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PKUにおける果物と野菜の影響

2022年2月18日 更新者:Alex Pinto

PKU 児の代謝制御に対する果物と野菜の影響

英国では、フェニルケトン尿症 (PKU) の人の食事で、一部の果物と野菜を測定なしで許可しています。 フェニルアラニン(Phe)を75mg/100gまで含む果物や野菜(例: ニンジン、サツマイモ、トマトなど) は血中の Phe コントロールに影響を与えませんが、76 ~ 100 mg/100 g の Phe を含む果物や野菜がどの程度含まれているかは不明です (例: カリフラワー、ブロッコリー、もやし、アスパラガス) は、血中の Ph レベルを上昇させます。 さらに、動物性タンパク質と植物性タンパク質が血中の Ph レベルにどのように影響するかについての情報はほとんどありません。 植物性タンパク質はバイオアベイラビリティーが低いため、血中の Ph コントロールへの影響が少ないと考えられています。 研究者の目的は、PKU の子供 (5 ~ 12 歳) を対象に 21 週間にわたる無作為対照試験を実施することです。 子供たちは 5 つの異なる期間中に研究され、動物源と比較して、Phe を含む野菜/果物からの Phe 摂取量を 76-100 mg/100g 増加させたときの血中 Phe コントロールへの影響を調べます。 研究の終了時に、100g あたり 76 ~ 100mg の Phe を含む果物と野菜が 6 か月間「交換なし」で提供され続けます。 これは実用的で費用対効果の高い研究であり、英国内および世界中の両方で非常に制限された食事をしているすべての PKU 患者に利益をもたらすはずです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NBSおよびBH4欠損症によって診断されたPKU患者;
  • 早期かつ継続的に治療;
  • タンパク質制限食と Phe を含まないアミノ酸ベースのタンパク質代替物からなる処方された PKU 食生活を順守します。
  • 病歴から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
  • 書面によるインフォームド コンセント/同意 (親/子) を提供できる;
  • PIの意見に従って、研究プロトコルを遵守し、研究製品を服用することができます;
  • -代謝制御が良好な患者(年齢5〜12歳、120〜360μmol/ L)、同意前の範囲内の4つのレベルのうち3つ(4つのうち2つが目標範囲を超えているが、1つが上限に近い場合、PIは患者ができるかどうかを決定します研究に入る)。

除外基準:

  • 腎臓または腸の疾患/障害および糖尿病などの付随する疾患/障害;
  • 100g あたり 76 ~ 100 mg の Phe を含む果物や野菜を嫌います。たとえば、ブロッコリーやカリフラワー。
  • BH4(サプロプテリン)で治療。
  • 同時感染の存在;
  • 代謝コントロールが不十分な患者(5~12歳、>360μmol/L)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:植物性タンパク質による介入を開始するグループ
フェーズ A に続いてフェーズ B、C、D、E。
通常の低Phe食 + 76-100mg/100gのPheを含む60gの果物/野菜
通常の低Pheダイエット + 76-100mg/100gのPheを含む果物/野菜120g
通常の低 Phe 食ですが、牛乳またはヨーグルトから 1 x 50 mg の余分な Phe 交換
通常の低 Phe 食ですが、毎日食べる牛乳またはヨーグルトから 2 x 50 mg の余分な Phe 交換
アクティブコンパレータ:動物性タンパク質による介入を開始するグループ
フェーズ A に続いてフェーズ D、E、B、C。
通常の低Phe食 + 76-100mg/100gのPheを含む60gの果物/野菜
通常の低Pheダイエット + 76-100mg/100gのPheを含む果物/野菜120g
通常の低 Phe 食ですが、牛乳またはヨーグルトから 1 x 50 mg の余分な Phe 交換
通常の低 Phe 食ですが、毎日食べる牛乳またはヨーグルトから 2 x 50 mg の余分な Phe 交換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PKU 患者の血中 Phe レベルを週 3 回、それぞれ 4 週間で 76-100mg/100g の果物と野菜を 1 回または 2 回余分に取り替えます。
時間枠:8週間
8週間
PKU患者の週3回の血中Pheレベルは、4週間ごとに1回または2回余分に動物性タンパク質を交換しています.
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血中の Ph レベルは週 3 回で、PKU は 100 g あたり 76 ~ 100 mg の Phe を含む果物と野菜を 6 か月間測定せずに摂取します。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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