PKU에서 과일 및 채소의 영향
2022년 2월 18일 업데이트: Alex Pinto
PKU 어린이의 대사 조절에 대한 과일 및 채소의 영향
영국에서는 일부 과일과 채소가 페닐케톤뇨증(PKU) 환자의 식단에서 측정 없이 허용됩니다.
페닐알라닌(Phe)을 최대 75mg/100g(예:
당근, 고구마, 토마토)는 혈액 Phe 제어에 영향을 미치지 않지만 76-100mg/100g(예:
콜리플라워, 브로콜리, 콩나물, 아스파라거스)는 혈중 Phe 수치를 높입니다.
또한 동물성 단백질과 식물성 단백질이 혈중 Phe 수치에 미치는 영향에 대한 정보는 거의 없습니다.
식물성 단백질은 생체 이용률이 낮을 수 있으므로 혈액 Phe 제어에 미치는 영향이 적을 수 있습니다.
연구자의 목표는 PKU가 있는 어린이(5-12세)에서 21주 동안 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다.
아이들은 5개의 다른 기간 동안 연구될 것이며, Phe를 함유한 야채/과일에서 Phe 섭취량을 76-100 mg/100g에서 동물성 공급원으로 증가시킬 때 혈액 Phe 제어에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 종료 시, 76-100mg Phe/100g을 함유한 과일 및 채소는 6개월 동안 "교환이 필요 없는" 상태로 계속 제공됩니다.
이것은 실용적이고 비용 효율적인 연구이며 영국 내에서 그리고 전 세계적으로 매우 제한적인 식단을 따르는 PKU를 가진 모든 사람들에게 혜택을 가져다 줄 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NBS 및 BH4 결핍으로 진단된 PKU 환자;
- 조기 및 지속적 치료;
- 단백질 제한 식이 및 Phe 무함유 아미노산 기반 단백질 대체물로 구성된 처방된 PKU 식이 준수;
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태;
- 서면 동의서/동의서(부모/자식)를 제공할 수 있습니다.
- PI의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제품을 복용할 수 있습니다.
- 동의 전 4개 중 3개 수준이 범위 내에 있는 양호한 대사 조절(나이 5-12세, 120-360μmol/L)을 가진 환자(4개 중 2개가 목표 범위보다 높지만 1개는 상한에 근접한 경우 PI는 환자가 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 연구)를 입력하십시오.
제외 기준:
- 신장 또는 장 질환/장애 및 당뇨병과 같은 수반되는 질병/장애;
- 76-100mg의 Phe/100g(예: 브로콜리 또는 콜리플라워)이 포함된 과일 및 채소를 싫어합니다.
- BH4(사프로프테린)로 처리됨;
- 동시 감염의 존재;
- 대사 조절이 불량한 환자(5-12세, >360μmol/L).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식물성 단백질을 사용한 그룹 시작 개입
A 단계에 이어 B, C, D, E 단계가 이어집니다.
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일반적인 낮은 Phe 다이어트 + 76-100mg/100g의 Phe를 함유한 60g 과일/야채
일반적인 낮은 Phe 다이어트 + 76-100mg/100g의 Phe를 함유한 120g 과일/야채
일반적인 낮은 Phe 식단이지만 우유 또는 요구르트에서 1 x 50mg 추가 Phe 교환
일반적인 낮은 Phe 식단이지만 매일 먹는 우유 또는 요구르트에서 2 x 50mg 추가 Phe 교환
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활성 비교기: 동물성 단백질을 사용한 그룹 시작 개입
A 단계에 이어 D, E, B, C 단계가 이어집니다.
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일반적인 낮은 Phe 다이어트 + 76-100mg/100g의 Phe를 함유한 60g 과일/야채
일반적인 낮은 Phe 다이어트 + 76-100mg/100g의 Phe를 함유한 120g 과일/야채
일반적인 낮은 Phe 식단이지만 우유 또는 요구르트에서 1 x 50mg 추가 Phe 교환
일반적인 낮은 Phe 식단이지만 매일 먹는 우유 또는 요구르트에서 2 x 50mg 추가 Phe 교환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주 동안 각각 76-100mg의 Phe/100g을 포함하는 과일 및 채소를 추가로 1 또는 2번 교환하는 PKU 환자의 혈액 Phe 수치는 일주일에 세 번.
기간: 8주
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8주
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PKU 환자의 혈중 Phe 수치는 각각 4주 동안 동물성 단백질을 추가로 1~2회 교환합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PKU가 6개월 동안 측정하지 않고 Phe/100g의 76-100mg을 포함하는 과일과 야채를 섭취하면서 일주일에 세 번 혈액 Phe 수치.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/BC/DTS/NO/215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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