Impacto de las frutas y verduras en la PKU
18 de febrero de 2022 actualizado por: Alex Pinto
Impacto de las frutas y verduras en el control metabólico en niños con PKU
En el Reino Unido, algunas frutas y verduras están permitidas sin medición en las dietas de las personas con fenilcetonuria (PKU).
Está comprobado que las frutas y verduras que contienen fenilalanina (Phe) hasta 75 mg/100 g (p.
zanahorias, boniatos, tomates) no afectan el control de Phe en la sangre, pero se desconoce en qué medida las frutas y verduras que contienen Phe de 76 a 100 mg/100 g (p.
coliflor, brócoli, brotes de soja y espárragos) aumentan los niveles de Phe en sangre.
Además, hay muy poca información acerca de cómo las proteínas animales y vegetales afectan de manera diferente los niveles de Phe en la sangre.
Se cree que la proteína vegetal puede tener menos biodisponibilidad y, por lo tanto, tener menos impacto en el control de la Phe en la sangre.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio controlado aleatorio durante 21 semanas en niños (5-12 años) con PKU.
Los niños serán estudiados durante cinco períodos de tiempo diferentes, examinando el efecto sobre el control de Phe en la sangre al aumentar la ingesta de Phe de vegetales/frutas que contienen Phe de 76 a 100 mg/100 g en comparación con las fuentes animales.
Al final del estudio, las frutas y verduras que contengan entre 76 y 100 mg de Phe/100 g seguirán administrándose "sin intercambio" durante 6 meses.
Este es un estudio práctico y rentable y debería beneficiar a todas las personas con PKU que siguen una dieta muy restrictiva tanto en el Reino Unido como en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Fase B - Intercambio adicional de 1 Phe de frutas/verduras que contienen Phe de 76-100 mg/100 g
- Otro: Fase C - Extra 2 intercambios de Phe de frutas/verduras que contienen Phe de 76-100 mg/100 g
- Otro: Fase D - Extra 1 intercambio de Phe de leche o yogur
- Otro: Fase E - Extra 2 intercambios de Phe de leche o yogur
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PKU diagnosticados por deficiencias de NBS y BH4;
- Tratamiento temprano y continuo;
- Adherirse a su dieta prescrita para la PKU que consiste en una dieta restringida en proteínas y un sustituto de proteína basado en aminoácidos sin Phe;
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico;
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito (padre/hijo);
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y tomar el producto del estudio de acuerdo con la opinión del PI;
- Pacientes con buen control metabólico (edad 5-12 años, 120-360 μmol/L) con 3 de 4 niveles dentro del rango antes del consentimiento (si 2 de 4 están por encima del rango objetivo pero uno cerca del límite superior, IP para decidir si el paciente puede ingresar al estudio).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos concomitantes tales como enfermedades/trastornos renales o intestinales y diabetes;
- No le gustan las frutas y verduras que contienen 76-100 mg de Phe/100 g, por ejemplo, brócoli o coliflor;
- Tratado con BH4 (sapropterina);
- Presencia de infección intercurrente;
- Pacientes con mal control metabólico (edad 5-12 años, >360μmol/L).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de inicio grupal con proteína vegetal
Fase A seguida de las Fases B, C, D, E.
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Dieta habitual baja en Phe + 60g frutas/verduras que contienen Phe de 76-100mg/100g
Dieta habitual baja en Phe + 120g de frutas/verduras que contienen Phe de 76-100mg/100g
Dieta habitual baja en Phe pero intercambio de 1 x 50 mg extra de Phe de leche o yogur
Dieta habitual baja en Phe, pero 2 x 50 mg adicionales de intercambio de Phe de la leche o el yogur consumidos diariamente
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Comparador activo: Intervención de inicio grupal con proteína animal
Fase A seguida de las Fases D, E, B, C.
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Dieta habitual baja en Phe + 60g frutas/verduras que contienen Phe de 76-100mg/100g
Dieta habitual baja en Phe + 120g de frutas/verduras que contienen Phe de 76-100mg/100g
Dieta habitual baja en Phe pero intercambio de 1 x 50 mg extra de Phe de leche o yogur
Dieta habitual baja en Phe, pero 2 x 50 mg adicionales de intercambio de Phe de la leche o el yogur consumidos diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de Phe en sangre tres veces por semana de pacientes con PKU que toman 1 o 2 intercambios adicionales de frutas y verduras que contienen 76-100 mg de Phe/100 g durante 4 semanas cada uno.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Niveles de Phe en sangre tres veces por semana de pacientes con PKU que toman 1 o 2 intercambios adicionales de proteína animal durante 4 semanas cada uno.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de Phe en sangre tres veces por semana con PKU tomando frutas y verduras conteniendo 76-100mg de Phe/100g sin medir durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- 18/BC/DTS/NO/215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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