Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av frukt og grønnsaker i PKU

18. februar 2022 oppdatert av: Alex Pinto

Effekten av frukt og grønnsaker på metabolsk kontroll hos barn med PKU

I Storbritannia er noen frukter og grønnsaker tillatt uten måling i kostholdet til personer med fenylketonuri (PKU). Det er bevist at frukt og grønnsaker som inneholder fenylalanin (Phe) opptil 75 mg/100 g (f.eks. gulrøtter, søtpoteter, tomater) påvirker ikke Phe-kontrollen i blodet, men det er ukjent i hvilken grad frukt og grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g (f.eks. blomkål, brokkoli, bønnespirer og asparges) øker Phe-nivået i blodet. I tillegg er det svært lite informasjon om hvordan forskjellig animalsk og vegetabilsk protein påvirker Phe-nivået i blodet. Det antas at planteprotein kan ha mindre biotilgjengelighet og derfor ha mindre innvirkning på Phe-kontroll i blodet. Undersøkernes mål er å utføre en randomisert kontrollert studie over 21 uker på barn (5-12 år) med PKU. Barn vil bli studert i fem forskjellige tidsperioder, og undersøker effekten på Phe-kontroll i blodet når man øker Phe-inntaket fra grønnsaker/frukter som inneholder Phe fra 76-100 mg/100g vs. animalske kilder. Ved slutten av studien vil frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g fortsatt gis som "byttefrie" i 6 måneder. Dette er en praktisk, kostnadseffektiv studie og bør gi fordeler for alle personer med PKU som følger en svært restriktiv diett både i Storbritannia og over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PKU-pasienter diagnostisert av NBS- og BH4-mangler;
  • Tidlig og kontinuerlig behandlet;
  • Overholder deres foreskrevne PKU-diett bestående av en proteinbegrenset diett og Phe-fri aminosyrebasert proteinerstatning;
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke (foreldre/barn);
  • Kunne overholde studieprotokollen og ta studieprodukt i henhold til mening fra PI;
  • Pasienter med god metabolsk kontroll (alder 5-12 år, 120-360μmol/L) med 3 av 4 nivåer innenfor området før samtykke (hvis 2 av 4 over målområdet, men ett nær den øvre grensen, PI for å avgjøre om pasienten kan gå inn i studiet).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer/lidelser som nyre- eller tarmsykdom/lidelser og diabetes;
  • Misliker frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g, f.eks. brocolli eller blomkål;
  • Behandlet med BH4 (sapropterin);
  • Tilstedeværelse av interkurrent infeksjon;
  • Pasienter med dårlig metabolsk kontroll (alder 5-12 år, >360μmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppestart intervensjon med vegetabilsk protein
Fase A etterfulgt av fase B, C, D, E.
Vanlig lav Phe diett + 60g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe diett + 120g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe-diett men 1 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt
Vanlig lav Phe-diett men 2 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt spist daglig
Aktiv komparator: Gruppestart intervensjon med animalsk protein
Fase A etterfulgt av fase D, E, B, C.
Vanlig lav Phe diett + 60g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe diett + 120g frukt/grønnsaker som inneholder Phe fra 76-100mg/100g
Vanlig lav Phe-diett men 1 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt
Vanlig lav Phe-diett men 2 x 50 mg ekstra Phe-utveksling fra melk eller yoghurt spist daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken hos pasienter med PKU som tar ekstra 1 eller 2 utvekslinger av frukt og grønnsaker som inneholder 76-100 mg Phe/100g i løpet av 4 uker hver.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken hos pasienter med PKU som tar ekstra 1 eller 2 utvekslinger av animalsk protein i løpet av 4 uker hver.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phe-nivåer i blodet tre ganger i uken med PKU som tar frukt og grønnsaker som inneholder 76-100mg Phe/100g uten måling i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere