- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249218
Impact van groenten en fruit bij PKU
18 februari 2022 bijgewerkt door: Alex Pinto
Impact van groenten en fruit op de metabole controle bij kinderen met PKU
In het VK zijn sommige groenten en fruit zonder meting toegestaan in de voeding van mensen met fenylketonurie (PKU).
Het is bewezen dat groenten en fruit die fenylalanine (Phe) bevatten tot 75 mg/100 g (bijv.
wortelen, zoete aardappelen, tomaten) hebben geen invloed op de Phe-controle in het bloed, maar het is niet bekend in welke mate groenten en fruit Phe bevatten van 76-100 mg/100 g (bijv.
bloemkool, broccoli, taugé en asperges) verhogen het Phe-gehalte in het bloed.
Bovendien is er zeer weinig informatie over hoe verschillend dierlijke en plantaardige eiwitten de Phe-waarden in het bloed beïnvloeden.
Er wordt aangenomen dat plantaardig eiwit mogelijk minder biologisch beschikbaar is en daarom minder invloed heeft op de Phe-controle in het bloed.
Het doel van de onderzoekers is om gedurende 21 weken een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij kinderen (5-12 jaar) met PKU.
Kinderen zullen gedurende vijf verschillende tijdsperioden worden bestudeerd, waarbij het effect op de Phe-controle in het bloed wordt onderzocht bij het verhogen van de Phe-inname van groenten/fruit die Phe bevatten van 76-100 mg/100g vs. dierlijke bronnen.
Aan het einde van het onderzoek zullen groenten en fruit die 76-100 mg Phe/100 g bevatten gedurende 6 maanden "omwisselingsvrij" worden gegeven.
Dit is een praktische, kosteneffectieve studie en zou voordelen moeten opleveren voor alle mensen met PKU die een zeer restrictief dieet volgen, zowel in het VK als over de hele wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PKU-patiënten gediagnosticeerd door NBS- en BH4-deficiënties;
- Vroeg en continu behandeld;
- Vasthouden aan hun voorgeschreven PKU-dieet bestaande uit een eiwitbeperkt dieet en op Phe-vrije aminozuur gebaseerde eiwitvervanger;
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven (ouder/kind);
- In staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven en onderzoeksproduct in te nemen volgens het advies van de PI;
- Patiënten met een goede metabole controle (leeftijd 5-12 jaar, 120-360 μmol/L) met 3 van de 4 niveaus binnen het bereik voorafgaand aan toestemming (indien 2 van de 4 boven het doelbereik maar één dicht bij de bovengrens, PI om te beslissen of de patiënt kan Ga de studeerkamer in).
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende ziekten/aandoeningen zoals nier- of darmaandoeningen/aandoeningen en diabetes;
- Houdt niet van groenten en fruit die 76-100 mg Phe/100 g bevatten, bijv. Brocolli of bloemkool;
- Behandeld met BH4 (sapropterine);
- Aanwezigheid van bijkomende infectie;
- Patiënten met een slechte metabole controle (leeftijd 5-12 jaar, >360μmol/L).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsstartinterventie met plantaardig eiwit
Fase A gevolgd door fasen B, C, D, E.
|
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 60 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 120 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 1 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 2 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt dagelijks gegeten
|
|
Actieve vergelijker: Groepsstartinterventie met dierlijk eiwit
Fase A gevolgd door fasen D, E, B, C.
|
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 60 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 120 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 1 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 2 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt dagelijks gegeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Phe-waarden in het bloed drie keer per week van patiënten met PKU die 1 of 2 extra wisselingen van groenten en fruit met 76-100 mg Phe/100 g nemen gedurende elk 4 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Phe-waarden in het bloed drie keer per week van patiënten met PKU die elk 4 weken lang 1 of 2 keer dierlijk eiwit extra wisselen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Phe-waarden in het bloed driemaal per week bij PKU waarbij fruit en groenten met 76-100 mg Phe/100 g zonder meting gedurende 6 maanden werden ingenomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/BC/DTS/NO/215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .