Wpływ owoców i warzyw na PKU
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alex Pinto
Wpływ owoców i warzyw na kontrolę metaboliczną u dzieci z PKU
W Wielkiej Brytanii niektóre owoce i warzywa są dozwolone bez pomiaru w diecie osób z fenyloketonurią (PKU).
Udowodniono, że owoce i warzywa zawierające fenyloalaninę (Phe) do 75mg/100g (np.
marchew, słodkie ziemniaki, pomidory) nie wpływają na kontrolę Phe we krwi, ale nie wiadomo, w jakim stopniu owoce i warzywa zawierające Phe od 76-100 mg/100 g (np.
kalafior, brokuły, kiełki fasoli i szparagi) zwiększają poziom Phe we krwi.
Ponadto istnieje bardzo niewiele informacji na temat tego, jak różne białka zwierzęce i roślinne wpływają na poziom Phe we krwi.
Uważa się, że białko roślinne może mieć mniejszą biodostępność, a zatem mieć mniejszy wpływ na kontrolę Phe krwi.
Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania trwającego 21 tygodni u dzieci (5-12 lat) z PKU.
Dzieci będą badane w pięciu różnych okresach czasu, badając wpływ na kontrolę Phe we krwi po zwiększeniu spożycia Phe z warzyw/owoców zawierających Phe z 76-100 mg/100 g w porównaniu ze źródłami pochodzenia zwierzęcego.
Po zakończeniu badania owoce i warzywa zawierające 76-100 mg Phe/100 g będą nadal podawane jako „bez wymiany” przez 6 miesięcy.
Jest to praktyczne, opłacalne badanie, które powinno przynieść korzyści wszystkim osobom z PKU przestrzegającym bardzo restrykcyjnej diety, zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na PKU z rozpoznaniem niedoborów NBS i BH4;
- Wczesne i ciągłe leczenie;
- Przestrzegają przepisanej diety PKU składającej się z diety o ograniczonej zawartości białka i substytutu białka na bazie aminokwasów wolnych od Phe;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody (rodzic/dziecko);
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania i przyjmowania badanego produktu zgodnie z opinią PI;
- Pacjenci z dobrą kontrolą metaboliczną (wiek 5-12 lat, 120-360 μmol/l) z 3 z 4 poziomów w zakresie przed wyrażeniem zgody (jeśli 2 z 4 powyżej zakresu docelowego, ale jeden blisko górnej granicy, PI decyduje, czy pacjent może wejść na studia).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby/zaburzenia, takie jak choroba/zaburzenia nerek lub jelit i cukrzyca;
- Nie lubi owoców i warzyw zawierających 76-100 mg Phe/100g np. brokułów czy kalafiora;
- Traktowane BH4 (sapropteryna);
- Obecność współistniejącej infekcji;
- Pacjenci ze słabą kontrolą metaboliczną (wiek 5-12 lat, >360 μmol/l).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowa interwencja rozpoczynająca się od białka roślinnego
Faza A, a następnie fazy B, C, D, E.
|
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe + 60 g owoców/warzyw zawierających Phe od 76-100 mg/100 g
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe + 120 g owoców/warzyw zawierających Phe od 76-100 mg/100 g
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe, ale 1 x 50 mg dodatkowej wymiany Phe z mleka lub jogurtu
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe, ale 2 x 50 mg dodatkowej wymiany Phe z mleka lub jogurtu spożywane codziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupowa interwencja rozpoczynająca się od białka zwierzęcego
Faza A, po której następują fazy D, E, B, C.
|
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe + 60 g owoców/warzyw zawierających Phe od 76-100 mg/100 g
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe + 120 g owoców/warzyw zawierających Phe od 76-100 mg/100 g
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe, ale 1 x 50 mg dodatkowej wymiany Phe z mleka lub jogurtu
Zwykła dieta o niskiej zawartości Phe, ale 2 x 50 mg dodatkowej wymiany Phe z mleka lub jogurtu spożywane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie Phe we krwi trzy razy w tygodniu u pacjentów z PKU przyjmujących dodatkowo 1 lub 2 wymian owoców i warzyw zawierających 76-100mg Phe/100g przez 4 tygodnie każda.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Stężenia Phe we krwi trzy razy w tygodniu u pacjentów z PKU przyjmujących dodatkowo 1 lub 2 wymiany białka zwierzęcego w ciągu 4 tygodni każda.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy Phe we krwi trzy razy w tygodniu z PKU przyjmującym owoce i warzywa zawierające 76-100mg Phe/100g bez pomiaru przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/BC/DTS/NO/215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .