- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249218
Влияние фруктов и овощей на ФКУ
18 февраля 2022 г. обновлено: Alex Pinto
Влияние фруктов и овощей на метаболический контроль у детей с фенилкетонурией
В Великобритании некоторые фрукты и овощи разрешены без измерения в рационе людей с фенилкетонурией (ФКУ).
Доказано, что фрукты и овощи, содержащие фенилаланин (Phe) до 75 мг/100 г (например,
морковь, сладкий картофель, помидоры) не влияют на контроль Phe в крови, но неизвестно, в какой степени фрукты и овощи, содержащие Phe от 76 до 100 мг/100 г (например,
цветная капуста, брокколи, ростки фасоли и спаржа) повышают уровень Phe в крови.
Кроме того, очень мало информации о том, как по-разному животные и растительные белки влияют на уровень Phe в крови.
Считается, что растительный белок может иметь меньшую биодоступность и, следовательно, оказывать меньшее влияние на контроль Phe в крови.
Целью исследователей является проведение рандомизированного контролируемого исследования в течение 21 недели у детей (5-12 лет) с ФКУ.
Детей будут изучать в течение пяти различных периодов времени, изучая влияние на контроль Phe в крови при увеличении потребления Phe из овощей/фруктов, содержащих Phe, от 76 до 100 мг/100 г по сравнению с животными источниками.
В конце исследования фрукты и овощи, содержащие 76–100 мг Phe/100 г, будут продолжать давать «без обмена» в течение 6 месяцев.
Это практическое, рентабельное исследование, которое должно принести пользу всем людям с ФКУ, которые придерживаются строгой диеты как в Великобритании, так и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Фаза B - Обмен Phe Extra 1 из фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г
- Другой: Фаза C - Дополнительный обмен 2 Phe из фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г
- Другой: Фаза D - Экстра 1 Фенообмен из молока или йогурта
- Другой: Фаза E - Дополнительные 2 Phe-обмена молока или йогурта
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с фенилкетонурией, у которых диагностирован дефицит NBS и BH4;
- Раннее и постоянное лечение;
- Соблюдение предписанной диеты с ФКУ, состоящей из диеты с ограничением белка и заменителя белка на основе аминокислот без Phe;
- В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом;
- Способен предоставить письменное информированное согласие/согласие (родитель/ребенок);
- Способен соблюдать протокол исследования и принимать исследуемый продукт в соответствии с мнением ИП;
- Пациенты с хорошим метаболическим контролем (возраст 5-12 лет, 120-360 мкмоль/л) с 3 из 4 уровней в пределах диапазона до согласия (если 2 из 4 выше целевого диапазона, но один близок к верхнему пределу, ИП, чтобы решить, может ли пациент войти в исследование).
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания/расстройства, такие как заболевания/расстройства почек или кишечника и диабет;
- Не любит фрукты и овощи, содержащие 76–100 мг Phe/100 г, например, брокколи или цветную капусту;
- Обработан BH4 (сапроптерин);
- Наличие интеркуррентной инфекции;
- Пациенты с плохим метаболическим контролем (возраст 5–12 лет, >360 мкмоль/л).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповое стартовое вмешательство с растительным белком
За фазой A следуют фазы B, C, D, E.
|
Обычная диета с низким содержанием Phe + 60 г фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г.
Обычная диета с низким содержанием Phe + 120 г фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г.
Обычная диета с низким содержанием Phe, но дополнительно 1 x 50 мг обмена Phe из молока или йогурта
Обычная диета с низким содержанием фенилаланина, но 2 х 50 мг дополнительного обмена фенила с молоком или йогуртом ежедневно
|
|
Активный компаратор: Групповое стартовое вмешательство с животным белком
За фазой А следуют фазы D, E, B, C.
|
Обычная диета с низким содержанием Phe + 60 г фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г.
Обычная диета с низким содержанием Phe + 120 г фруктов/овощей, содержащих Phe от 76 до 100 мг/100 г.
Обычная диета с низким содержанием Phe, но дополнительно 1 x 50 мг обмена Phe из молока или йогурта
Обычная диета с низким содержанием фенилаланина, но 2 х 50 мг дополнительного обмена фенила с молоком или йогуртом ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни Phe в крови три раза в неделю у пациентов с фенилкетонурией, принимающих дополнительно 1 или 2 обмена фруктами и овощами, содержащими 76-100 мг Phe/100 г, в течение 4 недель каждый.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровни Phe в крови три раза в неделю у пациентов с фенилкетонурией, принимающих дополнительно 1 или 2 замены животного белка в течение 4 недель каждая.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень Phe в крови три раза в неделю при ФКУ при приеме фруктов и овощей, содержащих 76-100 мг Phe/100 г, без измерения в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- 18/BC/DTS/NO/215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .