- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249634
Tratamento com testosterona em homens com doença renal crônica
24 de abril de 2026 atualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University
Efeito da Terapia JATENZO® nas Concentrações de Testosterona e Hemoglobina em Homens Hipogonádicos com Doença Renal Crônica
Este estudo está sendo conduzido em homens com baixa testosterona e doença renal crônica.
Os investigadores irão avaliar os efeitos de uma preparação oral de testosterona, JATENZO, nos níveis de testosterona e hemoglobina (glóbulos vermelhos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Propósito. O objetivo desta pesquisa é descobrir se JATENZO ajudará a aumentar os níveis de testosterona em homens com hipogonadismo e doença renal crônica, determinar se há melhora nos níveis de testosterona, hemoglobina (glóbulos vermelhos), força muscular, massa magra e função sexual .
- A cavada será diária durante 6 meses. Procedimentos de estudo. A cada 2-4 semanas, o participante do estudo virá pessoalmente para uma visita de pesquisa. Os investigadores coletarão uma amostra de sangue em determinadas visitas, farão um breve exame físico e obterão sinais vitais como altura, peso e pressão arterial. O estudo também envolve o preenchimento de questionários, a medição da composição corporal por meio de uma varredura e o teste da força muscular. A dose de JATENZO pode ser ajustada com base nos níveis de testosterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Dhindsa, MD
- Número de telefone: 314-977-9320
- E-mail: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Newman, RN
- E-mail: jennifer.newman@heath.slu.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Saint Louis Univeristy
-
Contato:
- Jennifer Newman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 85 anos de idade
- eGFR 15-45 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
- Concentrações séricas totais subnormais de T (<300 ng/dl) em duas ocasiões separadas pela manhã
- Sintomas de hipogonadismo (de acordo com as diretrizes da Endocrine Society): baixa libido, disfunção erétil, fadiga, irritabilidade, humor deprimido, falta de concentração, aumento da gordura corporal, diminuição do volume muscular, redução do desempenho físico, distúrbios do sono, perda de pelos corporais (15)
- Estoques de ferro normais definidos por ferritina sérica ≥100 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) ≥20%.
Critério de exclusão:
- Uso de TRT atualmente ou nos últimos 6 meses, incluindo o uso de suplementos de saúde contendo andrógenos sem receita (por exemplo, DHEA)
- Hematócrito >48% (de acordo com as diretrizes da Endocrine Society)(15)
- Tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE)
- Pressão arterial descontrolada (>180/100 mm Hg)
- Insuficiência Cardíaca, classe III ou IV
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Câncer de mama
- Histórico de câncer de próstata
- Antígeno específico da próstata (PSA) >4 ng/ml, a menos que o câncer de próstata tenha sido descartado por um urologista (documentado em anotações médicas)
- HIV ou hepatite C não tratada
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Reposição de ferro iniciada nos últimos 3 meses
- trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- trombose venosa profunda recorrente (mais de uma vez) ou embolia pulmonar
- uso de varfarina
- Planejando ter filhos no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
JATENZO diariamente por 6 meses
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comprimido oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de testosterona
Prazo: 6 meses
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Concentrações de testosterona no soro medidas várias vezes durante o estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Teste de sangue
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6 meses
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força muscular
Prazo: 6 meses
|
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro quantitativo de preensão manual no braço dominante.
Será utilizada a média de três medições consecutivas.
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6 meses
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Massa magra
Prazo: 6 meses
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medido por varredura DEXA
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6 meses
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função sexual
Prazo: 6 meses
|
Será utilizado questionário psicossexual diário por 7 dias consecutivos.
O questionário abrange três domínios diferentes: 1) desejo, prazer e desempenho sexual; 2) pontuação da atividade sexual; e 3) humor.
Desejo sexual (pergunta 1) e prazer sexual (pergunta 2) serão avaliados em uma escala tipo Likert de 7 pontos de 0 a 7, com 0 indicando nenhum e 7 indicando muito alto.
O desempenho sexual será avaliado por % de ereção total e satisfação com a ereção (questões 5 e 6).
A atividade sexual (pergunta 4) será avaliada usando um formato de lista de verificação.
O valor será registrado como 0 (nenhum) ou 1 (qualquer) para análise.
Pontuação mais alta indica atividade mais alta; pontuação máxima neste item é 12.
Cada parâmetro de humor (questão 3) também será avaliado na escala Likert de 7 pontos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência renal
- Hipogonadismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Eunuquismo
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- Propionato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 32358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .