慢性腎臓病の男性におけるテストステロン治療
2026年4月24日 更新者：Sandeep Singh Dhindsa, M.D.、St. Louis University
慢性腎臓病の性腺機能低下症男性におけるテストステロンおよびヘモグロビン濃度に対するJATENZO®療法の効果
この研究は、テストステロンが低く、慢性腎臓病を患っている男性を対象に実施されています。
治験責任医師は、テストステロン値とヘモグロビン (赤血球) に対する経口テストステロン製剤 JATENZO の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 目的。 この研究の目的は、JATENZO が性腺機能低下症および慢性腎臓病の男性のテストステロン レベルの上昇に役立つかどうかを調べ、テストステロン レベル、ヘモグロビン (赤血球)、筋力、除脂肪体重および性機能に何らかの改善があるかどうかを判断することです。 .
- 掘りは6か月間毎日行われます。 研究手順。 2〜4週間ごとに、研究参加者は研究訪問のために直接来ます。 調査官は、特定の訪問時に血液サンプルを採取し、簡単な身体検査を行い、身長、体重、血圧などのバイタルサインを取得します. この研究には、アンケートへの記入、スキャンによる体組成の測定、筋力のテストも含まれます。 ジャテンゾの投与量は、テストステロンのレベルに基づいて調整される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandeep Dhindsa, MD
- 電話番号：314-977-9320
- メール：sandeep.dhindsa@health.slu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Newman, RN
- メール：jennifer.newman@heath.slu.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis Univeristy
-
コンタクト：
- Jennifer Newman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性
- eGFR 15～45ml/分/1.73m2 MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 式による
- 朝の2回の別々の機会に、正常でない総血清T濃度（<300 ng / dl）
- 性腺機能低下症の症状 (内分泌学会のガイドラインによる): 性欲減退、勃起不全、疲労、過敏症、気分の落ち込み、集中力の低下、体脂肪の増加、筋肉量の減少、身体能力の低下、睡眠障害、体毛の喪失 (15)
- 血清フェリチン≧100 ng/mLおよびトランスフェリン飽和度（TSAT）≧20％で定義される正常な鉄貯蔵。
除外基準:
- -現在または過去6か月間のTRTの使用。健康補助食品（DHEAなど）を含む市販のアンドロゲンの使用を含む
- ヘマトクリット >48% (内分泌学会のガイドラインによる)(15)
- 赤血球生成刺激剤（ESA）による治療
- コントロールされていない血圧 (>180/100 mm Hg)
- 心不全、クラス III または IV
- 過去3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または心臓手術を受けた
- 乳癌
- 前立腺がんの病歴
- -前立腺特異抗原（PSA）> 4 ng / ml、泌尿器科医によって前立腺癌が除外されていない限り（医師のメモに記載）
- HIVまたは未治療のC型肝炎
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 過去 3 か月で鉄の交換を開始した
- -過去3か月の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 再発性（複数回）の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- ワーファリンの使用
- 1年以内に子供を産む予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
JATENZO 6ヶ月毎日
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経口錠剤毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロン濃度
時間枠：6ヵ月
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研究中に複数回測定された血清中のテストステロン濃度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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ハンドグリップ強度は、利き腕の定量ハンドグリップダイナモメーターによって測定されます。
3 回の連続測定の平均値が使用されます。
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6ヵ月
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除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
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DEXAスキャンで測定
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6ヵ月
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性機能
時間枠：6ヵ月
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連続7日間のサイコセクシャルデイリーアンケートが使用されます。
アンケートは 3 つの異なる領域をカバーしています。1) 性的欲求、楽しみ、パフォーマンス。 2) 性行為スコア; 3) 気分。
性的欲求 (質問 1) と性的楽しみ (質問 2) は、0 から 7 までの 7 段階のリッカート型尺度で評価されます。0 はまったくないことを示し、7 は非常に高いことを示します。
性的なパフォーマンスは、完全な勃起率と勃起に対する満足度によって評価されます (質問 5 および 6)。
性行為 (質問 4) は、チェックリスト形式を使用して評価されます。
値は、分析のために 0 (なし) または 1 (任意) として記録されます。
スコアが高いほどアクティビティが高いことを示します。このアイテムの最大スコアは 12 です。
各気分パラメーター (質問 3) も、7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Dhindsa, MD、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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