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果蔬对北大的影响

2022年2月18日 更新者:Alex Pinto

水果和蔬菜对 PKU 患儿代谢控制的影响

在英国,苯丙酮尿症 (PKU) 患者的饮食中允许某些水果和蔬菜无需测量。 经证实,含苯丙氨酸 (Phe) 的水果和蔬菜高达 75mg/100g(例如 胡萝卜、甘薯、西红柿)不影响血液 Phe 控制,但尚不清楚水果和蔬菜中 Phe 含量为 76-100mg/100g(例如 花椰菜、西兰花、豆芽和芦笋)会增加血液中的 Phe 水平。 此外,关于动物和植物蛋白如何影响血液 Phe 水平的信息很少。 据信,植物蛋白可能具有较低的生物利用度,因此对血液 Phe 控制的影响较小。 研究人员的目标是对患有 PKU 的儿童(5-12 岁)进行为期 21 周的随机对照研究。 将在五个不同的时间段对儿童进行研究,检查将含有 Phe 的蔬菜/水果的 Phe 摄入量从 76-100 mg/100g 与动物来源相比增加时对血液 Phe 控制的影响。 在研究结束时,含有 76-100mg Phe/100g 的水果和蔬菜将继续作为“无交换”给予 6 个月。 这是一项实用且具有成本效益的研究,应该会给英国和世界各地饮食非常严格的 PKU 患者带来益处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经NBS和BH4缺陷诊断的PKU患者;
  • 及早持续治疗;
  • 坚持他们规定的 PKU 饮食,包括蛋白质限制饮食和基于无 Phe 氨基酸的蛋白质替代品;
  • 病史证明身体健康;
  • 能够提供书面知情同意/同意(父母/子女);
  • 能够遵守研究方案并根据PI的意见服用研究产品;
  • 代谢控制良好的患者(年龄 5-12 岁,120-360μmol/L),同意前 4 个水平中有 3 个在范围内(如果 4 个中有 2 个高于目标范围但有一个接近上限,PI 决定患者是否可以进入研究)。

排除标准:

  • 伴随疾病/病症,例如肾脏或肠道疾病/病症和糖尿病;
  • 不喜欢含有 76-100 mg Phe/100g 的水果和蔬菜,例如西兰花或花椰菜;
  • 用 BH4(沙丙蝶呤)处理;
  • 并发感染的存在;
  • 代谢控制不佳的患者(5-12岁,>360μmol/L)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:小组开始用植物蛋白进行干预
A 阶段之后是 B、C、D、E 阶段。
通常的低 Phe 饮食 + 60g 含 Phe 的水果/蔬菜从 76-100mg/100g
通常的低 Phe 饮食 + 120g 含 Phe 的水果/蔬菜从 76-100mg/100g
通常的低 Phe 饮食,但从牛奶或酸奶中换取 1 x 50 mg 额外的 Phe
通常的低 Phe 饮食,但每天从牛奶或酸奶中换取 2 x 50 mg 额外的 Phe
有源比较器:小组开始用动物蛋白进行干预
A 阶段之后是 D、E、B、C 阶段。
通常的低 Phe 饮食 + 60g 含 Phe 的水果/蔬菜从 76-100mg/100g
通常的低 Phe 饮食 + 120g 含 Phe 的水果/蔬菜从 76-100mg/100g
通常的低 Phe 饮食,但从牛奶或酸奶中换取 1 x 50 mg 额外的 Phe
通常的低 Phe 饮食,但每天从牛奶或酸奶中换取 2 x 50 mg 额外的 Phe

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PKU 患者每周 3 次血 Phe 水平测定,每次 4 周内多换 1 或 2 次含 76-100mg Phe/100g 的水果和蔬菜。
大体时间:8周
8周
PKU 患者每周 3 次血液 Phe 水平,每次 4 周内额外服用 1 或 2 次动物蛋白交换。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血Phe水平每周3次,PKU服用含76-100mg Phe/100g的水果和蔬菜,6个月不测。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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