- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249218
Einfluss von Obst und Gemüse auf PKU
18. Februar 2022 aktualisiert von: Alex Pinto
Einfluss von Obst und Gemüse auf die Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit PKU
In Großbritannien sind einige Obst- und Gemüsesorten in der Ernährung von Menschen mit Phenylketonurie (PKU) ohne Messung erlaubt.
Es ist erwiesen, dass Obst und Gemüse mit Phenylalanin (Phe) bis zu 75 mg/100 g (z.
Karotten, Süßkartoffeln, Tomaten) haben keinen Einfluss auf die Phe-Kontrolle im Blut, aber es ist nicht bekannt, inwieweit Obst und Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g (z.
Blumenkohl, Brokkoli, Sojasprossen und Spargel) erhöhen den Phe-Spiegel im Blut.
Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Informationen darüber, wie unterschiedlich tierisches und pflanzliches Protein den Phe-Spiegel im Blut beeinflussen.
Es wird angenommen, dass pflanzliche Proteine möglicherweise eine geringere Bioverfügbarkeit aufweisen und daher weniger Einfluss auf die Phe-Kontrolle im Blut haben.
Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie über 21 Wochen bei Kindern (5-12 Jahre) mit PKU.
Kinder werden in fünf verschiedenen Zeiträumen untersucht, wobei die Wirkung auf die Phe-Kontrolle im Blut untersucht wird, wenn die Phe-Aufnahme aus Gemüse/Obst, das Phe enthält, von 76–100 mg/100 g im Vergleich zu tierischen Quellen erhöht wird.
Am Ende der Studie werden Obst und Gemüse, die 76-100 mg Phe/100 g enthalten, weiterhin für 6 Monate „austauschfrei“ gegeben.
Dies ist eine praktische, kostengünstige Studie und sollte allen Menschen mit PKU zugute kommen, die sowohl in Großbritannien als auch auf der ganzen Welt einer sehr restriktiven Ernährung folgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Phase B – Extra 1 Phe-Austausch aus Früchten/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76–100 mg/100 g
- Sonstiges: Phase C – Extra 2 Phe-Austausche aus Früchten/Gemüse, die Phe von 76–100 mg/100 g enthalten
- Sonstiges: Phase D - Extra 1 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
- Sonstiges: Phase E - Extra 2 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PKU-Patienten, bei denen NBS- und BH4-Mangel diagnostiziert wurden;
- Früh und kontinuierlich behandelt;
- Einhaltung ihrer vorgeschriebenen PKU-Diät, bestehend aus einer proteinreduzierten Diät und einem auf Phe-freien Aminosäuren basierenden Proteinersatz;
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abgeben (Elternteil/Kind);
- Kann das Studienprotokoll einhalten und das Studienprodukt gemäß der Meinung des PI einnehmen;
- Patienten mit guter Stoffwechselkontrolle (Alter 5–12 Jahre, 120–360 μmol/l) mit 3 von 4 Werten innerhalb des Bereichs vor Einwilligung (wenn 2 von 4 über dem Zielbereich, aber einer nahe der Obergrenze liegt, PI, um zu entscheiden, ob der Patient dies kann Studium betreten).
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen / -beschwerden wie Nieren- oder Darmerkrankungen / -beschwerden und Diabetes;
- Mag kein Obst und Gemüse, das 76-100 mg Phe/100 g enthält, z. B. Brokkoli oder Blumenkohl;
- Behandelt mit BH4 (Sapropterin);
- Vorhandensein einer interkurrenten Infektion;
- Patienten mit schlechter Stoffwechseleinstellung (Alter 5–12 Jahre, >360 μmol/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppenstartintervention mit pflanzlichem Protein
Phase A gefolgt von den Phasen B, C, D, E.
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Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 60 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 120 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Übliche niedrige Phe-Diät, aber 1 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber täglich 2 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
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Aktiver Komparator: Gruppenstartintervention mit tierischem Eiweiß
Phase A gefolgt von den Phasen D, E, B, C.
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Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 60 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 120 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Übliche niedrige Phe-Diät, aber 1 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber täglich 2 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blut-Phe-Werte dreimal pro Woche von Patienten mit PKU, die zusätzlich 1 oder 2 Wechsel von Obst und Gemüse mit jeweils 76-100 mg Phe/100 g über 4 Wochen einnehmen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Blut-Phe-Werte dreimal pro Woche von Patienten mit PKU, die während jeweils 4 Wochen zusätzlich 1 oder 2 Austausche von tierischem Protein erhalten.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phe-Werte im Blut dreimal pro Woche mit PKU, die 6 Monate lang Obst und Gemüse mit 76-100 mg Phe/100 g ohne Messung zu sich nimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Phenylketonurien
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/BC/DTS/NO/215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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