Indvirkning af frugt og grøntsager i PKU
18. februar 2022 opdateret af: Alex Pinto
Indvirkning af frugt og grøntsager på metabolisk kontrol hos børn med PKU
I Storbritannien er nogle frugter og grøntsager tilladt uden måling i kostvanerne hos personer med phenylketonuri (PKU).
Det er bevist, at frugter og grøntsager, der indeholder phenylalanin (Phe) op til 75mg/100g (f.eks.
gulerødder, søde kartofler, tomater) påvirker ikke blodets Phe-kontrol, men det er ukendt, i hvilket omfang frugter og grøntsager, der indeholder Phe fra 76-100mg/100g (f.eks.
blomkål, broccoli, bønnespirer og asparges) øger blodets Phe-niveau.
Derudover er der meget lidt information om, hvor forskelligt animalsk og vegetabilsk protein påvirker Phe-niveauet i blodet.
Det menes, at planteprotein kan have mindre biotilgængelighed og derfor have mindre indflydelse på blodets Phe-kontrol.
Efterforskernes mål er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse over 21 uger hos børn (5-12 år) med PKU.
Børn vil blive undersøgt i fem forskellige tidsperioder, hvor man undersøger effekten på blodets Phe-kontrol, når man øger Phe-indtaget fra grøntsager/frugter indeholdende Phe fra 76-100 mg/100g vs. animalske kilder.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil frugt og grøntsager indeholdende 76-100 mg Phe/100g fortsat blive givet som "byttefri" i 6 måneder.
Dette er en praktisk, omkostningseffektiv undersøgelse og bør bringe fordele for alle mennesker med PKU efter en meget restriktiv diæt både i Storbritannien og i hele verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Fase B - Ekstra 1 Phe-udveksling fra frugt/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
- Andet: Fase C - Ekstra 2 Phe-udvekslinger fra frugt/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
- Andet: Fase D - Ekstra 1 Phe-udveksling fra mælk eller yoghurt
- Andet: Fase E - Ekstra 2 Phe-udvekslinger fra mælk eller yoghurt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PKU-patienter diagnosticeret med NBS- og BH4-mangler;
- Tidligt og kontinuerligt behandlet;
- Overholder deres foreskrevne PKU diæt bestående af en proteinbegrænset diæt og Phe-fri aminosyrebaseret proteinerstatning;
- Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke/samtykke (forælder/barn);
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og tage undersøgelsesprodukt i henhold til PI'ens udtalelse;
- Patienter med god metabolisk kontrol (alder 5-12 år, 120-360 μmol/L) med 3 ud af 4 niveauer inden for intervallet før samtykke (hvis 2 af 4 over målområdet, men en tæt på den øvre grænse, PI for at afgøre, om patienten kan gå ind i studiet).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sygdomme/lidelser såsom nyre- eller tarmsygdom/lidelser og diabetes;
- Kan ikke lide frugter og grøntsager, der indeholder 76-100 mg Phe/100g, f.eks. brocolli eller blomkål;
- Behandlet med BH4 (sapropterin);
- Tilstedeværelse af interkurrent infektion;
- Patienter med dårlig metabolisk kontrol (alder 5-12 år, >360μmol/L).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppestartende intervention med vegetabilsk protein
Fase A efterfulgt af fase B, C, D, E.
|
Sædvanlig lav Phe diæt + 60g frugter/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
Sædvanlig lav Phe diæt + 120g frugter/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
Sædvanlig lav Phe diæt men 1 x 50 mg ekstra Phe udveksling fra mælk eller yoghurt
Sædvanlig lav Phe diæt men 2 x 50 mg ekstra Phe udveksling fra mælk eller yoghurt spist dagligt
|
|
Aktiv komparator: Gruppestart af intervention med animalsk protein
Fase A efterfulgt af fase D, E, B, C.
|
Sædvanlig lav Phe diæt + 60g frugter/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
Sædvanlig lav Phe diæt + 120g frugter/grøntsager indeholdende Phe fra 76-100mg/100g
Sædvanlig lav Phe diæt men 1 x 50 mg ekstra Phe udveksling fra mælk eller yoghurt
Sædvanlig lav Phe diæt men 2 x 50 mg ekstra Phe udveksling fra mælk eller yoghurt spist dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phe-niveauer i blodet tre gange om ugen hos patienter med PKU, der tager ekstra 1 eller 2 udskiftninger af frugt og grøntsager indeholdende 76-100 mg Phe/100 g i løbet af 4 uger hver.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Phe-niveauer i blodet tre gange om ugen hos patienter med PKU, der tager ekstra 1 eller 2 udskiftninger af animalsk protein i løbet af 4 uger hver.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phe-niveauer i blodet tre gange om ugen med PKU, der tager frugt og grøntsager indeholdende 76-100 mg Phe/100g uden måling i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/BC/DTS/NO/215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .