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Tratamiento con testosterona en hombres con enfermedad renal crónica

24 de abril de 2026 actualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Efecto de la terapia con JATENZO® sobre las concentraciones de testosterona y hemoglobina en hombres hipogonadales con enfermedad renal crónica

Este estudio se está realizando en hombres que tienen niveles bajos de testosterona y enfermedad renal crónica. Los investigadores evaluarán los efectos de una preparación oral de testosterona, JATENZO, en los niveles de testosterona y hemoglobina (glóbulos rojos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo. El propósito de esta investigación es averiguar si JATENZO ayudará a aumentar los niveles de testosterona en hombres con hipogonadismo y enfermedad renal crónica, determinar si hay alguna mejora en los niveles de testosterona, hemoglobina (glóbulos rojos), fuerza muscular, masa magra y función sexual. .
  • El cavado será diario durante 6 meses. Procedimientos de estudio. Cada 2 a 4 semanas, el participante del estudio vendrá en persona para una visita de investigación. Los investigadores recolectarán una muestra de sangre en ciertas visitas, realizarán un breve examen físico y obtendrán signos vitales como la altura, el peso y la presión arterial. El estudio también implica completar cuestionarios, medir la composición corporal mediante un escáner y evaluar la fuerza muscular. La dosis de JATENZO puede ajustarse en función de los niveles de testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Univeristy
        • Contacto:
          • Jennifer Newman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 85 años de edad
  • FGe 15-45 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Concentraciones subnormales de T sérica total (<300 ng/dl) en dos ocasiones separadas por la mañana
  • Síntomas de hipogonadismo (según las pautas de la Endocrine Society): libido baja, disfunción eréctil, fatiga, irritabilidad, estado de ánimo deprimido, falta de concentración, aumento de la grasa corporal, disminución de la masa muscular, rendimiento físico reducido, trastornos del sueño, pérdida de vello corporal (15)
  • Reservas normales de hierro definidas por ferritina sérica ≥100 ng/mL y saturación de transferrina (TSAT) ≥20%.

Criterio de exclusión:

  • Uso de TRT actualmente o en los últimos 6 meses, incluido el uso de suplementos para la salud que contienen andrógenos de venta libre (p. ej., DHEA)
  • Hematocrito >48 % (según las pautas de la Endocrine Society)(15)
  • Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
  • Presión arterial no controlada (>180/100 mm Hg)
  • Insuficiencia cardíaca, clase III o IV
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
  • Cáncer de mama
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/ml, a menos que un urólogo haya descartado cáncer de próstata (documentado en notas médicas)
  • VIH o hepatitis C no tratada
  • Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
  • Reemplazo de hierro iniciado en los últimos 3 meses
  • trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en los últimos 3 meses
  • trombosis venosa profunda recurrente (más de una vez) o embolia pulmonar
  • uso de warfarina
  • Planeando tener hijos en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
JATENZO diario durante 6 meses
Droga: Pastilla Jatenzo
tableta oral diaria
Otros nombres:
  • testosterona oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentraciones de testosterona en suero medidas varias veces durante el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de sangre
6 meses
fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza de prensión manual se medirá mediante un dinamómetro cuantitativo de empuñadura en el brazo dominante. Se utilizará la media de tres mediciones consecutivas.
6 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por escáner DEXA
6 meses
función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará cuestionario psicosexual diario durante 7 días consecutivos. El cuestionario cubre tres dominios diferentes: 1) deseo, disfrute y desempeño sexual; 2) puntaje de actividad sexual; y 3) estado de ánimo. El deseo sexual (pregunta 1) y el disfrute sexual (pregunta 2) se calificarán en una escala tipo Likert de 7 puntos de 0 a 7, donde 0 indica nada y 7 indica muy alto. El desempeño sexual se evaluará por % de erección completa y satisfacción con la erección (preguntas 5 y 6). La actividad sexual (pregunta 4) se evaluará utilizando un formato de lista de verificación. El valor se registrará como 0 (ninguno) o 1 (cualquiera) para el análisis. Una puntuación más alta indica una actividad más alta; La puntuación máxima en este ítem es 12. Cada parámetro del estado de ánimo (pregunta 3) también se evaluará en la escala Likert de 7 puntos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Colaboradores

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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