Impacto de Frutas e Legumes na PKU
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alex Pinto
Impacto de frutas e vegetais no controle metabólico em crianças com PKU
No Reino Unido, algumas frutas e vegetais são permitidos sem medida nas dietas de pessoas com fenilcetonúria (PKU).
Está provado que frutas e vegetais contendo fenilalanina (Phe) até 75mg/100g (ex.
cenoura, batata-doce, tomate) não afetam o controle de Phe no sangue, mas não se sabe até que ponto frutas e vegetais contendo Phe de 76-100mg/100g (p.
couve-flor, brócolis, broto de feijão e aspargo) aumentam os níveis de Phe no sangue.
Além disso, há muito pouca informação sobre como diferentes proteínas animais e vegetais afetam os níveis de Phe no sangue.
Acredita-se que a proteína vegetal possa ter menor biodisponibilidade e, portanto, ter menos impacto no controle de Phe no sangue.
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo randomizado controlado durante 21 semanas em crianças (5-12 anos) com fenilcetonúria.
As crianças serão estudadas durante cinco períodos de tempo diferentes, examinando o efeito no controle de Phe no sangue ao aumentar a ingestão de Phe de vegetais/frutas contendo Phe de 76-100 mg/100g versus fontes animais.
Ao final do estudo, frutas e vegetais contendo 76-100mg de Phe/100g continuarão a ser administrados como "sem troca" por 6 meses.
Este é um estudo prático e econômico e deve trazer benefícios para todas as pessoas com PKU seguindo uma dieta muito restritiva, tanto no Reino Unido quanto em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com PKU diagnosticados por deficiências de NBS e BH4;
- Tratamento precoce e contínuo;
- Aderente à dieta PKU prescrita, consistindo em uma dieta com restrição de proteínas e substituto de proteína à base de aminoácidos sem Phe;
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico;
- Capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito (pai/filho);
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo e tomar o produto do estudo de acordo com a opinião do PI;
- Pacientes com bom controle metabólico (idade 5-12 anos, 120-360μmol/L) com 3 de 4 níveis dentro da faixa antes do consentimento (se 2 de 4 acima da faixa-alvo, mas um próximo ao limite superior, PI para decidir se o paciente pode entrar no estudo).
Critério de exclusão:
- Doenças/distúrbios concomitantes, como doenças/distúrbios renais ou intestinais e diabetes;
- Não gosta de frutas e vegetais que contenham 76-100 mg de Phe/100g, por exemplo, brócolis ou couve-flor;
- Tratado com BH4 (sapropterina);
- Presença de infecção intercorrente;
- Pacientes com mau controle metabólico (5-12 anos de idade, >360μmol/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo iniciando intervenção com proteína vegetal
Fase A seguida pelas Fases B, C, D, E.
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Dieta normal baixa em Phe + 60g de frutas/legumes contendo Phe de 76-100mg/100g
Dieta normal baixa em Phe + 120g de frutas/legumes contendo Phe de 76-100mg/100g
Dieta usual de baixo Phe, mas 1 x 50 mg de troca extra de Phe de leite ou iogurte
Dieta usual com baixo teor de Phe, mas 2 x 50 mg de troca extra de Phe do leite ou iogurte ingeridos diariamente
|
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Comparador Ativo: Grupo iniciando intervenção com proteína animal
Fase A seguida pelas Fases D, E, B, C.
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Dieta normal baixa em Phe + 60g de frutas/legumes contendo Phe de 76-100mg/100g
Dieta normal baixa em Phe + 120g de frutas/legumes contendo Phe de 76-100mg/100g
Dieta usual de baixo Phe, mas 1 x 50 mg de troca extra de Phe de leite ou iogurte
Dieta usual com baixo teor de Phe, mas 2 x 50 mg de troca extra de Phe do leite ou iogurte ingeridos diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de Phe três vezes por semana de pacientes com PKU tomando 1 ou 2 trocas extras de frutas e vegetais contendo 76-100mg de Phe/100g durante 4 semanas cada.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Níveis sanguíneos de Phe três vezes por semana de pacientes com PKU tomando 1 ou 2 trocas extras de proteína animal durante 4 semanas cada.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de Phe três vezes por semana com PKU tomando frutas e vegetais contendo 76-100mg de Phe/100g sem medição durante 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/BC/DTS/NO/215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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