- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249218
Impatto di frutta e verdura nella PKU
18 febbraio 2022 aggiornato da: Alex Pinto
Impatto di frutta e verdura sul controllo metabolico nei bambini con PKU
Nel Regno Unito, alcuni tipi di frutta e verdura sono consentiti senza misurazione nelle diete delle persone affette da fenilchetonuria (PKU).
È dimostrato che frutta e verdura contenenti fenilalanina (Phe) fino a 75 mg/100 g (ad es.
carote, patate dolci, pomodori) non influenzano il controllo del Phe nel sangue, ma non è noto in che misura frutta e verdura contengano Phe da 76 a 100 mg/100 g (ad es.
cavolfiore, broccoli, germogli di soia e asparagi) aumentano i livelli di Phe nel sangue.
Inoltre, ci sono pochissime informazioni su come le proteine animali e vegetali influenzino in modo diverso i livelli di Phe nel sangue.
Si ritiene che le proteine vegetali possano avere una minore biodisponibilità e quindi avere un impatto minore sul controllo della Phe ematica.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per 21 settimane nei bambini (5-12 anni) con PKU.
I bambini saranno studiati durante cinque diversi periodi di tempo, esaminando l'effetto sul controllo del Phe nel sangue quando si aumenta l'assunzione di Phe da verdure/frutta contenenti Phe da 76-100 mg/100 g rispetto a fonti animali.
Alla fine dello studio, frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g continueranno a essere somministrate come "senza scambio" per 6 mesi.
Questo è uno studio pratico ed economico e dovrebbe portare benefici a tutte le persone con PKU che seguono una dieta molto restrittiva sia nel Regno Unito che in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PKU diagnosticati da carenze di NBS e BH4;
- Trattamento precoce e continuo;
- Aderendo alla loro dieta PKU prescritta che consiste in una dieta povera di proteine e un sostituto proteico a base di aminoacidi senza Phe;
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi;
- In grado di fornire il consenso/assenso informato scritto (genitore/figlio);
- In grado di rispettare il protocollo dello studio e assumere il prodotto dello studio secondo il parere del PI;
- Pazienti con un buon controllo metabolico (età 5-12 anni, 120-360μmol/L) con 3 livelli su 4 entro l'intervallo prima del consenso (se 2 su 4 sopra l'intervallo target ma uno vicino al limite superiore, PI per decidere se il paziente può entrare nello studio).
Criteri di esclusione:
- Malattie/disturbi concomitanti come malattie/disturbi renali o intestinali e diabete;
- Non gradisce frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g, ad esempio brocolli o cavolfiori;
- Trattato con BH4 (sapropterina);
- Presenza di infezione intercorrente;
- Pazienti con scarso controllo metabolico (età 5-12 anni, >360μmol/L).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento iniziale di gruppo con proteine vegetali
Fase A seguita dalle Fasi B, C, D, E.
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Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente
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Comparatore attivo: Gruppo che inizia l'intervento con proteine animali
Fase A seguita dalle Fasi D, E, B, C.
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Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di proteine animali per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana con PKU che assume frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g senza misurazione per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/BC/DTS/NO/215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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