- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249218
Effekten av frukt og grønnsaker i PKU
18. februar 2022 oppdatert av: Alex Pinto
Effekten av frukt og grønnsaker på metabolsk kontroll hos barn med PKU
I Storbritannia er noen frukter og grønnsaker tillatt uten måling i kostholdet til personer med fenylketonuri (PKU).
Det er bevist at frukt og grønnsaker som inneholder fenylalanin (Phe) opptil 75 mg/100 g (f.eks.
gulrøtter, søtpoteter, tomater) påvirker ikke Phe-kontrollen i blodet, men det er ukjent i hvilken grad frukt og grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g (f.eks.
blomkål, brokkoli, bønnespirer og asparges) øker Phe-nivået i blodet.
I tillegg er det svært lite informasjon om hvordan forskjellig animalsk og vegetabilsk protein påvirker Phe-nivået i blodet.
Det antas at planteprotein kan ha mindre biotilgjengelighet og derfor ha mindre innvirkning på Phe-kontroll i blodet.
Undersøkernes mål er å utføre en randomisert kontrollert studie over 21 uker på barn (5-12 år) med PKU.
Barn vil bli studert i fem forskjellige tidsperioder, og undersøker effekten på Phe-kontroll i blodet når man øker Phe-inntaket fra grønnsaker/frukter som inneholder Phe fra 76-100 mg/100g vs. animalske kilder.
Ved slutten av studien vil frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g fortsatt gis som "byttefrie" i 6 måneder.
Dette er en praktisk, kostnadseffektiv studie og bør gi fordeler for alle personer med PKU som følger en svært restriktiv diett både i Storbritannia og over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Fase B - Ekstra 1 Phe-utveksling fra frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
- Annen: Fase C - Ekstra 2 Phe-utvekslinger fra frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
- Annen: Fase D - Ekstra 1 Phe-utveksling fra melk eller yoghurt
- Annen: Fase E - Ekstra 2 Phe-bytter fra melk eller yoghurt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PKU-pasienter diagnostisert av NBS- og BH4-mangler;
- Tidlig og kontinuerlig behandlet;
- Overholder deres foreskrevne PKU-diett bestående av en proteinbegrenset diett og Phe-fri aminosyrebasert proteinerstatning;
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke (foreldre/barn);
- Kunne overholde studieprotokollen og ta studieprodukt i henhold til mening fra PI;
- Pasienter med god metabolsk kontroll (alder 5-12 år, 120-360μmol/L) med 3 av 4 nivåer innenfor området før samtykke (hvis 2 av 4 over målområdet, men ett nær den øvre grensen, PI for å avgjøre om pasienten kan gå inn i studiet).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sykdommer/lidelser som nyre- eller tarmsykdom/lidelser og diabetes;
- Misliker frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g, f.eks. brocolli eller blomkål;
- Behandlet med BH4 (sapropterin);
- Tilstedeværelse av interkurrent infeksjon;
- Pasienter med dårlig metabolsk kontroll (alder 5-12 år, >360μmol/L).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppestart intervensjon med vegetabilsk protein
Fase A etterfulgt av fase B, C, D, E.
|
Vanlig lav Phe diett + 60g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe diett + 120g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe-diett men 1 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt
Vanlig lav Phe-diett men 2 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt spist daglig
|
|
Aktiv komparator: Gruppestart intervensjon med animalsk protein
Fase A etterfulgt av fase D, E, B, C.
|
Vanlig lav Phe diett + 60g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe diett + 120g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe-diett men 1 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt
Vanlig lav Phe-diett men 2 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt spist daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken hos pasienter med PKU som tar ekstra 1 eller 2 utvekslinger av frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g i løpet av 4 uker hver.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken hos pasienter med PKU som tar ekstra 1 eller 2 utvekslinger av animalsk protein i løpet av 4 uker hver.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken med PKU som tar frukt og grønnsaker som inneholder 76-100mg Phe/100g uten måling i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/BC/DTS/NO/215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .