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64Cu-SAR-bisPSMA zur Identifizierung von Teilnehmern mit Prostatakrebsrezidiv (COBRA) (COBRA)

5. September 2024 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie: Eine Phase-1/2-Studie an Teilnehmern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA zu bestimmen und die Fähigkeit der 64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu bestimmen, das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Teilnehmern korrekt zu erkennen mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach definitiver Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit biochemischen Hinweisen auf ein PC-Rezidiv wurden mit 64CU-SAR-bisPSMA-PET/CT (Tag 0 und Tag 1) und bis zu 180 Tage später mit herkömmlichen Methoden bewertet, z. Histopathologie/Biopsie, konventionelle Bildgebung, PSA-Reduktion nach fokaler Salvage-Therapie oder Strahlentherapie ohne begleitende Androgendeprivationstherapie. Drei unabhängige zentrale Auswerter, die keine Angaben zur Teilnehmerzahl, zum Zeitpunkt des PET/CT-Scans und zu den Ergebnissen der herkömmlichen Methoden hatten, beurteilten das 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT. Drei unabhängige Gutachter bewerteten die Ergebnisse der herkömmlichen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata gemäß ursprünglicher Diagnose und abgeschlossener anschließender definitiver Therapie.

  5. Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs (PC) aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie aufgrund von:

    1. Postradikale Prostatektomie: Nachweisbarer oder ansteigender PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml mit einem bestätigenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml (gemäß Empfehlung der American Urological Association) oder
    2. Post-Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts, der um ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt (gemäß der Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negative oder zweideutige Befunde für PC bei konventioneller Bildgebung, die als Teil der Standardbehandlungsuntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 durchgeführt wurde.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie.
  9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min oder höher.
  10. Ausreichende Leberfunktion.
  11. Für Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern: Partner und/oder Teilnehmer müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
  2. Den Teilnehmern wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 0 ein hochenergetisches (>300 Kiloelektronenvolt (keV)) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
  3. Laufende Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 mit einer systemischen Therapie (z. Androgendeprivationstherapie, Antiandrogen, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonist oder -Antagonist) für PC.
  4. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-bisPSMA oder einen seiner Bestandteile.
  5. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder mildernden Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 200 Megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Injektion
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE Version 5.0 bewertet
bis zu 7 Tage nach der Injektion
Korrekte Erkennungsrate (CDR) auf Teilnehmerebene – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag-0-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-0-Scan.
Tag 0 (1–4 Stunden) nach der Injektion
CDR auf Teilnehmerebene – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24+/-6 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag-1-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-1-Scan.
Tag 1 (24+/-6 Stunden) nach der Injektion
Positiver Vorhersagewert (PPV) auf Regionsebene – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden)
Der Prozentsatz der TP-Regionen beim Tag-0-Scan aller positiven Regionen beim Tag-0-Scan.
Tag 0 (1–4 Stunden)
PPV auf Regionsebene – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Der Prozentsatz der TP-Regionen beim Tag-1-Scan aller positiven Regionen beim Tag-1-Scan.
Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 +/– 6 Stunden) nach der Injektion
Der mittlere Standardisierte Aufnahmewert (SUVmean) in Läsionen, viszeralem Weichgewebe und Knochen.
Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 +/– 6 Stunden) nach der Injektion
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
SUVmax bei Läsionen, viszeralem Weichgewebe und Knochen
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Verhältnis von Läsion zu Hintergrund. SUVmax der Läsion dividiert durch den SUVmean des Gesäßmuskelhintergrunds
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
PPV auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem positiven Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Erkennungsrate (DR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Tag-0- oder Tag-1-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Falsch-Positiv-Rate (FPR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der falsch positiven (FP) Teilnehmer beim Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem positiven Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
FPR auf Regionsebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der FP-Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan aller positiven Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Diskrepante PET-Negativitätsrate auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit widersprüchlichen Ergebnissen an Tag 0 und Tag 1, bei denen der Referenzstandard positiv war.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
True Negative Rate (TNR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der TN-Teilnehmer am Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem negativen Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
TNR auf Regionsebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der TN-Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan aller negativen Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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