Hedelmien ja vihannesten vaikutus PKU:ssa
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alex Pinto
Hedelmien ja vihannesten vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn lapsilla, joilla on PKU
Isossa-Britanniassa jotkin hedelmät ja vihannekset ovat sallittuja ilman mittausta fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien ihmisten ruokavaliossa.
On todistettu, että hedelmät ja vihannekset, jotka sisältävät fenyylialaniinia (Phe) enintään 75 mg/100 g (esim.
porkkanat, bataatti, tomaatit) eivät vaikuta veren Phe-kontrolliin, mutta ei tiedetä, missä määrin hedelmät ja vihannekset sisältävät Phe:tä 76-100mg/100g (esim.
kukkakaali, parsakaali, pavunversot ja parsa) lisäävät veren Phe-arvoja.
Lisäksi on hyvin vähän tietoa siitä, kuinka eri tavalla eläin- ja kasviproteiinit vaikuttavat veren Phe-tasoihin.
Uskotaan, että kasviproteiinilla voi olla vähemmän biologista hyötyosuutta ja siksi sillä voi olla vähemmän vaikutusta veren Phe-kontrolliin.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 21 viikon ajan lapsilla (5-12 v), joilla on PKU.
Lapsia tutkitaan viidellä eri ajanjaksolla ja tutkitaan vaikutusta veren Phe-kontrolliin, kun Phe:tä sisältävien vihannesten/hedelmien Phe:n saantia lisätään 76-100 mg/100g verrattuna eläinlähteisiin.
Tutkimuksen lopussa hedelmiä ja vihanneksia, jotka sisältävät 76–100 mg Phe:tä/100 g, annetaan edelleen "vaihtovapaana" 6 kuukauden ajan.
Tämä on käytännöllinen, kustannustehokas tutkimus, ja sen pitäisi tuoda hyötyä kaikille PKU-potilaille, jotka noudattavat erittäin rajoittavaa ruokavaliota sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että kaikkialla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Vaihe B - Ylimääräinen 1 Phe-vaihto hedelmistä/vihanneksista, jotka sisältävät Phe:tä 76-100mg/100g
- Muut: Vaihe C – 2 ylimääräistä Phe:n vaihtoa hedelmistä/vihanneksista, jotka sisältävät Phe:tä 76-100 mg/100 g
- Muut: Vaihe D - Extra 1 Phe-vaihto maidosta tai jogurtista
- Muut: Vaihe E - Extra 2 Phe-vaihtoa maidosta tai jogurtista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PKU-potilaat, joilla on diagnosoitu NBS- ja BH4-puutos;
- Varhainen ja jatkuva hoito;
- noudattavat heille määrättyä PKU-ruokavaliota, joka koostuu proteiinirajoitteisesta ruokavaliosta ja Phe-vapaasta aminohappopohjaisesta proteiinin korvikkeesta;
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana;
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempi/lapsi);
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ottamaan tutkimustuotetta PI:n lausunnon mukaisesti;
- Potilaat, joilla on hyvä aineenvaihduntahallinta (ikä 5–12 vuotta, 120–360 μmol/l), joilla kolme neljästä tasosta oli alueella ennen suostumusta (jos 2/4 ylittää tavoitealueen, mutta yksi lähellä ylärajaa, PI päättää, voiko potilas osallistu tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet/häiriöt, kuten munuais- tai suolistosairaudet/häiriöt ja diabetes;
- Inhoaa hedelmiä ja vihanneksia, jotka sisältävät 76-100 mg Phe:tä/100g, esim. brocolli tai kukkakaali;
- Käsitelty BH4:llä (sapropteriini);
- Väliaikaisen infektion esiintyminen;
- Potilaat, joilla on huono aineenvaihduntahallinta (ikä 5-12 v, >360 μmol/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä aloittaa interventio kasviproteiinilla
Vaihe A ja sen jälkeen vaiheet B, C, D, E.
|
Tavallinen matala Phe-ruokavalio + 60g hedelmiä/vihanneksia, jotka sisältävät Phe:tä 76-100mg/100g
Tavallinen matala Phe-ruokavalio + 120 g hedelmiä/vihanneksia, jotka sisältävät Phe:tä 76-100 mg/100 g
Tavallinen matala Phe-ruokavalio, mutta 1 x 50 mg ylimääräistä Phe-vaihtoa maidosta tai jogurtista
Tavallinen matala Phe-ruokavalio, mutta 2 x 50 mg ylimääräistä Phe-vaihtoa päivittäin syödystä maidosta tai jogurtista
|
|
Active Comparator: Ryhmä aloittaa interventio eläinproteiinilla
Vaihe A ja sen jälkeen vaiheet D, E, B, C.
|
Tavallinen matala Phe-ruokavalio + 60g hedelmiä/vihanneksia, jotka sisältävät Phe:tä 76-100mg/100g
Tavallinen matala Phe-ruokavalio + 120 g hedelmiä/vihanneksia, jotka sisältävät Phe:tä 76-100 mg/100 g
Tavallinen matala Phe-ruokavalio, mutta 1 x 50 mg ylimääräistä Phe-vaihtoa maidosta tai jogurtista
Tavallinen matala Phe-ruokavalio, mutta 2 x 50 mg ylimääräistä Phe-vaihtoa päivittäin syödystä maidosta tai jogurtista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren Phe-arvot kolme kertaa viikossa potilailla, joilla on PKU, jotka ottavat ylimääräistä 1 tai 2 hedelmien ja vihannesten vaihtoa, jotka sisältävät 76-100 mg Phe:tä/100 g, 4 viikon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Veren Phe-arvot kolme kertaa viikossa potilailla, joilla on PKU-potilaat, jotka ottavat ylimääräisen 1 tai 2 eläinproteiinin vaihtoa 4 viikon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren Phe-arvot kolme kertaa viikossa, kun PKU ottaa hedelmiä ja vihanneksia, jotka sisältävät 76-100 mg Phe:tä/100 g ilman mittausta 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/BC/DTS/NO/215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .