Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronbehandling hos mænd med kronisk nyresygdom

24. april 2026 opdateret af: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., St. Louis University

Effekt af JATENZO®-terapi på testosteron- og hæmoglobinkoncentrationer hos hypogonadale mænd med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er udført hos mænd med lavt testosteronniveau og kronisk nyresygdom. Efterforskerne vil evaluere virkningerne af et oralt testosteronpræparat, JATENZO, på testosteronniveauer og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål. Formålet med denne forskning er at finde ud af, om JATENZO vil hjælpe med at øge testosteronniveauet hos mænd med hypogonadisme og kronisk nyresygdom, afgøre, om der er nogen forbedring i testosteronniveauet, hæmoglobin (røde blodlegemer), muskelstyrke, mager masse og seksuel funktion .
  • Der graves dagligt i 6 måneder. Studieprocedurer. Hver 2.-4. uge vil studiedeltageren komme personligt på et forskningsbesøg. Efterforskere vil indsamle en blodprøve ved visse besøg, lave en kort fysisk undersøgelse og opnå vitale tegn som højde, vægt, blodtryk. Undersøgelsen involverer også udfyldelse af spørgeskemaer, måling af kropssammensætning ved en scanning og test af muskelstyrke. Dosis af JATENZO kan justeres baseret på testosteronniveauerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Saint Louis Univeristy
        • Kontakt:
          • Jennifer Newman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-85 år
  • eGFR 15-45 ml/min/1,73m2 ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning
  • Subnormale totale serum-T-koncentrationer (<300 ng/dl) ved to separate lejligheder om morgenen
  • Symptomer på hypogonadisme (i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society): lav libido, erektil dysfunktion, træthed, irritabilitet, deprimeret humør, dårlig koncentration, øget kropsfedt, nedsat muskelmasse, nedsat fysisk ydeevne, søvnforstyrrelser, tab af kropsbehåring (15)
  • Normale jernlagre som defineret ved serumferritin ≥100 ng/ml og transferrinmætning (TSAT) ≥20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af TRT i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder, inklusive brug af håndkøbs-androgenholdige kosttilskud (f.eks. DHEA)
  • Hæmatokrit >48 % (i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society)(15)
  • Behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA)
  • Ukontrolleret blodtryk (>180/100 mm Hg)
  • Hjertesvigt, klasse III eller IV
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjerteoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Brystkræft
  • Historie om prostatacancer
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, medmindre prostatacancer er blevet udelukket af en urolog (dokumenteret i lægenotater)
  • HIV eller ubehandlet hepatitis C
  • Ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø
  • Påbegyndt jernudskiftning inden for de sidste 3 måneder
  • dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder
  • tilbagevendende (mere end én gang) dyb venetrombose eller lungeemboli
  • brug af warfarin
  • Planlægger at få børn inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
JATENZO dagligt i 6 måneder
Medicin: Jatenzo pille
oral tablet dagligt
Andre navne:
  • oral testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Testosteronkoncentrationer i serum målt flere gange i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et kvantitativt håndgrebsdynamometer i den dominerende arm. Gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger vil blive brugt.
6 måneder
Mager masse
Tidsramme: 6 måneder
målt ved DEXA-scanning
6 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Psykoseksuel dagligt spørgeskema i 7 på hinanden følgende dage vil blive brugt. Spørgeskemaet dækker tre forskellige domæner: 1) seksuel lyst, nydelse og præstation; 2) score for seksuel aktivitet; og 3) humør. Seksuel lyst (spørgsmål 1) og seksuel nydelse (spørgsmål 2) vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 7, hvor 0 indikerer ingen og 7 indikerer meget høj. Seksuel præstation vil blive vurderet ved % fuld erektion og tilfredshed med erektion (spørgsmål 5 og 6). Seksuel aktivitet (spørgsmål 4) vil blive vurderet ved hjælp af et tjeklisteformat. Værdien vil blive registreret som 0 (ingen) eller 1 (enhver) til analyse. Højere score indikerer højere aktivitet; maksimal score på dette emne er 12. Hver stemningsparameter (spørgsmål 3) vil også blive vurderet på 7-punkts Likert-skalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner