Impact des fruits et légumes dans la PCU
18 février 2022 mis à jour par: Alex Pinto
Impact des fruits et légumes sur le contrôle métabolique chez les enfants atteints de PCU
Au Royaume-Uni, certains fruits et légumes sont autorisés sans mesure dans l'alimentation des personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Il est prouvé que les fruits et légumes contenant de la phénylalanine (Phe) jusqu'à 75 mg/100 g (par ex.
carottes, patates douces, tomates) n'affectent pas le contrôle sanguin de la Phe, mais on ne sait pas dans quelle mesure les fruits et légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g (par ex.
chou-fleur, brocoli, germes de soja et asperges) augmentent les taux sanguins de Phe.
De plus, il existe très peu d'informations sur la manière dont les protéines animales et végétales affectent différemment les taux sanguins de Phe.
On pense que les protéines végétales peuvent avoir moins de biodisponibilité et donc avoir moins d'impact sur le contrôle de la Phe dans le sang.
L'objectif des investigateurs est de réaliser une étude contrôlée randomisée sur 21 semaines chez des enfants (5-12 ans) atteints de PCU.
Les enfants seront étudiés pendant cinq périodes différentes, examinant l'effet sur le contrôle sanguin de la Phe lors de l'augmentation de l'apport en Phe provenant de légumes/fruits contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g par rapport aux sources animales.
À la fin de l'étude, les fruits et légumes contenant 76 à 100 mg de Phe/100 g continueront d'être donnés « sans échange » pendant 6 mois.
Il s'agit d'une étude pratique et rentable qui devrait profiter à toutes les personnes atteintes de PCU suivant un régime alimentaire très restrictif, tant au Royaume-Uni que dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Phase B - Extra 1 échange de Phe à partir de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
- Autre: Phase C - Extra 2 échanges de Phe à partir de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
- Autre: Phase D - Échange supplémentaire de 1 Phe à partir de lait ou de yaourt
- Autre: Phase E - Extra 2 échanges de Phe à partir de lait ou de yaourt
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PCU diagnostiqués avec des déficits en NBS et en BH4 ;
- Traitement précoce et continu ;
- Adhérent à leur régime PCU prescrit composé d'un régime restreint en protéines et d'un substitut protéique à base d'acides aminés sans Phe ;
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ;
- Capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit (parent/enfant) ;
- Capable de se conformer au protocole de l'étude et de prendre le produit de l'étude selon l'avis du PI ;
- Patients avec un bon contrôle métabolique (5-12 ans, 120-360 μmol/L) avec 3 niveaux sur 4 dans la plage avant le consentement (si 2 sur 4 au-dessus de la plage cible mais un proche de la limite supérieure, l'IP doit décider si le patient peut entrer dans l'étude).
Critère d'exclusion:
- Maladies/troubles concomitants tels que les maladies/troubles rénaux ou intestinaux et le diabète ;
- N'aime pas les fruits et légumes contenant 76 à 100 mg de Phe/100 g, par exemple le brocoli ou le chou-fleur ;
- Traité avec BH4 (saproptérine);
- Présence d'infection intercurrente ;
- Patients ayant un mauvais contrôle métabolique (âge 5-12 ans, > 360 μmol/L).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention de départ en groupe avec protéines végétales
Phase A suivie des phases B, C, D, E.
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Régime alimentaire pauvre en Phe + 60 g de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
Régime pauvre en Phe habituel + 120 g de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
Régime pauvre en Phe habituel mais 1 x 50 mg d'échange supplémentaire de Phe à partir de lait ou de yaourt
Régime alimentaire pauvre en Phe habituel mais échange quotidien de 2 x 50 mg de Phe supplémentaire à partir de lait ou de yaourt
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Comparateur actif: Intervention de démarrage de groupe avec des protéines animales
Phase A suivie des phases D, E, B, C.
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Régime alimentaire pauvre en Phe + 60 g de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
Régime pauvre en Phe habituel + 120 g de fruits/légumes contenant de la Phe de 76 à 100 mg/100 g
Régime pauvre en Phe habituel mais 1 x 50 mg d'échange supplémentaire de Phe à partir de lait ou de yaourt
Régime alimentaire pauvre en Phe habituel mais échange quotidien de 2 x 50 mg de Phe supplémentaire à partir de lait ou de yaourt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux sanguins de Phe trois fois par semaine chez les patients atteints de PCU prenant 1 ou 2 échanges supplémentaires de fruits et légumes contenant 76-100 mg de Phe/100 g pendant 4 semaines chacun.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Niveaux sanguins de Phe trois fois par semaine chez les patients atteints de PCU prenant 1 ou 2 échanges supplémentaires de protéines animales pendant 4 semaines chacun.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux sanguins de Phe trois fois par semaine avec PCU prenant des fruits et légumes contenant 76-100 mg de Phe/100 g sans mesure pendant 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/BC/DTS/NO/215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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