRA) (COBRA)

5 september 2024 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA Positronemissietomografie: een fase 1/2-studie van deelnemers met biochemische herhaling van prostaatkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van 64Cu-SAR-bisPSMA en het bepalen van het vermogen van 64Cu-SAR-bisPSMA Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) om het terugkeren van prostaatkanker bij deelnemers correct te detecteren met biochemisch recidief van prostaatkanker na definitieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met biochemisch bewijs van een recidief van PC werden tot 180 dagen later geëvalueerd met 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (dag 0 en dag 1) en met conventionele methoden. Histopathologie/biopsie, conventionele beeldvorming, PSA-reductie, post-focale salvagetherapie of radiotherapie zonder gelijktijdige androgeendeprivatietherapie. Drie onafhankelijke centrale lezers, blind voor het deelnemersaantal, het tijdstip van de PET/CT-scan en de resultaten van de conventionele methodologieën, beoordeelden de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT. Drie afzonderlijke, onafhankelijke lezers beoordeelden de resultaten van de conventionele methodieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat per oorspronkelijke diagnose en voltooide daaropvolgende definitieve therapie.

  5. Vermoedelijke recidief prostaatkanker (PC) op basis van stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie op basis van:

    1. Postradicale prostatectomie: Detecteerbare of stijgende PSA die ≥ 0,2 ng/ml is met een bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml (volgens de aanbeveling van de American Urological Association) of
    2. Post-bestralingstherapie, cryotherapie of brachytherapie: Verhoging van het PSA-niveau dat verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (volgens de consensusdefinitie van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negatieve of dubbelzinnige bevindingen voor pc op conventionele beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 0.
  7. De Eastern Cooperative Oncology prestatiestatus 0-2.
  8. Adequaat herstel van acute toxische effecten van eerdere therapieën.
  9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 ml/min of hoger.
  10. Voldoende leverfunctie.
  11. Voor deelnemers die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer moeten een methode van anticonceptie gebruiken met adequate barrièrebescherming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0 andere onderzoeksagentia hebben ontvangen.
  2. Deelnemers dienden een hoge energie (> 300 kilo-elektronvolt (keV)) gamma-emitterende radio-isotoop toe binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan dag 0.
  3. Lopende behandeling of behandeling binnen 90 dagen vanaf dag 0 met een systemische therapie (bijv. androgeendeprivatietherapie, antiandrogeen, gonadotropine-releasing hormoon, luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of -antagonist) voor pc.
  4. Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 64Cu-SAR-bisPSMA of een van zijn componenten.
  5. Elke ernstige medische aandoening of verzachtende omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Patiënten krijgen een enkele toediening van 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de injectie
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen werden beoordeeld door CTCAE versie 5.0
tot 7 dagen na de injectie
Correcte detectiepercentage (CDR) op deelnemerniveau - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Het percentage TP-deelnemers op de Dag 0-scan ten opzichte van alle deelnemers met een Dag 0-scan.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
CDR op deelnemersniveau - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (24+/-6 uur) na injectie
Het percentage TP-deelnemers op de Dag 1-scan ten opzichte van alle deelnemers met een Dag 1-scan.
Dag 1 (24+/-6 uur) na injectie
Positieve voorspellende waarde (PPV) op regioniveau - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1- 4 uur)
Het percentage TP-regio's op de dag 0-scan komt uit alle positieve regio's op de dag 0-scan.
Dag 0 (1- 4 uur)
PPV op regioniveau - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Het percentage TP-regio's op de scan van dag 1 komt uit alle positieve regio's op de scan van dag 1.
Dag 1 (24 +/- 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean
Tijdsspanne: Dag 0 (1 -4 uur) en dag 1 (24 +/- 6 uur) na de injectie
De gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) in laesies, visceraal zacht weefsel en bot.
Dag 0 (1 -4 uur) en dag 1 (24 +/- 6 uur) na de injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
SUVmax in laesies, visceraal zacht weefsel en bot
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Biodistributie van 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Verhouding laesie tot achtergrond. SUVmax van de laesie gedeeld door het SUV-gemiddelde van de gluteusachtergrond
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
PPV op deelnemersniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Percentage TP-deelnemers op de Dag 0- of Dag 1-scan van alle deelnemers met een positieve Dag 0- of Dag 1-scan.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Detectiepercentage (DR) op deelnemerniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Percentage deelnemers met een positieve dag 0- of dag 1-scan van alle deelnemers met een dag 0- of dag 1-scan.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Vals-positief percentage (FPR) op deelnemersniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Percentage vals-positieve (FP) deelnemers op de dag 0- of dag 1-scan ten opzichte van alle deelnemers met een positieve dag 0- of dag 1-scan.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
FPR op regioniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
Percentage FP-regio's op de scan van dag 0 of dag 1 van alle positieve regio's op de scan van dag 0 of dag 1.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
Discrepant PET-negativiteitspercentage op deelnemersniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
Percentage deelnemers met tegenstrijdige resultaten van Dag 0 en Dag 1 voor wie de Referentiestandaard positief was.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
Echt negatief percentage (TNR) op deelnemersniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
Percentage TN-deelnemers op de Dag 0- of Dag 1-scan van alle deelnemers met een negatieve Dag 0- of Dag 1-scan.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/-6 uur)
TNR op regioniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)
Percentage TN-regio's op de scan van dag 0 of dag 1 van alle negatieve regio's op de scan van dag 0 of dag 1.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren