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Impatto di frutta e verdura nella PKU

18 febbraio 2022 aggiornato da: Alex Pinto

Impatto di frutta e verdura sul controllo metabolico nei bambini con PKU

Nel Regno Unito, alcuni tipi di frutta e verdura sono consentiti senza misurazione nelle diete delle persone affette da fenilchetonuria (PKU). È dimostrato che frutta e verdura contenenti fenilalanina (Phe) fino a 75 mg/100 g (ad es. carote, patate dolci, pomodori) non influenzano il controllo del Phe nel sangue, ma non è noto in che misura frutta e verdura contengano Phe da 76 a 100 mg/100 g (ad es. cavolfiore, broccoli, germogli di soia e asparagi) aumentano i livelli di Phe nel sangue. Inoltre, ci sono pochissime informazioni su come le proteine ​​animali e vegetali influenzino in modo diverso i livelli di Phe nel sangue. Si ritiene che le proteine ​​vegetali possano avere una minore biodisponibilità e quindi avere un impatto minore sul controllo della Phe ematica. L'obiettivo dei ricercatori è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per 21 settimane nei bambini (5-12 anni) con PKU. I bambini saranno studiati durante cinque diversi periodi di tempo, esaminando l'effetto sul controllo del Phe nel sangue quando si aumenta l'assunzione di Phe da verdure/frutta contenenti Phe da 76-100 mg/100 g rispetto a fonti animali. Alla fine dello studio, frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g continueranno a essere somministrate come "senza scambio" per 6 mesi. Questo è uno studio pratico ed economico e dovrebbe portare benefici a tutte le persone con PKU che seguono una dieta molto restrittiva sia nel Regno Unito che in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PKU diagnosticati da carenze di NBS e BH4;
  • Trattamento precoce e continuo;
  • Aderendo alla loro dieta PKU prescritta che consiste in una dieta povera di proteine ​​e un sostituto proteico a base di aminoacidi senza Phe;
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi;
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato scritto (genitore/figlio);
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e assumere il prodotto dello studio secondo il parere del PI;
  • Pazienti con un buon controllo metabolico (età 5-12 anni, 120-360μmol/L) con 3 livelli su 4 entro l'intervallo prima del consenso (se 2 su 4 sopra l'intervallo target ma uno vicino al limite superiore, PI per decidere se il paziente può entrare nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Malattie/disturbi concomitanti come malattie/disturbi renali o intestinali e diabete;
  • Non gradisce frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g, ad esempio brocolli o cavolfiori;
  • Trattato con BH4 (sapropterina);
  • Presenza di infezione intercorrente;
  • Pazienti con scarso controllo metabolico (età 5-12 anni, >360μmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento iniziale di gruppo con proteine ​​vegetali
Fase A seguita dalle Fasi B, C, D, E.
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente
Comparatore attivo: Gruppo che inizia l'intervento con proteine ​​animali
Fase A seguita dalle Fasi D, E, B, C.
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di proteine ​​animali per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana con PKU che assume frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g senza misurazione per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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