- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249218
Vliv ovoce a zeleniny na PKU
18. února 2022 aktualizováno: Alex Pinto
Vliv ovoce a zeleniny na metabolickou kontrolu u dětí s PKU
Ve Spojeném království jsou některé druhy ovoce a zeleniny povoleny bez měření ve stravě lidí s fenylketonurií (PKU).
Je prokázáno, že ovoce a zelenina obsahující fenylalanin (Phe) do 75 mg/100 g (např.
mrkev, sladké brambory, rajčata) neovlivňují kontrolu Phe v krvi, ale není známo, do jaké míry ovoce a zelenina obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g (např.
květák, brokolice, fazolové klíčky a chřest) zvyšují hladinu Phe v krvi.
Navíc je velmi málo informací o tom, jak rozdílně ovlivňují živočišné a rostlinné bílkoviny hladinu Phe v krvi.
Předpokládá se, že rostlinný protein může mít menší biologickou dostupnost, a proto má menší vliv na kontrolu Phe v krvi.
Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii po dobu 21 týdnů u dětí (5-12 let) s PKU.
Děti budou studovány v pěti různých časových obdobích, přičemž se bude zkoumat vliv na kontrolu Phe v krvi při zvýšení příjmu Phe ze zeleniny/ovoce obsahujícího Phe ze 76-100 mg/100g oproti živočišným zdrojům.
Na konci studie budou ovoce a zelenina obsahující 76-100 mg Phe/100 g nadále podávány jako „bez výměny“ po dobu 6 měsíců.
Toto je praktická, nákladově efektivní studie a měla by být přínosem pro všechny lidi s PKU, kteří dodržují velmi restriktivní dietu jak ve Spojeném království, tak na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s PKU s diagnózou NBS a deficity BH4;
- Včasná a nepřetržitá léčba;
- dodržovat jejich předepsanou PKU dietu sestávající z diety s omezením bílkovin a proteinové náhrady na bázi aminokyselin bez Phe;
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (rodič/dítě);
- Schopnost dodržovat protokol studie a užívat studijní produkt podle názoru PI;
- Pacienti s dobrou metabolickou kontrolou (věk 5–12 let, 120–360 μmol/l) se 3 ze 4 hladin v rozmezí před souhlasem (pokud jsou 2 ze 4 nad cílovým rozmezím, ale jedna se blíží horní hranici, PI, aby rozhodl, zda pacient může vstoupit do studia).
Kritéria vyloučení:
- Doprovodná onemocnění / poruchy, jako je onemocnění / poruchy ledvin nebo střev a diabetes;
- Nemá rád ovoce a zeleninu obsahující 76-100 mg Phe/100 g, např. brokolici nebo květák;
- Ošetřeno BH4 (sapropterin);
- Přítomnost interkurentní infekce;
- Pacienti se špatnou metabolickou kontrolou (věk 5-12 let, >360μmol/l).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová zahajovací intervence s rostlinnými bílkovinami
Fáze A následovaná fázemi B, C, D, E.
|
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 60 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 120 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 1 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 2 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu konzumovaného denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zahajující intervenci s živočišnou bílkovinou
Fáze A následovaná fázemi D, E, B, C.
|
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 60 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 120 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 1 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 2 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu konzumovaného denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně u pacientů s PKU, kteří užívali navíc 1 nebo 2 výměny ovoce a zeleniny obsahující 76-100 mg Phe/100 g, každá po dobu 4 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně u pacientů s PKU, kteří užívali navíc 1 nebo 2 výměny živočišných bílkovin během 4 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně s PKU užívající ovoce a zeleninu obsahující 76-100 mg Phe/100 g bez měření po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/BC/DTS/NO/215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .