Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van groenten en fruit bij PKU

18 februari 2022 bijgewerkt door: Alex Pinto

Impact van groenten en fruit op de metabole controle bij kinderen met PKU

In het VK zijn sommige groenten en fruit zonder meting toegestaan ​​in de voeding van mensen met fenylketonurie (PKU). Het is bewezen dat groenten en fruit die fenylalanine (Phe) bevatten tot 75 mg/100 g (bijv. wortelen, zoete aardappelen, tomaten) hebben geen invloed op de Phe-controle in het bloed, maar het is niet bekend in welke mate groenten en fruit Phe bevatten van 76-100 mg/100 g (bijv. bloemkool, broccoli, taugé en asperges) verhogen het Phe-gehalte in het bloed. Bovendien is er zeer weinig informatie over hoe verschillend dierlijke en plantaardige eiwitten de Phe-waarden in het bloed beïnvloeden. Er wordt aangenomen dat plantaardig eiwit mogelijk minder biologisch beschikbaar is en daarom minder invloed heeft op de Phe-controle in het bloed. Het doel van de onderzoekers is om gedurende 21 weken een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij kinderen (5-12 jaar) met PKU. Kinderen zullen gedurende vijf verschillende tijdsperioden worden bestudeerd, waarbij het effect op de Phe-controle in het bloed wordt onderzocht bij het verhogen van de Phe-inname van groenten/fruit die Phe bevatten van 76-100 mg/100g vs. dierlijke bronnen. Aan het einde van het onderzoek zullen groenten en fruit die 76-100 mg Phe/100 g bevatten gedurende 6 maanden "omwisselingsvrij" worden gegeven. Dit is een praktische, kosteneffectieve studie en zou voordelen moeten opleveren voor alle mensen met PKU die een zeer restrictief dieet volgen, zowel in het VK als over de hele wereld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PKU-patiënten gediagnosticeerd door NBS- en BH4-deficiënties;
  • Vroeg en continu behandeld;
  • Vasthouden aan hun voorgeschreven PKU-dieet bestaande uit een eiwitbeperkt dieet en op Phe-vrije aminozuur gebaseerde eiwitvervanger;
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven (ouder/kind);
  • In staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven en onderzoeksproduct in te nemen volgens het advies van de PI;
  • Patiënten met een goede metabole controle (leeftijd 5-12 jaar, 120-360 μmol/L) met 3 van de 4 niveaus binnen het bereik voorafgaand aan toestemming (indien 2 van de 4 boven het doelbereik maar één dicht bij de bovengrens, PI om te beslissen of de patiënt kan Ga de studeerkamer in).

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten/aandoeningen zoals nier- of darmaandoeningen/aandoeningen en diabetes;
  • Houdt niet van groenten en fruit die 76-100 mg Phe/100 g bevatten, bijv. Brocolli of bloemkool;
  • Behandeld met BH4 (sapropterine);
  • Aanwezigheid van bijkomende infectie;
  • Patiënten met een slechte metabole controle (leeftijd 5-12 jaar, >360μmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsstartinterventie met plantaardig eiwit
Fase A gevolgd door fasen B, C, D, E.
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 60 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 120 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 1 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 2 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt dagelijks gegeten
Actieve vergelijker: Groepsstartinterventie met dierlijk eiwit
Fase A gevolgd door fasen D, E, B, C.
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 60 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk laag Phe-dieet + 120 g fruit/groenten met Phe van 76-100 mg/100 g
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 1 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt
Gebruikelijk Phe-arm dieet maar 2 x 50 mg extra Phe-uitwisseling uit melk of yoghurt dagelijks gegeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phe-waarden in het bloed drie keer per week van patiënten met PKU die 1 of 2 extra wisselingen van groenten en fruit met 76-100 mg Phe/100 g nemen gedurende elk 4 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Phe-waarden in het bloed drie keer per week van patiënten met PKU die elk 4 weken lang 1 of 2 keer dierlijk eiwit extra wisselen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phe-waarden in het bloed driemaal per week bij PKU waarbij fruit en groenten met 76-100 mg Phe/100 g zonder meting gedurende 6 maanden werden ingenomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren