- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249127
64Cu-SAR-bisPSMA zur Identifizierung von Teilnehmern mit Prostatakrebsrezidiv (COBRA) (COBRA)
29. August 2023 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie: Eine Phase-1/2-Studie an Teilnehmern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA zu bestimmen und die Fähigkeit der 64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu bestimmen, das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Teilnehmern korrekt zu erkennen mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach definitiver Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Urology San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata gemäß ursprünglicher Diagnose und abgeschlossener anschließender definitiver Therapie.
Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs (PC) aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie aufgrund von:
- Postradikale Prostatektomie: Nachweisbarer oder ansteigender PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml mit einem bestätigenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml (gemäß Empfehlung der American Urological Association) oder
- Post-Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts, der um ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt (gemäß der Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Negative oder zweideutige Befunde für PC bei konventioneller Bildgebung, die als Teil der Standardbehandlungsuntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 durchgeführt wurde.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min oder höher.
- Ausreichende Leberfunktion.
- Für Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern: Partner und/oder Teilnehmer müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
- Den Teilnehmern wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 0 ein hochenergetisches (>300 Kiloelektronenvolt (keV)) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
- Laufende Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 mit einer systemischen Therapie (z. Androgendeprivationstherapie, Antiandrogen, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonist oder -Antagonist) für PC.
- Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-bisPSMA oder einen seiner Bestandteile.
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder mildernden Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 200 Megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz und Schweregrad von 64Cu-SAR-bisPSMA-Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet
|
7 Tage
|
Korrekte Erkennungsrate auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: 1- 4 Stunden
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Anteil der wirklich positiven Teilnehmer am Tag 0-Scan an allen Teilnehmern mit einem Tag 0-Scan.
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1- 4 Stunden
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Korrekte Erkennungsrate auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der wirklich positiven Teilnehmer am Tag 1-Scan an allen Teilnehmern mit einem Tag 1-Scan.
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24 Stunden
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Positiver Vorhersagewert auf Regionsebene
Zeitfenster: 1- 4 Stunden
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Anteil richtig positiver Regionen beim Tag-0-Scan an allen positiven Regionen beim Tag-0-Scan
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1- 4 Stunden
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Positiver Vorhersagewert auf Regionsebene
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil richtig positiver Regionen beim Tag-1-Scan an allen positiven Regionen beim Tag-1-Scan
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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