64Cu-SAR-bisPSMA pour l'identification des participants présentant une récidive du cancer de la prostate (COBRA) (COBRA)
5 septembre 2024 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Tomographie par émission de positrons 64Cu-SAR-bisPSMA : étude de phase 1/2 sur des participants présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du 64Cu-SAR-bisPSMA et de déterminer la capacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 64Cu-SAR-bisPSMA à détecter correctement la récidive du cancer de la prostate chez les participants. avec récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants présentant des preuves biochimiques de récidive de PC ont été évalués avec TEP/CT 64CU-SAR-bisPSMA (jour 0 et jour 1) et par des méthodologies conventionnelles jusqu'à 180 jours plus tard, par ex.
Histopathologie/biopsie, imagerie conventionnelle, réduction du PSA après thérapie de sauvetage focale ou radiothérapie sans traitement concomitant de privation androgénique.
Trois lecteurs centraux indépendants, aveugles au nombre de participants, à l'heure de la TEP/CT et aux résultats des méthodologies conventionnelles, ont évalué la TEP/CT au 64Cu-SAR-bisPSMA.
Trois lecteurs indépendants distincts ont évalué les résultats des méthodologies conventionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines déterminée par l'investigateur.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement par diagnostic initial et traitement définitif ultérieur terminé.
Suspicion de récidive du cancer de la prostate (PC) basée sur l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif sur la base de :
- Prostatectomie post-radicale : PSA détectable ou en hausse ≥ 0,2 ng/mL avec un PSA de confirmation ≥ 0,2 ng/mL (selon la recommandation de l'American Urological Association) ou
- Post-radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie : augmentation du taux de PSA qui est élevé de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (selon la définition consensuelle de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Résultats négatifs ou équivoques pour PC sur l'imagerie conventionnelle effectuée dans le cadre du bilan de soins standard dans les 60 jours précédant le jour 0.
- Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Récupération adéquate des effets toxiques aigus de tout traitement antérieur.
- Débit de filtration glomérulaire estimé à 30 ml/min ou plus.
- Fonction hépatique adéquate.
- Pour les participants qui ont des partenaires en âge de procréer : le partenaire et/ou le participant doit utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant le jour 0.
- Les participants ont administré tout radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 kiloélectronvolts (keV)) dans les 5 demi-vies physiques avant le jour 0.
- Traitement en cours ou traitement dans les 90 jours suivant le jour 0 avec tout traitement systémique (par ex. thérapie de privation androgénique, anti-androgène, hormone de libération des gonadotrophines, agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante) pour le PC.
- Hypersensibilité connue ou attendue au 64Cu-SAR-bisPSMA ou à l'un de ses composants.
- Toute condition médicale grave ou circonstance atténuante qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Les patients recevront une administration unique de 200 mégabecquerels (MBq) de 64Cu-SAR-bisPSMA.
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64Cu-SAR-bisPSMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 7 jours après l'injection
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves.
Les événements indésirables ont été évalués par CTCAE version 5.0
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jusqu'à 7 jours après l'injection
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Taux de détection correcte (CDR) au niveau des participants - Jour 0
Délai: Jour 0 (1 à 4 heures) après l'injection
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Le pourcentage de participants TP lors de l'analyse du jour 0 par rapport à tous les participants avec une analyse du jour 0.
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Jour 0 (1 à 4 heures) après l'injection
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CDR au niveau des participants - Jour 1
Délai: Jour 1 (24+/-6 heures) après l'injection
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Le pourcentage de participants TP lors de l'analyse du jour 1 par rapport à tous les participants avec une analyse du jour 1.
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Jour 1 (24+/-6 heures) après l'injection
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Valeur prédictive positive (VPP) au niveau régional - Jour 0
Délai: Jour 0 (1 à 4 heures)
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Le pourcentage de régions TP lors de l'analyse du jour 0 par rapport à toutes les régions positives lors de l'analyse du jour 0.
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Jour 0 (1 à 4 heures)
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PPV au niveau régional - Jour 1
Délai: Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Le pourcentage de régions TP lors de l'analyse du jour 1 par rapport à toutes les régions positives lors de l'analyse du jour 1.
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Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution du 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmean
Délai: Jour 0 (1 à 4 heures) et jour 1 (24 +/- 6 heures) après l'injection
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La valeur moyenne d'absorption standardisée (SUVmean) dans les lésions, les tissus mous viscéraux et les os.
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Jour 0 (1 à 4 heures) et jour 1 (24 +/- 6 heures) après l'injection
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Biodistribution du 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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SUVmax dans les lésions, les tissus mous viscéraux et les os
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Biodistribution du 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Rapport lésion/fond.
SUVmax de la lésion divisé par la SUVmoyenne du fond fessier
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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PPV au niveau des participants
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Pourcentage de participants TP au scan du jour 0 ou du jour 1 parmi tous les participants avec un scan positif du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Taux de détection (DR) au niveau des participants
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Pourcentage de participants avec un scan positif du jour 0 ou du jour 1 parmi tous les participants avec un scan du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Taux de faux positifs (FPR) au niveau des participants
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Pourcentage de participants faussement positifs (FP) à l'analyse du jour 0 ou du jour 1 parmi tous les participants avec une analyse positive du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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FPR au niveau régional
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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Pourcentage de régions FP lors de l'analyse du jour 0 ou du jour 1 par rapport à toutes les régions positives lors de l'analyse du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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Taux de négativité TEP divergent au niveau des participants
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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Pourcentage de participants avec des résultats contradictoires aux jours 0 et 1 pour lesquels la norme de référence était positive.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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Taux de vrais négatifs (TNR) au niveau des participants
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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Pourcentage de participants TN au scan du jour 0 ou du jour 1 parmi tous les participants avec un scan négatif du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures)
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TNR au niveau régional
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Pourcentage de régions TN lors de l'analyse du jour 0 ou du jour 1, parmi toutes les régions négatives de l'analyse du jour 0 ou du jour 1.
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Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .