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64Cu-SAR-bisPSMA para la identificación de participantes con recurrencia del cáncer de próstata (COBRA) (COBRA)

5 de septiembre de 2024 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA: un estudio de fase 1/2 de participantes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de 64Cu-SAR-bisPSMA y determinar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar correctamente la recurrencia del cáncer de próstata en los participantes. con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de la terapia definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con evidencia bioquímica de recurrencia de CP fueron evaluados con PET/CT con 64CU-SAR-bisPSMA (día 0 y día 1) y mediante metodologías convencionales hasta 180 días después, p. Histopatología/biopsia, imágenes convencionales, reducción del PSA después de la terapia de rescate focal o radioterapia sin terapia de privación de andrógenos concomitante. Tres lectores centrales independientes, cegados al número de participantes, el momento de la exploración PET/CT y los resultados de las metodologías convencionales, evaluaron la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA. Tres lectores independientes evaluaron los resultados de las metodologías convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas según lo determine el investigador.
  4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente según el diagnóstico original y terapia definitiva completada posterior.

  5. Sospecha de recurrencia de cáncer de próstata (CP) basada en el aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva sobre la base de:

    1. Prostatectomía posterior a la radical: PSA detectable o en aumento que es ≥ 0,2 ng/mL con un PSA confirmatorio ≥ 0,2 ng/mL (según recomendación de la American Urological Association) o
    2. Posterior a la radioterapia, crioterapia o braquiterapia: Aumento en el nivel de PSA que está elevado en ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (según la definición de consenso de la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología-Phoenix).
  6. Hallazgos negativos o equívocos para PC en imágenes convencionales realizadas como parte del estudio estándar de atención dentro de los 60 días anteriores al Día 0.
  7. El estado funcional de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
  8. Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa.
  9. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 ml/min o superior.
  10. Función hepática adecuada.
  11. Para los participantes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el participante deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que recibieron otros agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
  2. A los participantes se les administró cualquier radioisótopo emisor de rayos gamma de alta energía (>300 kiloelectronvoltios (keV)) dentro de las 5 vidas medias físicas antes del Día 0.
  3. Tratamiento en curso o tratamiento dentro de los 90 días del Día 0 con cualquier terapia sistémica (p. terapia de privación de andrógenos, antiandrógenos, hormona liberadora de gonadotropina, agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante) para CP.
  4. Hipersensibilidad conocida o esperada al 64Cu-SAR-bisPSMA o cualquiera de sus componentes.
  5. Cualquier condición médica grave o circunstancia atenuante que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Los pacientes recibirán una única administración de 200 megabecquerelios (MBq) de 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inyección
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves. Los eventos adversos fueron evaluados mediante CTCAE versión 5.0
hasta 7 días después de la inyección
Tasa de detección correcta (CDR) a nivel de participante: día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1 a 4 horas) después de la inyección
El porcentaje de participantes de TP en la exploración del Día 0 de todos los participantes con una exploración del Día 0.
Día 0 (1 a 4 horas) después de la inyección
CDR a nivel de participante: Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (24+/-6 horas) después de la inyección
El porcentaje de participantes de TP en el escaneo del Día 1 de todos los participantes con un escaneo del Día 1.
Día 1 (24+/-6 horas) después de la inyección
Valor predictivo positivo (VPP) a nivel regional: día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1- 4 horas)
El porcentaje de regiones TP en el escaneo del día 0 de todas las regiones positivas en el escaneo del día 0.
Día 0 (1- 4 horas)
PPV a nivel regional: Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (24 +/- 6 horas)
El porcentaje de regiones TP en el escaneo del día 1 de todas las regiones positivas en el escaneo del día 1.
Día 1 (24 +/- 6 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmedia
Periodo de tiempo: Día 0 (1 -4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) después de la inyección
El valor de captación estandarizado medio (SUVmean) en lesiones, tejido blando visceral y hueso.
Día 0 (1 -4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) después de la inyección
Biodistribución de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
SUVmax en lesiones, tejido blando visceral y hueso
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Biodistribución de 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVR
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Relación lesión-fondo. SUVmáx de la lesión dividido por el SUVmedio del fondo del glúteo
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
PPV a nivel de participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Porcentaje de participantes de TP en la exploración del Día 0 o Día 1 de todos los participantes con una exploración positiva del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Tasa de detección (DR) a nivel de participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Porcentaje de participantes con una exploración positiva del Día 0 o Día 1 de todos los participantes con una exploración del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Tasa de falsos positivos (FPR) a nivel de participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Porcentaje de participantes falsos positivos (FP) en la exploración del día 0 o el día 1 de todos los participantes con una exploración positiva del día 0 o el día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
FPR a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
Porcentaje de regiones FP en la exploración del Día 0 o Día 1 de todas las regiones positivas en la exploración del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
Tasa de negatividad PET discrepante a nivel de participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
Porcentaje de participantes con resultados contradictorios del Día 0 y del Día 1 para quienes el Estándar de Referencia fue positivo.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
Tasa de verdaderos negativos (TNR) a nivel de participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
Porcentaje de participantes TN en la exploración del Día 0 o Día 1 de todos los participantes con una exploración negativa del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas)
TNR a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)
Porcentaje de regiones TN en la exploración del Día 0 o Día 1 de todas las regiones negativas en la exploración del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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